Regulatory Affairs Manager Medical Devices International. Gesamtlehrgang.
- Seminar
- Blended Learning
- 9 Module
- Zertifikat
Wie Sie optimale Strategien für den internationalen Marktzugang von Medizinprodukten entwickeln.
Hersteller von Medizinprodukten müssen sowohl vor als auch nach dem Inverkehrbringen ihrer Medizinprodukte eine Vielzahl von regulatorischen Anforderungen erfüllen.
Alle Teilnehmer, die diesen Gesamtlehrgang (bestehend aus acht Modulen + abschließender Hochschulprüfung) buchen, erhalten 10% Rabatt auf alle Seminarmodule (exkl. der Prüfungsgebühr). Der Rabatt wird automatisch bei der Rechnungsstellung berücksichtigt, wenn Sie bei Ihrer Buchung den Code RAM International ins Bemerkungsfeld eintragen.
Bitte beachten Sie, dass der Gesamtbetrag mit Durchführung des ersten Lehrgang-Moduls in Rechnung gestellt wird. Das für die Prüfungszulassung benötigte PDF-Formular können Sie hier herunterladen.
Aufbau:
Diese Bestandteile erwarten Sie auf Ihrem Lernpfad zum TÜV-Abschluss während des gesamten Lehrgangs:
Modul 1: Grundlagenwissen Regulatory Affairs für Medizinprodukte
Inhalte
- Basiswissen Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten (E-Learning 1 UE)
- Regulatory Affairs Manager Medical Devices – Anforderungsprofil, Aufgaben und Verantwortlichkeiten in der Unternehmensorganisation von Medizinprodukteherstellern
- Kategorien von Regelwerken
- Verordnungen, Gesetze, Internationale Normen, Nationale Normen, Harmonisierte Normen, Leitlinien, Empfehlungen
- Quellen, Recherche und Identifikation aktueller Regelwerke
- Grundlagen Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten
- Aufbau und Schnittstellen
- Dokumentationsstruktur
- Medizinprodukteakte (Medical Device File), Entwicklungsakte (Design and Development File)
- Aufzeichnungen in der Produktion (Device History Record), Sonstige Dokumente und Aufzeichnungen, Technische Dokumentation
- Grundlagen Entwicklungsprozess von Medizinprodukten
- Entwicklungseingabe, Entwicklungsverifizierung, Entwicklungsvalidierung, Prozessvalidierung
- Entwicklungsergebnis, Prozess und Zuständigkeit
- Grundlagen Risikomanagement vor und nach dem Inverkehrbringen
- Risikomanagementplan, Risikoanalyse, Risikomanagementbericht
- Klinische Bewertung gemäß MDR
- Literaturrecherche, Klinische Prüfung
- Stand der Medizin
- Post-Marktet Surveillance gemäß MDR
- Produktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
- Aufzeichnungen und Berichte (PMS-Report, PSUR, SSCP)
- Vigilanz und Meldewesen
Ablauf:
E-Learning
- Selbstlernphase
- Bereitstellung 7 Tage vor Live-Training
- Umfasst 1 Unterrichtseinheiten
Live-Training
- Präsenz oder Virtual Classroom
- Umfasst 16 Unterrichtseinheiten
Dieses Modul ist auch einzeln erhältlich und kann unabhängig vom Gesamtlehrgang erworben werden. Buchen Sie es hier.
Modul 2: Produkthaftungsrecht für Medizinproduktehersteller
Inhalte
- Grundlagen und Überblick Medizinproduktehaftung
- Ebenen des Produktrechts
- Europäische und nationale Haftungsgrundlagen (Produkthaftung / Produzentenhaftung)
- Haftung für Rückrufkosten in der Zulieferkette
- Internationale Produkthaftung
- Persönliche Haftung von Mitarbeitern
- Zivilrecht
- Strafrecht
Ablauf:
Live-Training
- Präsenz oder Virtual Classroom
- Umfasst 8 Unterrichtseinheiten
Dieses Modul ist auch einzeln erhältlich und kann unabhängig vom Gesamtlehrgang erworben werden. Buchen Sie es hier.
Modul 3: Der Weg zur CE-Kennzeichnung: Strategien und Best Practices für Medizinprodukte in Europa
Inhalte
- Regulatorische Anforderungen für den CE-Kennzeichnungsprozess gemäß Europäischen Verordnung 2017/745 („MDR“)
- Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten, Importeur, Händler, Bevollmächtigen und sonstiger Beteiligter
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Klassifizierung von Medizinprodukten
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR = General Safety and Performance Requirements)
- Stand der Technik (Produkt, Prozesse, klinischer Nachweis)
- Recherche und Identifikation von harmonisierten und nicht harmonisierten Normen
- Anforderungen an Inhalt und Umfang der Technischen Dokumentation nach MDR
- Post Market Surveillance (PMS) und Post Market Clinical Follow up (PMCF)
- Medizinprodukteregistrierungs- und Meldepflichten
- Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit (UDI, EUDAMED, nationale Anforderungen)
- Der CE-Kennzeichnungsprozess als Teil des QM-System
- Überwachung durch Benannte Stellen und zuständige Behörden
Ablauf:
Live-Training
- Präsenz oder Virtual Classroom
- Umfasst 8 Unterrichtseinheiten
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Modul 4: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
Inhalte
- Basiswissen Regulatorische Anforderungen an Medizinproduktehersteller (E-Learning 1 UE)
- Aufbau, Inhalte, Hierarchie und Stellenwert von Regelwerken für Medizinprodukte
- Aktueller europäischer und nationaler Gesetzesrahmen
- Normen und deren Anwendung: IEC, ISO, EN ISO, EN, DIN, ASTM, etc.
- Gemeinsame Spezifikationen (Common Specifications)
- Hauptnormen zu verschiedenen Themengebieten, wie z.B. "Elektrische und mechanische Sicherheit", "Biologische Sicherheitsanforderungen", "Mikrobiologische
- Sicherheitsanforderungen – Hygiene", "Gebrauchstauglichkeits-Anforderungen"
- Stellenwert von europäischen harmonisierten Normen
- EU-Dokumente, MDCG-Guidances, Durchführungsrechtsakte, delegierte Rechtsakte und deren Verbindlichkeit für Medizinproduktehersteller und sonstige Beteiligte
- Vorgehen bei Änderungen von Regelwerken
- Dokumentation und Anerkennung der Nachweise zu Regelwerken durch Benannte Stelle oder zuständiger Behörde
- Workshop „Recherche von Regelwerken“
Ablauf:
Live-Training
- Präsenz oder Virtual Classroom
- Umfasst 8 Unterrichtseinheiten
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Modul 5: Technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR
Inhalte
- Regulatorische Grundlagen, Aufbau, Inhalte und wesentliche Elemente der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte
- Die Bedeutung der Technischen Dokumentation im Konformitätsbewertungsverfahren
- Der Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Stand der Technik von Regelwerken, Technologie und Medizin
- STED (Summary Technical Documentation) der internationalen Organisation IMDRF als Strukturmodell für die Technische Dokumentation.
- Die Technische Dokumentation gemäß der Europäischen Verordnung 2017/745 („MDR“)
- MDR Anhang II (vor dem Inverkehrbringen)
- MDR Anhang III (nach dem Inverkehrbringen)
- Typische Ersteller und Fachbereiche im Unternehmen von Dokumenten der Technischen Dokumentation.
- Lenkung und Aktualisierung einzelner Dokumente der Technischen Dokumentation
- Überprüfung der Technischen Dokumentation durch die Benannte Stelle oder zuständige Behörden
Ablauf:
Live-Training
- Präsenz oder Virtual Classroom
- Umfasst 8 Unterrichtseinheiten
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Modul 6: Regulatory Writing: Professionelle Dokumentation für Medizinprodukte
Inhalte
- Regulatorisches Schreiben im Medizintechnik-Unternehmen
- Regelwerke als Basis für die schriftliche Kommunikation
- Zielgruppen und Nachweisdokumente - Wer bewertet welche Dokumente inhaltlich
- Quellen von Begriffen, Definitionen und Semantik
- Anforderungen an die Technische Dokumentation und regulatorisch korrekte Nachweisdokumente
- 10 einfache Regeln um (regulatorische) Texte verständlich zu formulieren
- Praxis-Workshop „Erstellen eines regulatorisch verständlichen Textes“
Ablauf:
Live-Training
- Präsenz oder Virtual Classroom
- Umfasst 8 Unterrichtseinheiten
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Modul 7: Strategien für die internationale Marktzulassung von Medizinprodukten - Teil 1
Inhalte
- Regulatorische Anforderungen an die Zulassung und Registrierung in USA, Kanda, Südkorea, China
- Zuständige Stelle (Behörde)
- Überblick regulatorische Anforderungen
- Klassifizierung
- erforderliche Einreichungsunterlagen
- mögliche Einreichungsverfahren, Zulassungsprozess
- Überwachung durch Behörden
- Strategie für beliebige Jurisdiktionen
- allgemeiner Aufbau von Regularien weltweit
- Informationsbeschaffung, internationale Dokumentationsmodelle
- spezifische Dokumente einzelner Jurisdiktionen
- Verträgen mit Repräsentation in beliebigen Jurisdiktionen
Ablauf:
Live-Training
- Präsenz oder Virtual Classroom
- Umfasst 24 Unterrichtseinheiten
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Modul 8: Strategien für die internationale Marktzulassung von Medizinprodukten - Teil 2
Inhalte
- Regulatorische Anforderungen an die Zulassung und Registrierung in Japan, Singapur, Indien, Mercosur
- Zuständige Stelle (Behörde)
- Überblick regulatorische Anforderungen
- Klassifizierung
- erforderliche Einreichungsunterlagen
- mögliche Einreichungsverfahren, Zulassungsprozess
- Überwachung durch Behörden
- Anerkennung CE- Kennzeichnung in UK und CH
- Besonderheiten zur Marktzulassung UK/Nordirland nach dem Brexit
- Besonderheiten zur Marktzulassung in der Schweiz
- Unterschiede in der Kennzeichnung
Ablauf:
Live-Training
- Präsenz oder Virtual Classroom
- Umfasst 24 Unterrichtseinheiten
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Modul 9: Prüfung (optional)
Inhalte
Zertifikats-Prüfung "Regulatory Affairs Manager Medical Devices International" (optional), wenn alle Zulassungsvoraussetzungen erfüllt sind.
Ablauf:
Prüfung
- Präsenz
- Zulassungsvoraussetzung finden sie unter Reiter "Anforderungen"
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Nutzen
- Sie sind mit den Aufgaben und Verantwortlichkeiten eines Regulatory Affairs Managers bestens vertraut.
- Sie sind in der Lage, alle erforderlichen internationalen regulatorischen Anforderungen zu recherchieren und zu identifizieren.
- Sie kennen die relevanten Zuständigkeiten und Schnittstellen innerhalb des Unternehmens und können den gesamten Markteinführungsprozess steuern und überwachen.
- Sie sind sich der zivil- und strafrechtlichen Haftungsrisiken bewusst, die dem Unternehmen oder jedem verantwortlichen Akteur beim Inverkehrbringen fehlerhafter Medizinprodukte drohen, und wissen, welche Maßnahmen zur gezielten Minimierung dieser Risiken ergriffen werden können.
- Sie sind mit den aktuellen regulatorischen und normativen Anforderungen an die Herstellung, den Marktzugang, die klinische Bewertung und die Vigilanz von Medizinprodukten für den Unionsmarkt (CE-Markt) und internationalen Märkten vertraut.
- Sie lernen, welche Dokumentationsstruktur regulatorisch erforderlich ist.
- Sie lernen, welche Zulassungsstrategien den schnellstmöglichen Marktzugang in den jeweiligen Jurisdiktionen ermöglichen.
- In Workshops wenden Sie das erlernte Wissen direkt und eigenständig an, um es im Produktportfolio Ihres Unternehmens praktisch umzusetzen.
Abschluss
Zertifikat
Nach der erfolgreichen Teilnahme am Lehrgang "Regulatory Affairs Manager Medical Devices Europe", den Lehrgangsmodulen Strategien für die internationale Marktzulassung Teil 1 und Teil 2 und der nachweislichen Erfüllung aller weiteren Zulassungsvoraussetzungen wird eine Zertifikats-Prüfung angeboten, die mit einem Hochschulzertifikat der Technischen Hochschule abschließt.
Nach erfolgreichem Abschluss des Prüfungs- und Zertifizierungsverfahrens erhalten Sie ein Zertifikat mit dem Abschlusstitel „Regulatory Affairs Manager Medical Devices International“ in deutscher und englischer Sprache ausgestellt von der Technischen Hochschule Ulm als persönlichen Kompetenznachweis.
Zielgruppe
Der Lehrgang richtet sich an alle, die fundiertes Wissen über das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung von Medizinprodukten in Europa und in internationalen Märkten sowie die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen erwerben möchten. Besonders geeignet ist der Lehrgang für Personen, die die Rolle eines Regulatory Affairs Managers übernehmen oder ausüben wollen. Teilnehmende aus den Bereichen Produktentwicklung, Produktmanagement und Qualitätsmanagement sind ebenso willkommen wie Fach- und Führungskräfte, Berufs- und Quereinsteiger sowie Start-up-Unternehmen.
Anforderungen
Teilnahme an allen Seminarmodulen des Lehrgangs "Regulatory Affairs Manager Medical Devices Europe"
und
Teilnahme den Lehrgangsmodulen Strategien für die internationale Marktzulassung Teil 1 (Veranst.-Nr. 09562) und Teil 2 (Veranst.-Nr. 09563)
innerhalb von maximal drei Jahren, beginnend mit dem ersten Seminartag.
und
ein berufsqualifizierender einschlägiger Hochschulschulabschluss oder eine einschlägige Berufsausbildung mit einer mindestens zweijährigen Berufserfahrung im erlernten Beruf.
Inhalte
Grundlagenwissen Regulatory Affairs für Medizinprodukte (2 Tage)
- Basiswissen Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten (E-Learning 1 UE)
- Regulatory Affairs Manager Medical Devices – Anforderungsprofil, Aufgaben und Verantwortlichkeiten in der Unternehmensorganisation von Medizinprodukteherstellern
- Kategorien von Regelwerken
- Verordnungen, Gesetze, Internationale Normen, Nationale Normen, Harmonisierte Normen, Leitlinien, Empfehlungen
- Quellen, Recherche und Identifikation aktueller Regelwerke
- Grundlagen Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten
- Aufbau und Schnittstellen
- Dokumentationsstruktur
- Medizinprodukteakte (Medical Device File), Entwicklungsakte (Design and Development File)
- Aufzeichnungen in der Produktion (Device History Record), Sonstige Dokumente und Aufzeichnungen, Technische Dokumentation
- Grundlagen Entwicklungsprozess von Medizinprodukten
- Entwicklungseingabe, Entwicklungsverifizierung, Entwicklungsvalidierung, Prozessvalidierung
- Entwicklungsergebnis, Prozess und Zuständigkeit
- Grundlagen Risikomanagement vor und nach dem Inverkehrbringen
- Risikomanagementplan, Risikoanalyse, Risikomanagementbericht
- Klinische Bewertung gemäß MDR
- Literaturrecherche, Klinische Prüfung
- Stand der Medizin
- Post-Marktet Surveillance gemäß MDR
- Produktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
- Aufzeichnungen und Berichte (PMS-Report, PSUR, SSCP)
- Vigilanz und Meldewesen
Produkthaftungsrecht für Medizinproduktehersteller (1 Tag)
- Grundlagen und Überblick Medizinproduktehaftung
- Ebenen des Produktrechts
- Europäische und nationale Haftungsgrundlagen (Produkthaftung / Produzentenhaftung)
- Haftung für Rückrufkosten in der Zulieferkette
- Internationale Produkthaftung
- Persönliche Haftung von Mitarbeitern
- Zivilrecht
- Strafrecht
Der Weg zur CE-Kennzeichnung: Strategien und Best Practices für Medizinprodukte in Europa (1 Tag)
- Regulatorische Anforderungen für den CE-Kennzeichnungsprozess gemäß Europäischen Verordnung 2017/745 („MDR“)
- Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten, Importeur, Händler, Bevollmächtigen und sonstiger Beteiligter
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Klassifizierung von Medizinprodukten
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR = General Safety and Performance Requirements)
- Stand der Technik (Produkt, Prozesse, klinischer Nachweis)
- Recherche und Identifikation von harmonisierten und nicht harmonisierten Normen
- Anforderungen an Inhalt und Umfang der Technischen Dokumentation nach MDR
- Post Market Surveillance (PMS) und Post Market Clinical Follow up (PMCF)
- Medizinprodukteregistrierungs- und Meldepflichten
- Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit (UDI, EUDAMED, nationale Anforderungen)
- Der CE-Kennzeichnungsprozess als Teil des QM-Systems
- Überwachung durch Benannte Stellen und zuständige Behörden
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
- Basiswissen Regulatorische Anforderungen an Medizinproduktehersteller (E-Learning 1 UE)
- Aufbau, Inhalte, Hierarchie und Stellenwert von Regelwerken für Medizinprodukte
- Aktueller europäischer und nationaler Gesetzesrahmen
- Normen und deren Anwendung: IEC, ISO, EN ISO, EN, DIN, ASTM, etc.
- Gemeinsame Spezifikationen (Common Specifications)
- Hauptnormen zu verschiedenen Themengebieten, wie z.B. "Elektrische und mechanische Sicherheit", "Biologische Sicherheitsanforderungen", "Mikrobiologische Sicherheitsanforderungen – Hygiene", "Gebrauchstauglichkeits-Anforderungen"
- Stellenwert von europäischen harmonisierten Normen
- EU-Dokumente, MDCG-Guidances, Durchführungsrechtsakte, delegierte Rechtsakte und deren Verbindlichkeit für Medizinproduktehersteller und sonstige Beteiligte
- Vorgehen bei Änderungen von Regelwerken
- Dokumentation und Anerkennung der Nachweise zu Regelwerken durch Benannte Stelle oder zuständiger Behörde
- Workshop „Recherche von Regelwerken“
Technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR (1 Tag)
- Regulatorische Grundlagen, Aufbau, Inhalte und wesentliche Elemente der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte
- Die Bedeutung der Technischen Dokumentation im Konformitätsbewertungsverfahren
- Der Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Stand der Technik von Regelwerken, Technologie und Medizin
- STED (Summary Technical Documentation) der internationalen Organisation IMDRF als Strukturmodell für die Technische Dokumentation.
- Die Technische Dokumentation gemäß der Europäischen Verordnung 2017/745 („MDR“)
- MDR Anhang II (vor dem Inverkehrbringen)
- MDR Anhang III (nach dem Inverkehrbringen)
- Typische Ersteller und Fachbereiche im Unternehmen von Dokumenten der Technischen Dokumentation.
- Lenkung und Aktualisierung einzelner Dokumente der Technischen Dokumentation
- Überprüfung der Technischen Dokumentation durch die Benannte Stelle oder zuständige Behörden
Regulatory Writing: Professionelle Dokumentation für Medizinprodukte (1 Tag)
- Regulatorisches Schreiben im Medizintechnik-Unternehmen
- Regelwerke als Basis für die schriftliche Kommunikation
- Zielgruppen und Nachweisdokumente - Wer bewertet welche Dokumente inhaltlich
- Quellen von Begriffen, Definitionen und Semantik
- Anforderungen an die Technische Dokumentation und regulatorisch korrekte Nachweisdokumente
- 10 einfache Regeln um (regulatorische) Texte verständlich zu formulieren
- Praxis-Workshop „Erstellen eines regulatorisch verständlichen Textes“
Strategien für die internationale Marktzulassung von Medizinprodukten - Teil 1 (3 Tage)
- Regulatorische Anforderungen an die Zulassung und Registrierung in
USA, Kanda, Südkorea, China- Zuständige Stelle (Behörde)
- Überblick regulatorische Anforderungen
- Klassifizierung
- erforderliche Einreichungsunterlagen
- mögliche Einreichungsverfahren, Zulassungsprozess
- Überwachung durch Behörden
- Strategie für beliebige Jurisdiktionen
- allgemeiner Aufbau von Regularien weltweit
- Informationsbeschaffung, internationale Dokumentationsmodelle
- spezifische Dokumente einzelner Jurisdiktionen
- Verträgen mit Repräsentation in beliebigen Jurisdiktionen.
Strategien für die internationale Marktzulassung von Medizinprodukten - Teil 2 (3 Tage)
- Regulatorische Anforderungen an die Zulassung und Registrierung in
Japan, Singapur, Indien, Mercosur- Zuständige Stelle (Behörde)
- Überblick regulatorische Anforderungen
- Klassifizierung
- erforderliche Einreichungsunterlagen
- mögliche Einreichungsverfahren, Zulassungsprozess
- Überwachung durch Behörden
- Anerkennung CE- Kennzeichnung in UK und CH
- Besonderheiten zur Marktzulassung UK/Nordirland nach dem Brexit
- Besonderheiten zur Marktzulassung in der Schweiz
- Unterschiede in der Kennzeichnung
Zertifikats-Prüfung "Regulatory Affairs Manager Medical Devices International" (optional)
Hinweise
- Der Gesamtlehrgang umfasst die Seminare 09560, 09566, 09455, 09516, 09361, 09549, 09562, 09563 und Zertifikatsprüfung 09494 und ermöglicht es mit einem Buchungsvorgang alle für den Abschluss erforderlichen Seminarmodule und die Prüfung auf einmal zu buchen.
- Bei Buchung des Gesamtlehrgangs (bestehend aus acht Modulen + abschließender Hochschulprüfung) erhalten Sie 10% Rabatt auf alle Seminarmodule (exklusive der Prüfungsgebühr). Dies entspricht einem Paketpreis von netto € 8724,00. Der Rabatt wird automatisch bei der Rechnungsstellung berücksichtigt, wenn Sie bei Ihrer Buchung den Code RAM international ins Bemerkungsfeld eintragen. Achtung: Für den Paketpreis werden alle Rechnungen zum ersten Seminartermin in Rechnung gestellt.
- Die Inhalte der Seminarmodule berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
- Alle Seminar-Module sind auch unabhängig und einzeln buchbar und die Reihenfolge der Seminarmodule ist frei wählbar. Ausgenommen sind die Seminarmodule 09562 und 09563, die inhaltlich aufeinander ausbauen.
- Die Zertifikatsprüfung für das Hochschulzertifikat (Veranst.-Nr. 09494) findet in Präsenz statt.
- Die Prüfung ist optional, für das Hochschulzertifikat "Regulatory Affairs Manager Medical Devices International" aber zwingend.
- Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.