Biostatistik in klinischen Prüfungen von Medizinprodukten.
- Seminar
- Präsenz / Virtual Classroom
- 4 Termine verfügbar
- 8 Unterrichtseinheiten
- Teilnahmebescheinigung
- Garantietermine vorhanden
Biostatistik richtig anwenden - Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten gewährleisten.
Die Verordnung (EU) 2017/745 und die ISO 14155 setzen strenge Anforderungen an die Planung, Durchführung und Auswertung einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten. Die Biostatistik ist essenziell, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte belegen zu können. Deshalb ist gemäß der MDR und der Norm ISO 14155 gefordert, dass die statistischen Erwägungen bereits im klinischen Prüfplan beschrieben werden. Um eine aussagekräftige Studie zu planen, wird eine statistische Beschreibung der Hypothesen und die Berechnung der Stichprobengröße benötigt. Für die Auswertung der Studiendaten ist eine Beschreibung der statistischen Analysemethoden sowie deren Zuverlässigkeit und Belastbarkeit gefordert. Im klinischen Prüfbericht werden schließlich die entsprechenden Ergebnisse und damit die wissenschaftlich gültige Einschätzung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes dokumentiert. Das Seminar ist geeignet für Mitarbeiter aus den Bereichen Clinical Affairs, Regulatory Affairs, F&E, Qualitätsmanagement, Produktmanagement, Business Development aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die klinische Prüfungen und Studien planen und durchführen.Nutzen
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Inhalte
Hinweise
