Medizintechnik

Datenschutz und Informationssicherheit für Medizinproduktehersteller.

Seminar
Präsenz / Virtual Classroom
3 Termine verfügbar
8 Unterrichtseinheiten
Teilnahmebescheinigung
Garantietermine vorhanden

Seminarnummer: 09557

Vorsprung durch die richtige Strategie bei der Umsetzung der Vorgaben für Datenschutz und Informationssicherheit.

Die wachsende Digitalisierung in der Medizin im Rahmen von Behandlung, Dokumentation, Archivierung, Telemedizin oder Datenübermittlung, stellt Hersteller von Medizinprodukten vor die Herausforderung, nicht nur innovative, sondern auch sichere und datenschutzkonforme Produkte zu entwickeln.

Nutzen

Verschaffen Sie sich aktuelles Grundlagenwissen über die datenschutzrechtlichen Vorschriften, die auf Medizinprodukte Einfluss nehmen.
Lernen Sie die wesentlichen Aspekte der Informationssicherheit kennen, die Ihre Kunden (Kliniken, Ärzte, MVZ) bei sich umsetzen müssen und wie ein Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS) Sicherheitsvorfälle vermeiden hilft und so den Schutz von Patientendaten gewährleisten kann.
Leiten Sie to do´s und USP´s für Ihre Produktentwicklung ab, um Datenschutz und Informationssicherheit von Anfang an in die Produktentwicklung zu integrieren und Vertrauen der Nutzer in ihre Produkte stärken.

Zielgruppe

Mitarbeitende aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und deren Produkte Software enthalten oder ein eigenständiges Software-Produkt sind, die personenbezogene Patientendaten und/oder medizinisch sensible Daten verarbeiten, aus folgenden Bereichen:

Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement
System- und Software-Engineering
Usability-Technik
Produkt-Management / Software-Entwicklung
Requirements-Engineering
Projektleitung
Risikomanagement
IT-Betrieb
Geschäftsführung
Dienstleister/Zulieferer in der Medizintechnik
Berater für medizinische Software

Inhalte

Überblick über die relevanten gesetzlichen Rahmenbedingungen für den Datenschutz (DSGVO, BDSG, LDSG)
Spezifische Vorschriften für Medizinprodukte (MDR)
Überblick über die Anforderungen an die Informationssicherheit (ISO 27001, BSI-Grundschutz, IT-Sicherheitsrichtlinie)
Wichtige Begriffe und Definitionen Datenschutz und Informationssicherheit

Datenschutz

Datenschutz Anforderungen - Aufbau und wesentliche Inhalte für Medizinproduktehersteller
Rollen und Verantwortlichkeiten (Verantwortlicher, Auftragsverarbeiter, DSB)
Regeln zur Datenverarbeitung
Rechte der betroffenen Personen (Patienten, medizinisches Personal)
Daten in der Cloud
KI in Medizinprodukten (Umgang mit Trainingsdaten)
Datenschutzkonformität – Privacy by Default und Privacy by Design

Informationssicherheit

Zweck und Nutzen eines Informationssicherheitsmanagementsystems (ISMS) für Medizinproduktehersteller (Schutz von (Unternehmens-)Informationen mit Ziel Datensicherheit vs. IT-Sicherheit/Cybersecurity (technische Systeme = Medizinprodukte)
Informationssicherheit der med. Einrichtungen vs. IT-Sicherheit der Medizinprodukte
ISO 27001
- Aufbau, wesentliche Inhalte für Medizinprodukteindustrie/-hersteller
- Rollen und Verantwortlichkeiten (Abgrenzung ISO 27001 zum Datenschutzbeauftragten (DSB))
- Vorgehen beim Aufbau eines ISMS

Hinweise

Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Vorkenntnisse im Bereich Datenschutz und Informationssicherheit sind wünschenswert.
Kenntnisse in den Bereichen MDR/IVDR, MDCG-Guidance, ISO 13485 werden vorausgesetzt.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und „Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.

Terminauswahl

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745,00 € Nettopreis (zzgl. MwSt.)

886,55 € Bruttopreis (inkl. MwSt.)

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