Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304.

Entwickeln Sie Ihre medizinische Software von der Anforderung bis zur Freigabe normenkonform.

Seminar

4 Termine verfügbar

Teilnahmebescheinigung

Präsenz / Virtual Classroom

8 Unterrichtseinheiten

Online durchführbar

Seminarnummer: 09506

Herstellernummer:

Die Grundlage für die Entwicklung medizinischer Software bildet die EN 62304. Sie definiert die Anforderungen an den Software-Entwicklungsprozess. Sie erlernen die gängigsten Vorgehensmodelle und die Besonderheiten der Entwicklung medizinischer Software und erfahren, wie mit effizientem Risikomanagement Entwicklungsfehler vermieden werden.

Nutzen

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Sie kennen die wesentlichen Anforderungen der relevanten Normen und wissen diesen in Ihrem Software-Entwicklungsprozess gerecht zu werden.
Sie verstehen die Struktur und Zusammenhänge der für die Zulassung benötigte Entwicklungsdokumentation.
Sie kennen verschiedene Vorgehensmodelle für die Software-Entwicklung.
Sie sind vertraut mit den wichtigen Besonderheiten der Entwicklung medizinischer Software: Anforderungsmanagement, Architektur und Design, Testen und Testmanagement.
Sie wissen mit Standard-Software (SOUP-Software) umzugehen.
Sie können Risikoanalysen und Risikobewertungen für medizinische Software vornehmen.

Zielgruppe

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Design und Entwicklung, Qualitätsmanagement, Prozessmanagement, Regulatory Affairs sowie an Tester medizinischer Software und App-Entwickler, Auftragsentwickler.

Inhalte des Seminars

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Übersicht über die Anforderungen an die Software-Entwicklung: EN 62304:2006/A1:2015, EN 60601-1:2006, EN ISO 14971:2012, IEC 82304-1
Vorgehensmodelle für Software-Entwicklungsprojekte (insbesondere V-Modell und Scrum)
Methoden der Anforderungsanalyse
Besonderheiten bei Architektur und Entwurf medizinischer Software
Durchführung von Risikoanalysen und -bewertungen für medizinische Software
Implementierung und Test von Software-Systemen
Verifikation und Validierung von Software und Werkzeugen
Sicherstellung der Traceability
Qualitätssicherung im Entwicklungsprozess für medizinische Software
Fallbeispiele aus der Praxis

Wichtige Hinweise

Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Expert Medical Software (TÜV)".
Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.

Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig vom Lehrgang einzeln buchbar, wenn Sie den Abschluss "Expert Medical Software (TÜV)" nicht anstreben.

Das Ablegen der Prüfung vor PersCert TÜV (Sem.-Nr. 09369) für den Erwerb des Abschlusses "Expert Medical Software (TÜV)" ist am Ende jedes Seminars möglich, wenn alle fünf erforderlichen Seminare besucht wurden.

Bitte melden Sie sich für die Teilnahme an der Prüfung vor PersCert TÜV für den angestrebten Abschluss mit der Anmeldung zum letzten Seminarmodul an.

Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ und „Praxis Medizinprodukterecht“.

Lernen Sie unsere Experten kennen

Michael Engler

Seniorconsultant und Lehrbeauftragter

Bekana Interfaces GmbH & Co. KG, Seniorconsultant und Lehrbeauftragter an der FH Linz für Usability, Requirements Engineering und medizinische Software.

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