Sowohl die ISO 13485, die FDA und das Datenschutzgesetz verlangen die Validierung von Softwaresystemen, sowohl für Stand-alone-Produkte als auch wenn sie Bestandteil eines Medizinproduktes sind. Die Validierung von Medizinprodukte-Software stellt den Abschluss des Entwicklungsprozesses dar, mit der der Nachweis erbracht wird, dass die Software fehlerfrei arbeitet.
Nutzen
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Sie lernen die verschiedenen Anforderungen an die Validierung unterschiedlicher Softwarearten (stand alone, embedded, Produktions- und QM-Software) kennen.
Sie erfahren, wie Sie eine geeignete Validierungsstrategie entwickeln und das Risikomanagement angemessen berücksichtigen.
Sie werden in die Lage versetzt, die erforderliche Dokumentation CE-konform, nachvollziehbar und strukturiert zu erstellen.
Zielgruppe
Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, deren Produkte embedded Software enthalten oder eigenständiges – stand alone – Software-Medizinprodukt sind, aus den Bereichen: Regulatory and Quality Affairs, System- und Software-Engineering, Usability Engineering, Requirements Engineering, Projektmanagement, Produktmanagement, App-Entwickler:innen und Auftragsentwickler:innen von medizinischer Software, Tester:innen medizinischer Software
Inhalte des Seminars
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Softwarevalidierung: Einführung, Begriffe und Definitionen
Regulatorische Anforderungen an die Validierung von Medizinprodukte-Software
produktbezogen: EU-MDR, IVDR, IEC 62304, IEC 60601-1 und IEC 82304-1
prozess-/toolbezogen: ISO 13485, ISO/TR 80002-2, ISO 27001
Umsetzung der Anforderungen in eine Validierungsstrategie für den jeweiligen Teilaspekt
Usability Validierung: Konform mit IEC 62366-1 und IEC 82304-1
Softwarevalidierung und Risikomanagement
Anforderungen an die Dokumentation (ISO/IEC/IEEE 15289:2019)
Stand der Technik und Umgang mit harmonisierten und nicht harmonisierten Normen
Vertiefung durch Best Practice Beispiele
Wichtige Hinweise
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Ihr Wissen zum Thema CSV (Computerized System Validation) können Sie im unseren Seminar „Computerized System Validation (CSV) in der Medizinprodukteindustrie“ (akademie.tuv.com/s/09344) vertiefen.
Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen der Lehrgänge „Process Validation Expert Medical Devices (TÜV)“ und „Expert Medical Software (TÜV)“. Es wird jeweils mit 8 UE angerechnet.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen Vollzugriff auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.
Lernen Sie, IT-Systeme im regulierten Umfeld gesetzeskonform, effizient und effektiv mittels CSV zu validieren.
5 Termine verfügbar
8 Unterrichtseinheiten
ab 680,00 €Nettopreis (zzgl. MwSt.)
ab 809,20 €Bruttopreis (inkl. MwSt.)
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Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person. Alle Preisdetails finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin.