Das MDSAP (Medical Device Single Audit Program) stellt ein einheitliches Verfahren und einen standardisierten Ansatz zur Überprüfung der regulatorischen Anforderungen in verschiedenen Jurisdiktionen (Ländern) dar. Die Überprüfung erfolgt im Rahmen von Audits des Qualitätsmanagementsystems sowie der Technischen Dokumentation bei Herstellern von Medizinprodukten durch eine auditierende Organisation (AO). Aktuell nehmen Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA an diesem Programm teil.
Nutzen
Sie sind in der Lage, den MDSAP-Auditansatz korrekt zu interpretieren und wissen, welche Aspekte bei Herstellern zu berücksichtigen sind, um ein MDSAP-Audit erfolgreich zu bestehen.
Sie erfahren, wie Sie durch die Teilnahme am MDSAP den Marktzugang für Ihre Medizinprodukte effizienter gestalten können.
Sie kennen die Unterschiede und Vorteile des MDSAP-Ansatzes im Vergleich zu herkömmlichen Inspektionen durch einzelne Behörden (z.B. FDA).
Sie wissen, wie Sie sich optimal auf ein MDSAP-Audit vorbereiten und wie der Ablauf eines MDSAP-Audits gestaltet ist.
Sie verstehen, wie Auditabweichungen von der auditierenden Organisation (AO) bewertet werden.
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Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Mitarbeitende von Medizinprodukteherstellern, die international tätig sind oder dies anstreben. Es ist besonders geeignet für Fachkräfte aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie für interne und externe QM-Auditoren.
Inhalte
Konzept, Ziel und Anwendbarkeit von MDSAP
Teilnehmende Länder (Jurisdiktionen)
Unterschiede zu externen QM-Audits nach ISO 13485 und QM-Inspektionen der FDA
MDSAP-Auditmodell
Anforderungen, Inhalte und Prozesse
Anforderungskatalog (Audit-Approach-Document)
Spezifische regulatorische Anforderungen der teilnehmenden Länder: USA, Kanada, Brasilien, Australien und Japan
Vorbereitung, Ablauf und Fragen von MDSAP-Audits
Audit-Tasks
Auditierung der Technischen Dokumentation
Einstufung und Regeln von Audit-Abweichungen
Umgang mit Auditergebnissen - Kommunikation der Auditergebnisse an die Regulierungsbehörden (Berichtswesen)
Kalkulation der Auditzeit
Vertragsgestaltung mit Authorized Representatives (Bevollmächtigte) in ausgewählten Jurisdiktionen
Tipps und Tricks zur Vorbereitung und Teilnahme an einem MDSAP-Audit
Zeit- und Kosteneinsparung für Hersteller von Medizinprodukten
Hinweise
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Die Inhalte dieser Weiterbildung basieren auf international geltenden Normen. Das Seminar kommt deshalb für eine Ausführung im Ausland in Frage.
Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen der Lehrgänge „Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)“ und "1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)". Es wird jeweils mit 8 UE angerechnet.
Als Teilnehmende dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner “ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.
Eine detaillierte Preisaufstellungen finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin in der Terminauswahl. Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person.
Terminauswahl für MDSAP - Medical Device Single Audit Program.
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