Medizintechnik

Praxisbezogene Einführung in die ISO 14155:2021-05.

Seminar
Präsenz / Virtual Classroom
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8 Unterrichtseinheiten
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Seminarnummer: 09567

Erfolgreiche Umsetzung der Norm 14155:2021-5 zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten an Menschen. Gute klinische Praxis.

Gute Klinische Praxis (GCP) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsstandard für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung klinischer Studien mit Probanden. Die Norm 14155 befasst sich mit GCP für Medizinproduktestudien. Studien in Europa müssen dieser Norm entsprechen. Der Standard wird auch von der US-FDA und vielen anderen Aufsichtsbehörden weltweit anerkannt. Diese Schulung bietet eine praktische Einführung in die Norm 14155 und die GCP-Grundsätze für Medizinproduktestudien.

Nutzen

Praxisbezogene Einführung in die Norm 14155
Gewinn tiefen Kenntnissen für die Zusammenhänge der Norm 14155 mit MDR, MPDG
Verstehen die Genehmigungs- und Bewertungsverfahren bei der Behörde
Entwicklung des eigenen-Konzepts: klinische Prüfungen designen, planen und durchführen
Praktische Beispiele für einen effektiven Wissenstransfer für das eigenen Unternehmen abzuleiten

Zielgruppe

Das Seminar bietet einen optimalen Einstieg für Mitarbeiter aus der Medizinproduktebranche (inkl. IVD), welche die GCP-Grundlagen sowie die Gestaltung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung klinischer Prüfungen gemäß der Norm 14155 in den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Studienwesen kennenlernen möchten.

Inhalte

Prinzipien der Guten Klinischen Praxis
Rollen verschiedener Stakeholder, bspw. Sponsors und des leitenden Prüfers
Behörden: Erfolgreiche Dokumentation und Kommunikation
Risikomanagement
Grundlagen zur Konzeption, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten an Menschen gemäß ISO 14155
Dokumentation für die Klinische Prüfungen
Entwicklung des eigenen-Konzepts: Klinische Prüfungen designen, planen und durchführen

Hinweise

Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media

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