Medizintechnik

Softwarevalidierung in der Medizintechnik.

  • Seminar
  • Präsenz / Virtual Classroom
  • 4 Termine verfügbar
  • 8 Unterrichtseinheiten
  • Teilnahmebescheinigung
  • Online durchführbar
Seminarnummer: 09541

Sie lernen die Vorgaben und Methoden für die Softwarevalidierung für Medizinprodukte kennen und umsetzen.

Die weltweite Medizinproduktegesetzgebung verlangt die Validierung von Softwaresystemen, sowohl für Stand-Alone-Software-Medizinprodukte als auch, wenn sie Bestandteil eines Medizinproduktes sind. Die Validierung von Medizinprodukte-Software stellt den Abschluss des Entwicklungsprozesses dar, mit der der Nachweis erbracht wird, dass die Software ihren Zweck erfüllt.

Nutzen

  • Sie lernen die verschiedenen Anforderungen an die Validierung unterschiedlicher Softwarearten (stand alone, embedded, Produktions- und QM-Software) kennen.
  • Sie erfahren, wie Sie eine geeignete Validierungsstrategie entwickeln und das Risikomanagement angemessen berücksichtigen.
  • Sie werden in die Lage versetzt, die erforderliche Dokumentation CE-konform, nachvollziehbar und strukturiert zu erstellen.

Zielgruppe

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, deren Produkte embedded Software enthalten oder eigenständiges – stand alone – Software-Medizinprodukt sind, aus den Bereichen: Regulatory and Quality Affairs, System- und Software-Engineering, Usability Engineering, Requirements Engineering, Projektmanagement, Produktmanagement, App-Entwickler:innen und Auftragsentwickler:innen von medizinischer Software, Tester:innen medizinischer Software

Inhalte

  • Softwarevalidierung: Einführung, Begriffe und Definitionen
  • Regulatorische Anforderungen an die Validierung von Medizinprodukte-Software
    •  
    • Gesetzlich gefordert: EU-MDR, EU-IVDR, 21 CFR 820 der FDA
    • Normativ gefordert: ISO 13485, ISO 82304-1, IEC 60601-1
  • Umsetzung der Anforderungen in eine Validierungsstrategie für den jeweiligen Teilaspekt
  • Usability Validierung: Konform mit IEC 62366-1 und IEC 82304-1
  • Softwarevalidierung und Risikomanagement
  • Anforderungen an die Dokumentation (ISO/IEC/IEEE 15289:2019)
  • Stand der Technik und Umgang mit harmonisierten und nicht harmonisierten Normen
  • Vertiefung durch Best Practice Beispiele

Hinweise

  • Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
  • Ihr Wissen zum Thema CSV (Computerized System Validation) können Sie im unseren Seminar „Computerized System Validation (CSV) in der Medizinprodukteindustrie“ (akademie.tuv.com/s/09344) vertiefen.
  • Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen der Lehrgänge „Process Validation Expert Medical Devices (TÜV)“ und „Expert Medical Software (TÜV)“. Es wird jeweils mit 8 UE angerechnet.
  • Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen Vollzugriff auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.
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745,00 € Nettopreis (zzgl. MwSt.)
886,55 € Bruttopreis (inkl. MwSt.)
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Eine detaillierte Preisaufstellungen finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin in der Terminauswahl. Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person.

Wir helfen gerne weiter!

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