Computerized System Validation (CSV) in der Medizinprodukteindustrie.

Lernen Sie, IT-Systeme im regulierten Umfeld gesetzeskonform, effizient und effektiv mittels CSV zu validieren.

Seminar

4 Termine verfügbar

Teilnahmebescheinigung

Präsenz / Virtual Classroom

8 Unterrichtseinheiten

Online durchführbar

Seminarnummer: 09344

Herstellernummer:

Die bei der Herstellung von Medizinprodukten eingesetzten IT-Systeme können die Sicherheit und Qualität des Medizinproduktes beeinflussen und müssen daher validiert werden. Lernen Sie in diesem Seminar die rechtlichen Grundlagen und geeignete Methoden für die Durchführung einer inspektionssicheren Computerized System Validation (CSV) kennen.

Nutzen

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Sie lernen die rechtliche Basis, die methodischen Grundlagen, die Besonderheiten und den aktuellen Stand der Anforderungen an die CSV von IT-Systemen in der Medizinprodukteindustrie kennen.
Sie entwickeln ein vertieftes Verständnis dafür, wie unter Berücksichtigung des „Risk Based Approachs“ (risikobasierter Ansatz) pragmatische Lösungen entwickelt werden können, um eine CSV durchzuführen und einen stabilen, validen Systembetrieb herzustellen und aufrechtzuerhalten.
Sie wissen, wie Sie die Inspektionssicherheit der eingesetzten Computersysteme erhöhen können.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an die Geschäftsführung, Fach- und Führungskräfte, Qualitätsmanagementbeauftragte, Validierungsverantwortliche sowie an Beschäftigte aus den Bereichen IT, Produktion, Prozessmanagement und Entwicklung aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und IT-Systeme zur Steuerung der Unternehmensabläufe und der QM-Prozesse einsetzen.

Inhalte des Seminars

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Rechtliche und normative Grundlagen für CSV in Europa (DIN EN ISO 13485:2016) und den USA (FDA 21 CFR 820 bzw. Part 11), GAMP 5 und Richtlinie ISO 80002-2
Abgrenzung: Software produktionsnaher IT-Systeme vs. Software als Medizinprodukt
Ableitung der Anforderungen an in Unternehmen eingesetzte Computerized Systems
Definition eines Computerized Systems und der Unterschied Validierung vs. Qualifizierung
Der "Risk Based Approach"
GAMP 5 "A Risk Based Approach to Compliant Computerized Systems" - Methodik und Aufbau / Phasenplan / Aktionsplan / Dokumente und Ergebnisse einer CSV
Der valide Betrieb eines Computerized Systems
Digitale Signatur / Unterschrift
Praxisbeispiele für CSV

Wichtige Hinweise

Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.

Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ und „Praxis Medizinprodukterecht“.

Lernen Sie unsere Experten kennen

Dr. Thomas Karlewski

Geschäftsleiter

Nach Positionen als Berater, Projektleiter, Entwicklungsleiter in IT-Consulting-Firmen mit Schwerpunkt Life-Science-Industrie, leitet seit vier Jahren die CSV-Consulting Chemgineering Business Design GmbH.

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