Lernen Sie, die Anforderungen der DIN EN
62366-1 und der MDR/IVDR an die Usability
von Medizinprodukten sinnvoll umzusetzen.
Die EN 62366-1:2015+ AC:2025+AMD1:2020 gibt in Verbindung mit der MDR bzw. IVDR die regulatorischen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit für Medizinprodukte vor. Das Seminar vermittelt Ihnen die relevanten Begriffe, Definitionen und Anforderungen an die Usability von Medizinprodukten – von stofflichen Medizinprodukten, über nichtaktive und aktive Medizinprodukte bis hin zu Software als Medizinprodukt und IVDs.
Nutzen
Sie kennen die für die Gebrauchstauglichkeit relevanten Begriffe, Definitionen und regulatorischen Anforderungen, Normen und Standards.
Sie wissen, wie Sie diese Anforderungen im Usability-Engineering-Prozess in der Praxis anwenden.
Sie erfahren anhand von Praxisbeispielen, wie Sie den Gestaltungsprozess möglichst effizient und systematisch umsetzen.
Sie verstehen die Schnittstellen des Usability Engineerings zum Risikomanagement, zum Design Input, zur Validierung und zur Post-Market Surveillance.
Sie verstehen, welchen Stellenwert Usability Engineering für Medizinprodukte hat.
Sie verstehen den Usability Engineering Prozess und wie Nutzungsfehler (Use Errors) vermieden werden.
Sie kennen die regulatorischen Anforderungen und wissen, wie Sie diese in der Praxis umsetzen.
Zielgruppe
Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die mit der Usability befasst sind:
Usability Engineers
User Experience Designer
UX Professionals
Produktmanager
Projektmanager, -leiter und -planer
Innovationsverantwortliche
Entwickler und Konstrukteure
Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
Regulatory Affairs
Fach- und Führungskräfte
Inhalte
Einführung: Ergonomie, Gebrauchstauglichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Usability, User Experience etc.
Regularische Anforderungen, Normen und Standards
EN 62366-1+AMD1
FDA Guidances zu Human Factors
Technische Dokumentation nach MDR und IVDR
Schnittstelle zum Risikomanagement gemäß EN ISO 14971
Prozess zur Gestaltung gebrauchstauglicher Systeme: EN ISO 9241-210
Zusammenspiel von Gebrauchstauglichkeit und Risikomanagement
Hinweise zur normenkonformen Dokumentation in der Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability Engineering File)
Usability - systematische Marktbeobachtung über den Produktlebenszyklus
Hinweise
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Die Inhalte dieser Weiterbildung basieren auf international geltenden Normen. Das Seminar kommt deshalb für eine Ausführung im Ausland in Frage.
Das Seminar ist Bestandteil der modularen Lehrgänge "Medical Device Usability Expert (TÜV)" und "Expert Medical Software (TÜV)".
Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar..
Das Ablegen der PersCert-Prüfung (Veranst.-Nr. 09349) für den Erwerb des Abschlusses "Medical Devices Usability Expert (TÜV)" und "Expert Medical Software (TÜV)" (Veranst.-Nr. 09369) ist online möglich, wenn alle für den jeweiligen Abschluss erforderlichen Seminare besucht wurden.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.
Eine detaillierte Preisaufstellungen finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin in der Terminauswahl. Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person.
Terminauswahl für Gebrauchstauglichkeit (Usability) von Medizinprodukten nach EN 62366-1.
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