Klinische Bewertung von Medizinprodukten in der Praxis. Aufbaukurs.

Klinische Daten recherchieren, analysieren und bewerten.

Seminar

3 Termine verfügbar

Teilnahmebescheinigung

Präsenz / Virtual Classroom

8 Unterrichtseinheiten

Online durchführbar

Seminarnummer: 09547

Herstellernummer:

Die klinische Bewertung ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten. Vertiefen Sie Ihre Kenntnisse zur Erstellung einer klinischen Bewertung. Lernen Sie, wie Sie klinische Daten effizient recherchieren, analysieren und bewerten.

Aktualisiert – Änderungen zur EU-Verordnung für Medizinprodukte MDR:

Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
Basierend auf der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), die am 5. Mai 2017 veröffentlicht wurde und am 25. Mai 2017 in Kraft getreten ist.
Die Experten der TÜV Rheinland Akademie informieren Sie im Seminar gerne auch über beschlossene Fristverlängerungen, die risikobasierte und zeitlich abgestufte Produktstaffelung sowie die kürzlich erfolgte Streichung der Abverkaufsfristen.

Nutzen

Details anzeigen

Sie vertiefen Ihre Kenntnisse zur klinischen Bewertung
Sie lernen einzelne regulatorische Anforderungen an einen Plan zur klinischen Bewertung in der Praxis umzusetzen
Sie lernen geeignete Suchbegriffe für die Literaturrecherche zu definieren
Sie lernen in Vigilanz-Datenbanken zu recherchieren
Sie können die für klinische Bewertungen relevanten Aspekte in einer Literaturstelle identifizieren und bewerten

Zielgruppe

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus den Bereichen Clinical Affairs, Regulatory Affairs, F&E, Qualitätsmanagement, Produktmanagement, Business Development aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die klinische Bewertungen planen und durchführen, sowie für Mitarbeitende aus Überwachungsbehörden.

Voraussetzungen

Teilnahme am Basisseminar „Klinische Bewertung von Medizinprodukten. Basiskurs.“ (Veranst.-Nr. 09458)

Inhalte des Seminars

Details anzeigen

Vertiefen von Elementen eines Plans zur klinischen Bewertung
Durchführen einer Literaturrecherche in einer Datenbank für wissenschaftliche Fachliteratur
Durchführen von Recherchen in Vigilanz-Datenbanken
Bewertung und Analyse von wissenschaftlicher Fachliteratur

Wichtige Hinweise

Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Clinical Affairs Manager Medical Devices (TÜV)".
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Die Mindestteilnehmerzahl des Seminars beträgt vier.
Das Ablegen der Prüfungen vor PersCert TÜV für den Erwerb des Abschlusses "Clinical Affairs Manager Medical Devices (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09546) ist online möglich, wenn alle fünf für den Abschluss erforderlichen Seminare besucht wurden.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.

Terminauswahl