Klinische Daten recherchieren, analysieren und bewerten.
Die klinische Bewertung ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten. Die Recherche, Analyse und Bewertung klinischer Daten erfordern eine sorgfältige, methodische und strukturierte Herangehensweise, um aussagekräftige und zuverlässige Daten zu generieren. Diese Daten sind entscheidend für die klinische Bewertung und die Genehmigung zur Vermarktung, da sie die Sicherheit und Leistung des Produktes in der Anwendung belegen. Der Plan zur klinischen Bewertung (CEP) legt den Rahmen hierfür fest.
Nutzen
Sie vertiefen Ihre Kenntnisse zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen für die klinische Bewertung
Sie lernen die regulatorischen Anforderungen an einen Plan zur klinischen Bewertung (CEP) in der Praxis umzusetzen
Sie sind mit den Grundlagen der Literatursuche vertraut und wissen, wie Sie diese strategisch aufbauen
Sie lernen geeignete Suchbegriffe für die Literaturrecherche zu definieren
Sie kennen die wichtigsten verfügbaren Datenbanken und Suchmaschinen und lernen in Vigilanz-Datenbanken zu recherchieren
Sie können die für klinische Bewertungen relevanten Aspekte in einer Literaturstelle identifizieren und bewerten
Zielgruppe
Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus den Bereichen Clinical Affairs, Regulatory Affairs, F&E, Qualitätsmanagement, Produktmanagement, Business Development aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die klinische Bewertungen planen und durchführen, sowie für Mitarbeitende aus Überwachungsbehörden.
Anforderungen
Teilnahme am Basisseminar „Klinische Bewertung von Medizinprodukten. Basiskurs.“ (Veranst.-Nr. 09458)
Inhalte
An Praxisbeispielen werden folgende Inhalte besprochen:
Vertiefen von Elementen eines Plans zur klinischen Bewertung
Durchführen einer Literaturrecherche in einer Datenbank für wissenschaftliche Fachliteratur
Durchführen von Recherchen in Vigilanz-Datenbanken
Bewertung und Analyse von wissenschaftlicher Fachliteratur
Hinweise
Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Clinical Affairs Manager Medical Devices (TÜV)".
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Die Mindestteilnehmerzahl des Seminars beträgt vier.
Das Ablegen der Prüfungen vor PersCert TÜV für den Erwerb des Abschlusses "Clinical Affairs Manager Medical Devices (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09546) ist online möglich, wenn alle fünf für den Abschluss erforderlichen Seminare besucht wurden.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.
Eine detaillierte Preisaufstellungen finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin in der Terminauswahl. Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person.
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