Testmanagement für Medizinprodukte-Software.

Teststrategien und -techniken richtig auswählen – Wie halte ich meine Anforderungen an die Qualitätssicherung richtig ein?

Seminar

4 Termine verfügbar

Teilnahmebescheinigung

Präsenz / Virtual Classroom

8 Unterrichtseinheiten

Online durchführbar

Seminarnummer: 09554

Für Medizinprodukte-Software als Embedded oder Standalone Software/Software as a Medical Device (SaMD) gelten hohe regulatorische Anforderungen u.a. an die Verifizierung/das Testen, d.h. an die Qualitätssicherung der Medizinprodukte-Software. Hier ist ein geschlossener Ansatz sehr wichtig, d.h. in jeder Entwicklungsphase die richtigen Tests durchzuführen und deren Ergebnisse richtig zu interpretieren. In unserem Seminar vermitteln wir Methodiken und praktische Erfahrungen von der Testplanung über die Testdurchführung bis zur Testauswertung.

Nach einer Einführung in verschiedene Aspekte der Softwaretests von Medizinprodukt-Software sowie die relevanten regulatorischen Dokumentationsanforderungen erhalten Sie einen Überblick über moderne Testverfahren von medizinischer Software. Sie werden schrittweise durch den Software-Entwicklungsprozess geführt, die einzelnen Qualitätssicherungsschritte werden erläutert und durch praktische Beispiele ergänzt.

Im Ergebnis haben Sie einen Überblick, wie ein modernes Testmanagement aussieht, und wie dieses Teil ihrer Qualitätssicherung und damit Teil des regulatorisch geforderten Qualitätsmanagements ist.

Nutzen

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Sie kennen die regulatorischen und normativen Anforderungen an das Testmanagement für Medizinproduktesoftware
Sie erlangen Verständnis für Risikomanagement im Testprozess, um potenzielle Risiken frühzeitig zu erkennen und zu minimieren
Sie lernen geeignete Teststrategien, um ihre Testprozesse effektiv zu gestalten und ihren Entwicklungszyklen zu verkürzen.
Sie sind mit den Akzeptanzkriterien für eine erfolgreiche Entwicklung von Medizinproduktesoftware vertraut und wissen wie Sicherheitsanalysen und Integrationstests geplant, durchgeführt und ausgewertet werden.

Zielgruppe

Medizinproduktehersteller, deren Produkte Software enthalten oder ein eigenständiges Software-Produkt sind, aus den Bereichen

System- und Software-Engineering
Testmanagement
Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement
Requirements Engineering
Projektmanagement
Risikomanagement und Usability Engineering
Produktmanagement
Dienstleister/Zulieferer in der Medizintechnik

Inhalte des Seminars

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Einführung, Anforderungen der IEC 82304-1/60601-1 sowie der IEC 62304 und weiterer Normen zur Qualitätssicherung von Software, wie IEC 29119, IEC 250xx
Überblick über die Software-Verifizierung unter Berücksichtigung des Risikomanagements
Software Quality Attributes and Quality Tree
Rolle des Testmanagements im Qualitätsmanagementsystem
Design-Reviews
Clean Code mittels Statischer Code Analyse und Code Reviews
Unit Test, Validierung der SOUP-Komponenten, strukturbasierte Tests
Integrationstests
Testen nichtfunktionaler Anforderungen (in Echtzeit, HW-SW-Interaktion, Parallel/Asynchron)
Softwaresystemtests, Anforderungsbasierte Tests, freies und intuitives Testen (DAU)
Testmanagement (Testdesign, -planung, -durchführung und -dokumentation), Testprozesse (Team, Anforderungen, Akzeptanzkriterien, Ergebnisbewertung), Testen in agilen Prozessen, Testautomatisierung
Validierung der Testtools (CSV)

Terminauswahl