Softwarevalidierung in der Medizintechnik.

Sie lernen die Vorgaben und Methoden für die Softwarevalidierung für Medizinprodukte kennen und umsetzen.

Seminar

7 Termine verfügbar

Teilnahmebescheinigung

Präsenz / Virtual Classroom

8 Unterrichtseinheiten

Garantietermine vorhanden

Seminarnummer: 09541

Die weltweite Medizinproduktegesetzgebung verlangt die Validierung von Softwaresystemen, sowohl für Stand-Alone-Software-Medizinprodukte als auch, wenn sie Bestandteil eines Medizinproduktes sind. Die Validierung von Medizinprodukte-Software stellt den Abschluss des Entwicklungsprozesses dar, mit der der Nachweis erbracht wird, dass die Software ihren Zweck erfüllt.

Nutzen

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Sie lernen die verschiedenen Anforderungen an die Validierung unterschiedlicher Softwarearten (stand alone, embedded, Produktions- und QM-Software) kennen.
Sie erfahren, wie Sie eine geeignete Validierungsstrategie entwickeln und das Risikomanagement angemessen berücksichtigen.
Sie werden in die Lage versetzt, die erforderliche Dokumentation CE-konform, nachvollziehbar und strukturiert zu erstellen.

Zielgruppe

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, deren Produkte embedded Software enthalten oder eigenständiges – stand alone – Software-Medizinprodukt sind, aus den Bereichen: Regulatory and Quality Affairs, System- und Software-Engineering, Usability Engineering, Requirements Engineering, Projektmanagement, Produktmanagement, App-Entwickler:innen und Auftragsentwickler:innen von medizinischer Software, Tester:innen medizinischer Software

Inhalte des Seminars

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Softwarevalidierung: Einführung, Begriffe und Definitionen
Regulatorische Anforderungen an die Validierung von Medizinprodukte-Software
- Gesetzlich gefordert: EU-MDR, EU-IVDR, 21 CFR 820 der FDA
- Normativ gefordert: ISO 13485, ISO 82304-1, IEC 60601-1

Umsetzung der Anforderungen in eine Validierungsstrategie für den jeweiligen Teilaspekt
Usability Validierung: Konform mit IEC 62366-1 und IEC 82304-1
Softwarevalidierung und Risikomanagement
Anforderungen an die Dokumentation (ISO/IEC/IEEE 15289:2019)
Stand der Technik und Umgang mit harmonisierten und nicht harmonisierten Normen
Vertiefung durch Best Practice Beispiele

Wichtige Hinweise

Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Ihr Wissen zum Thema CSV (Computerized System Validation) können Sie im unseren Seminar „Computerized System Validation (CSV) in der Medizinprodukteindustrie“ (akademie.tuv.com/s/09344) vertiefen.
Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen der Lehrgänge „Process Validation Expert Medical Devices (TÜV)“ und „Expert Medical Software (TÜV)“. Es wird jeweils mit 8 UE angerechnet.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen Vollzugriff auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.

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