Die Medical Device Regulation (MDR) gibt die Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der EU und damit für die CE-Kennzeichnung vor. Erfahren Sie, wie Sie den CE-Kennzeichnungsprozess und das Konformitätsbewertungsverfahren implementieren müssen, um schnellen Marktzugang Ihrer Medizinprodukte gemäß EU-Verordnung 2017/745 (MDR) zu gewährleisten.
Nutzen
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Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die wichtigsten Regelwerke für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten sowie deren Anwendbarkeit im Rahmen der Konformitätsbewertung.
Sie kennen die Anforderungen der MDR an den CE-Kennzeichnungsprozess, können diese umsetzen und lernen wie Sie diese in Ihr QM-System integrieren.
Sie wissen, was Ihre Technische Dokumentation enthalten muss, wie klinische Nachweise erbracht werden, können diese systematisch und anforderungsgerecht aktualisieren und über den gesamten Lebenszyklus aktuell halten.
Sie kennen die Anforderungen an die laufende Überwachung im Markt, die Rollen und das Zusammenspiel der Wirtschaftsakteure, die Schnittstellen zur klinischen Bewertung und Post Market Clinical Follow-up (PCMF).
Sie können einen systematischen Post Market Surveillance Prozess (PMS) aufrechterhalten. sowie die Anforderungen an UDI und EUDAMED erfüllen.
Zielgruppe
Beschäftigte aus der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Forschung & Entwicklung, Technische Leitung, Clinical Affairs, sowie Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, Inverkehrbringer:innen, EU-Bevollmächtigte, Importeur:innen, Händler:innen.
Berufsanfänger:innen, Quereinsteiger:innen mit einschlägiger Ausbildung bzw. beruflicher Erfahrung, die die Qualifikation "Expert Medical Device Regulation (TÜV)" erwerben wollen.
Abschluss
Zertifikat
Nach Teilnahme an allen vier Seminarmodulen wird eine schriftliche Zertifikats-Prüfung (Dauer: 45 Minuten) angeboten. Die Prüfung wird von der unabhängigen Personenzertifizierungsstelle PersCert TÜV von TÜV Rheinland abgenommen. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie von PersCert TÜV ein Zertifikat, das die Qualifikation als "Expert Medical Device Regulation (TÜV)" bescheinigt. PersCert TÜV dokumentiert die Anforderungen an Ihren Abschluss auf der weltweit zugänglichen Internetplattform www.certipedia.com unter dem Prüfzeichen mit der ID 0000081133 und schafft damit Transparenz und Vertrauen. Nutzen Sie das Prüfzeichen mit Ihrer individuellen ID als Werbesignet zu den unter www.tuv.com/perscert dargestellten Konditionen. Das Zertifikat hat eine Gültigkeit von drei Jahren. Die Rezertifizierung ist möglich, wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und fortgesetzte abschlussbezogene Tätigkeiten nachgewiesen sind.
Inhalte des Seminars
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Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte in Europa
Regulatorische Anforderungen und Leitlinien für den CE-Kennzeichnungsprozess gemäß MDR
Verantwortlichkeiten und Pflichten der Medizinproduktehersteller, Importeure, Händler, Bevollmächtigen und sonstiger Beteiligter
Klassifizierung von Medizinprodukten
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Stand der Technik (Produkt, Prozesse, klinischer Nachweis)
Auswahl von harmonisierten und nicht harmonisierten Normen
Anforderungen an Inhalt und Umfang der Technischen Dokumentation nach MDR
Post Market Surveillance (PMS) und Post Market Clinical Follow-up (PMCF)
Medizinprodukteregistrierungs- und Meldepflichten; Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
Der CE-Kennzeichnungsprozess nach MDR als Teil des QM-Systems
Überwachung durch Benannte Stellen und zuständige Behörden
Dauer bis zur CE-Kennzeichnung für neue Medizinprodukte
Technische Dokumentation für Medizinprodukte
Regulatorische Grundlagen, Aufbau, Inhalte und wesentliche Elemente der Technischen Dokumentation und Bedeutung im Konformitätsbewertungsverfahren
Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Stand der Technik und Rolle von Normen
STED (Summary Technical Documentation) der internationalen Organisation IMDRF (ehemals GHTF) als Strukturmodell für die Technische Dokumentation
Technische Dokumentation gemäß Europäischer Verordnung 2017/745 (MDR) Anhang II und III
Wesentliche Quellen im Unternehmen für Dokumente der Technischen Dokumentation
Verantwortlichkeitsaufteilung für Einzeldokumente und die gesamte Technische Dokumentation
Verfügbarkeit, Lenkung, Dokumentenmanagement und Aktualisierung für die Technische Dokumentation
Überprüfung der Technischen Dokumentation durch die Benannte Stelle und/oder die zuständige Behörde
Regulatorische Vorschriften an Medizinprodukte
Aufbau, Inhalte, Hierarchie und Stellenwert der Regelwerke für Medizinprodukte
Aktueller europäischer und nationaler Gesetzesrahmen
Normen und deren Anwendung: IEC, ISO, EN ISO, EN, DIN, ASTM etc.
Gemeinsame Spezifikationen
Hauptnormen zu verschiedenen Themengebieten
Stellenwert von europäischen harmonisierten Normen
EU-Dokumente, MDCG-Guidances, Durchführungsrechtsakte, delegierte Rechtsakte und deren Verbindlichkeit
Vorgehen bei Änderungen von Regelwerken
Dokumentation und Anerkennung der Nachweise zu Regelwerken
Workshop mit Aufgabenstellungen aus der Praxis für Medizinproduktehersteller und deren Lieferanten
Post Surveillance von Medizinprodukten
Regulatorische Grundlagen und Zusammenhang der für die Post Market Surveillance (PMS) wesentlichen Regelwerke, u.a. EU-Verordnung (MDR) für Medizinprodukte und ISO/TR 20416:2020-07 Medical Devices-Post Market Surveillance
Begriffe und Definitionen zur PMS
Post Market Surveillance-System - Umsetzung
Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
Pflichten von Benannten Stellen und Behörden
PersCert-Prüfung "Expert Medical Device Regulation (TÜV)"
Wichtige Hinweise
Vorkenntnisse im Qualitätsmanagement und der Zulassung von Medizinprodukten sind von Vorteil.
Der Gesamtlehrgang ermöglicht es mit einem Buchungsvorgang alle für den Abschluss erforderlichen Seminarmodule und Prüfung auf einmal zu buchen.
Der Gesamtlehrgang umfasst die Seminare 09455, 09361, 09516, 09517 und das Prüfungsmodul 09539.
Die Reihenfolge der Seminarmodule ist frei wählbar.
Die PersCert-Prüfung kann online oder in Präsenz abgelegt werden.
Für eine Terminvereinbarung der Prüfung in Präsenz steht Ihnen Ihre Ansprechperson vor Ort gerne zur Verfügung.
Alle Seminarmodule sind auch unabhängig und einzeln unter den angegebenen Veranstaltungsnummern buchbar, wenn Sie den Abschluss "Expert Medical Device Regulation (TÜV)" nicht anstreben.
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Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person. Alle Preisdetails finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin.
