Computerized System Validation (CSV) in der Medizinprodukteindustrie.

Lernen Sie, wie Sie IT-Systeme, die bei der Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden, gesetzeskonform validieren.
Seminar
3 Termine verfügbar
Teilnahmebescheinigung
Präsenz / Virtual Classroom
8 Unterrichtseinheiten
Garantie­termine vorhanden
Seminarnummer: 09344

DIn der Medizinprodukteindustrie sind Sicherheit und Zuverlässigkeit der Produkte von größter Bedeutung. Fehler können schwerwiegende Folgen haben, bis hin zu Gesundheitsschäden bei Patient:innen. CSV steht für Computer System Validation und stellt sicher, dass die IT-Systeme, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden, ordnungsgemäß validiert sind. Durch nicht oder nicht korrekt validierte IT-Systeme kann es zu Fehlfunktionen kommen und die Qualitätsvorgaben werden nicht eingehalten. Dies stellt eine Gefahr für die Produktqualität aus der Produktion sowie die Patientensicherheit dar. Die Computer System Validierung (CSV) stellt den objektiven und dokumentieren Nachweis dar, dass eine Software anforderungsgerecht und valide funktioniert. Um die Fähigkeit von IT-Systemen sichere Medizinprodukte herzustellen entlang des gesamten Produktlebenszyklus zu gewährleisten, sind Hersteller daher verpflichtet, die qualitätsrelevanten Computersysteme bzw. Software zu validieren. Lernen Sie in diesem Seminar die rechtlichen Grundlagen und geeignete Methoden für die Durchführung einer inspektionssicheren Computerized System Validation (CSV) kennen.

Nutzen

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Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an die Geschäftsführung, Fach- und Führungskräfte, Qualitätsmanagementbeauftragte, Validierungsverantwortliche sowie an Beschäftigte aus den Bereichen IT, Produktion, Prozessmanagement und Entwicklung aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und IT-Systeme zur Steuerung der Unternehmensabläufe und der QM-Prozesse einsetzen.

Inhalte des Seminars

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Wichtige Hinweise

  • Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
  • Die Inhalte dieser Weiterbildung basieren auf international geltenden Normen. Das Seminar kommt deshalb für eine Ausführung im Ausland in Frage.
  • Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen der Lehrgänge „Process Validation Expert Medical Devices (TÜV)“ und „Expert Medical Software (TÜV)“. Es wird jeweils mit 8 UE angerechnet.
  • Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und „Praxis Medizinprodukterecht“ von TÜV Media.

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