MDSAP - Medical Device Single Audit Program.

Vereinfachen Sie Ihren Marktzugang durch MDSAP und erlernen Sie die Vorbereitung auf ein regulatorisches QM-Audit.

Seminar

3 Termine verfügbar

Teilnahmebescheinigung

Präsenz / Virtual Classroom

8 Unterrichtseinheiten

Online durchführbar

Seminarnummer: 09389

Herstellernummer:

Das MDSAP definiert einen gemeinsamen Standard zur Auditierung von QM-Systemen und Technischer Dokumentation von Medizinproduktherstellern. MDSAP kann den Zulassungsprozess von Medizinprodukten in teilnehmenden Jurisdiktionen (Australien, Brasilien, Japan, Kanada, USA) verkürzen. Lernen Sie das Ziel und Konzept von MDSAP kennen sowie die Unterschiede zu Europäischen Audits durch Benannte Stelle oder zuständiger Behörde.

Aktualisiert – Änderungen zur EU-Verordnung für Medizinprodukte MDR:

Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
Basierend auf der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), die am 5. Mai 2017 veröffentlicht wurde und am 25. Mai 2017 in Kraft getreten ist.
Die Experten der TÜV Rheinland Akademie informieren Sie im Seminar gerne auch über beschlossene Fristverlängerungen, die risikobasierte und zeitlich abgestufte Produktstaffelung sowie die kürzlich erfolgte Streichung der Abverkaufsfristen.

Nutzen

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Sie erfahren, wie Sie durch die Teilnahme am MDSAP den Marktzugang für Ihre Medizinprodukte effizienter gestalten können.
Sie kennen die Unterschiede und Vorteile zu herkömmlichen Inspektionen durch einzelne Behörden (z.B. FDA) und dem MDSAP-Ansatz.
Sie wissen, wie Sie sich auf ein MDSAP-Audit vorbereiten und wie Sie Ihre internen QM-Prozesse anpassen müssen.

Zielgruppe

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeiter:innen aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die international tätig sind bzw. sein wollen, aus den Bereichen Regulatory Affairs, Foreign Affairs, Qualitätsmanagement sowie interne und externe QM-Auditor:innen.

Inhalte des Seminars

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Konzept, Ziel von MDSAP
Teilnehmende Länder (Jurisdictions)
Unterschied zu bisherigen externen QM-Audits und QM-Inspektionen
MDSAP-Auditmodell
- Inhalte und Prozesse
- Audit-Approach-Document
- Spezifische regulatorische Anforderungen der teilnehmenden Länder: USA, Kanada, Brasilien, Australien und Japan
- Ablauf von MDSAP-Audits
- Einstufung von Audit-Abweichungen
- Kalkulation der Auditzeit

Kommunikation der Auditergebnisse an die Regulierungsbehörden (Berichtswesen)
Vertragsgestaltung mit Authorized Representatives (Bevollmächtigte) in ausgewählten Jurisdiktionen
Tipps und Tricks zur Vorbereitung und Begleitung eines erfolgreichen MDSAP-Audits
Zeit- und Kosteneinsparung für Hersteller von Medizinprodukten
Übergangsfristen und in Kraft treten von MDSAP

Wichtige Hinweise

Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.

Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen der Lehrgänge „Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)“ und "1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)". Es wird jeweils mit 8 UE angerechnet.

Als Teilnehmer:in dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner “ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.

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