Regulatory Affairs Manager Medical Devices. Upgrade-Kurs International.
- Seminar
- Präsenz / Virtual Classroom
- 2 Module
- 48 Unterrichtseinheiten
- Teilnahmebescheinigung
Upgrade-Kurs für Absolventen der Qualifikation "Regulatory Affairs Manager Medical Devices Europe (TÜV)."
Das Upgrade richtet sich an Absolventen der Qualifikation "Regulatory Affairs Manager Medical Devices Europe (TÜV)", die ihre Qualifikation zum "Regulatory Affairs Manager Medical Devices international" ausbauen möchten.
Diese Weiterbildung ist Teil des Lehrgangs Regulatory Affairs Manager Medical Devices International. Bei Buchung aller Seminarmodule als Gesamtlehrgang (inkl. Prüfung) erhalten Sie 10% Rabatt auf alle Seminarmodule (exklusive der Prüfungsgebühr). Der Rabatt wird automatisch bei der Rechnungsstellung berücksichtigt, wenn Sie bei Ihrer Buchung den Code RAM International ins Bemerkungsfeld eintragen.
Bitte beachten Sie, dass der Gesamtbetrag mit Durchführung des ersten Lehrgang-Moduls in Rechnung gestellt wird.
Nutzen
- Sie sind in der Lage, alle erforderlichen internationalen regulatorischen Anforderungen zu recherchieren und zu identifizieren.
- Sie sind mit den aktuellen regulatorischen und normativen Anforderungen an die Herstellung, den Marktzugang, die klinische Bewertung und die Vigilanz von Medizinprodukten auf internationalen Märkten vertraut.
- Sie lernen, welche Zulassungsstrategien den schnellstmöglichen Marktzugang in der jeweiligen Jurisdiktion ermöglichen.
- In Workshops wenden Sie das erlernte Wissen direkt und eigenständig an, um es im Produktportfolio Ihres Unternehmens praktisch umzusetzen.P
- Sie sind durch selbstständiges Erarbeiten und Lernen der Methodologie in der Lage eine unternehmensindividuelle Zulassungsstrategie, für die internationale Zulassung von Medizinprodukten in beliebigen Jurisdiktionen (Ländern) zu entwickeln. P
- Sie sind mit den regulatorischen Konzepten für den Marktzugang USA (510k- und PMA-Verfahren) gut vertraut: Anforderungen, Einreichungsunterlagen, Zulassungsprozess, Aufrechterhaltung der Zulassung, Überwachung durch Behörden
- Sie werden in die regulatorischen Anforderungen an die Zulassung in den Länderverbänden ASEAN, IMDRF, EAEU und MERCOSUR eingeführt, analysieren den Zulassungsprozesse inklusive der erforderlichen Unterlagen, Aufrechterhaltung der Zulassung, Überwachung durch Behörden.
Zielgruppe
Die Weiterbildung richtet sich an Absolventen der Qualifikation "Regulatory Affairs Manager Medical Devices Europe (TÜV)", die sich Wissen zur internationalen Marktzulassung von Medizinprodukten und die erforderliche Strategie für beliebige Jurisdiktionen aneignen möchten.
Anforderungen
Qualifikation "Regulatory Affairs Manager Medical Devices Europe (TÜV)"
Inhalte
Strategien für die internationale Marktzulassung von Medizinprodukten – Teil 1 (3 Tage)
- Regulatorische Anforderungen an die Zulassung und Registrierung in
USA, Kanda, Südkorea, China- Zuständige Stelle (Behörde)
- Überblick regulatorische Anforderungen
- Klassifizierung
- erforderliche Einreichungsunterlagen
- mögliche Einreichungsverfahren, Zulassungsprozess
- Überwachung durch Behörden
- Strategie für beliebige Jurisdiktionen
- allgemeiner Aufbau von Regularien weltweit
- Informationsbeschaffung, internationale Dokumentationsmodelle
- spezifische Dokumente einzelner Jurisdiktionen
- Verträgen mit Repräsentation in beliebigen Jurisdiktionen.
Strategien für die internationale Marktzulassung von Medizinprodukten – Teil 2 (3 Tage)
- Regulatorische Anforderungen an die Zulassung und Registrierung in
Japan, Singapur, Indien, Mercosur- Zuständige Stelle (Behörde)
- Überblick regulatorische Anforderungen
- Klassifizierung
- erforderliche Einreichungsunterlagen
- mögliche Einreichungsverfahren, Zulassungsprozess
- Überwachung durch Behörden
- Anerkennung CE- Kennzeichnung in UK und CH
- Besonderheiten zur Marktzulassung UK/Nordirland nach dem Brexit
- Besonderheiten zur Marktzulassung in der Schweiz
- Unterschiede in der Kennzeichnung
Hinweise
- Die Inhalte der Seminarmodule berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
- Die Seminarmodule 09562 und 09563 bauen inhaltlich aufeinander auf und müssen deshalb in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden.
- Die Qualifikation "Regulatory Affairs Manager Medical Devices Europa (TÜV)" und die erfolgreiche Teilnahme am Aufbaukurs sind zusammen mit einem berufsqualifizierenden einschlägigen Hochschulschulabschluss oder einer einschlägigen Berufsausbildung mit einer mindestens zweijährigen Berufserfahrung im erlernten Beruf die Voraussetzung für die Teilnahme an der Zertifikatsprüfung zum "Regulatory Affairs Manager Medical Devices international".
- Die Prüfung (Veranst.-Nr. 09494) unterliegt einem eigenen Antrags- und Anmeldeverfahren. Für die Prüfung fällt eine zusätzliche Prüfungsgebühr an. Die Zulassungsvoraussetzungen für die von der Technischen Hochschule Ulm durchgeführten Prüfung, finden Sie auf link
- Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.
