Strategien für die internationale Marktzulassung von Medizinprodukten - Teil 1.
- Seminar
- Präsenz / Virtual Classroom
- 2 Termine verfügbar
- 24 Unterrichtseinheiten
- Teilnahmebescheinigung
Internationale Zulassung von Medizinprodukten: Ihr Schlüssel zu globalem Wachstum.
Diese Weiterbildung ist Teil des Lehrgangs Regulatory Affairs Manager Medical Devices International. Bei Buchung aller Seminarmodule als Gesamtlehrgang (inkl. Prüfung) erhalten Sie 10% Rabatt auf alle Seminarmodule (exklusive der Prüfungsgebühr). Der Rabatt wird automatisch bei der Rechnungsstellung berücksichtigt, wenn Sie bei Ihrer Buchung den Code RAM International ins Bemerkungsfeld eintragen.
Bitte beachten Sie, dass der Gesamtbetrag mit Durchführung des ersten Lehrgang-Moduls in Rechnung gestellt wird.
Nutzen
- Sie lernen, wie Sie aktuelle regulatorische Anforderungen in verschiedenen Ländern zuverlässig ermitteln.
- Sie wissen, welche Behörden in den jeweiligen Ländern für die Marktzulassung verantwortlich sind.
- Sie entwickeln eigenständig eine maßgeschneiderte Zulassungsstrategie für Ihre Medizinprodukte für Kanada und können diese – angepasst an die Anforderungen jeder relevanten Region - anwenden.
- Sie verstehen die Verfahren, die für eine erfolgreiche Marktzulassung in unterschiedlichen Ländern erforderlich sind.
- Sie sind mit den mit den Zulassungsverfahren für die USA (510(k)-Verfahren und PMA-Verfahren) vertraut.
- Anhand von Beispielen aus unterschiedlichen Jurisdiktionen wie Südkorea und China analysieren Sie das Zulassungsverfahren und entwickeln eine passende Zulassungsstrategie für ein Produkt.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle, die fundiertes Wissen über das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung von Medizinprodukten in internationalen Märkten sowie die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen erwerben möchten. Besonders geeignet ist der Lehrgang für Personen, die die Rolle eines Regulatory Affairs Managers übernehmen oder ausüben wollen. Teilnehmende aus den Bereichen Produktentwicklung, Produktmanagement und Qualitätsmanagement sind ebenso willkommen wie Fach- und Führungskräfte, Berufs- und Quereinsteiger sowie Start-up-Unternehmen.
Das Seminar richtet sich auch an Absolventen des Lehrgangs "Regulatory Affairs Manager Medical Devices Europe", die sich Wissen zur internationalen Marktzulassung von Medizinprodukten aneignen geeignete Strategien für verschiedene Jurisdiktionen entwickeln möchten und die Qualifikation "Regulatory Affairs Manager Medical Devices International" mit Hochschulzertifikat anstreben.
Inhalte
- Regulatorische Anforderungen an die Zulassung und Registrierung in
USA, Kanda, Südkorea, China- Zuständige Stelle (Behörde)
- Überblick regulatorische Anforderungen
- Klassifizierung
- erforderliche Einreichungsunterlagen
- mögliche Einreichungsverfahren, Zulassungsprozess
- Überwachung durch Behörden
- Strategie für beliebige Jurisdiktionen
- allgemeiner Aufbau von Regularien weltweit
- Informationsbeschaffung, internationale Dokumentationsmodelle
- spezifische Dokumente einzelner Jurisdiktionen
- Verträgen mit Repräsentation in beliebigen Jurisdiktionen
Hinweise
Seminar ist Bestandteil der modularen Lehrgänge
- "Regulatory Affairs Manager Medical Devices International"
- "Regulatory Affairs Manager Medical Devices. Upgrade-Kurs International" (09564) für Absolventen der Qualifikation "Regulatory Affairs Manager Medical Devices Europe”
Die Seminarmodule 09562 und 09563 bauen inhaltlich aufeinander auf und müssen deshalb in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden. Das Seminar ist Voraussetzung für die Teilnahme am Seminar "Strategien für die internationale Marktzulassung von Medizinprodukten - Teil 2" (09563).
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Absolventen des Lehrgangs "Regulatory Affairs Manager Medical Devices Europe", ermöglicht der “Regulatory Affairs Manager Medical Devices. Upgrade-Kurs International. (Veranstalt Nr.09564) sich zum “Regulatory Affairs Manager Medical Devices International” (Veranstalt-Nr. 09559) zu qualifizieren. Die Voraussetzungen für die Teilnahme an der Zertifikatsprüfung für das Hochschulzertifikat "Regulatory Affairs Manager Medical Devices international". (Veranst.-Nr. 09494) finden sie unter link.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.
