Medizintechnik
Die europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR).
- Seminar
- Präsenz / Virtual Classroom
- 1 Termin verfügbar
- 8 Unterrichtseinheiten
- Teilnahmebescheinigung
- Online durchführbar
Seminarnummer: 09388
Die Verordnung für In-vitro-Diagnostika im Detail und ihre Auswirkungen auf den Marktzugang für Hersteller von IvD.
Die europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika regelt europaweit einheitlich die CE-Kennzeichnung bzw. das Inverkehrbringen von IvD. Wir informieren Sie über die Änderungen, neuen Pflichten und Verantwortlichkeiten, damit Sie die neuen Anforderungen regelkonform umsetzen können.
Nutzen
- Sie sind vertraut mit den Anforderungen der IvDR, den wichtigsten Regelbereichen und den daraus resultierenden Verantwortlichkeiten und Pflichten für Hersteller von IvD und sonstige Beteiligte, wie z.B. Lohnhersteller, Verpacker und Auftragsentwickler, Händler und Repräsentanten.
- Sie lernen, was alles berücksichtigt werden muss für eine regelkonforme Umsetzung, und die erforderlichen Anpassungen in Ihrem Unternehmen.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, Mitarbeitende aus der Medizintechnikbranche und deren Zulieferindustrie aus den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Entwicklung, Produktion, Produktmanagement sowie an verantwortliche Personen nach Art. 15 IVDR, EU-Repräsentanten und Beschäftigte aus Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen der Medizinprodukteindustrie.
Inhalte
- Grundlagen, Inhalte, Geltungsbereich und Philosophie der IVDR
- Neue Klassifizierungsregeln von In-Vitro-Diagnostika
- Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (bisher: Grundlegende Anforderungen)
- Verantwortlichkeiten der Hersteller, Importeure, Bevollmächtigten und sonstigen Beteiligten (z.B. Lohnhersteller)
- Voraussetzungen zum Inverkehrbringen, Konformitätsbewertungsverfahren und Qualitätsmanagement
- Die verantwortliche Person: Qualifikation und Verantwortlichkeiten
- Technische Dokumentation, deren Aktualisierung und Berichtspflichten
- Leistungsbewertung, klinischer Nachweis und Leistungsstudien
- Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
- Post Market Surveillance, Plan zur Nachbeobachtung bzw. Überwachung
- Qualifikation von Benannten Stellen, Marktbeobachtung durch Benannte Stellen und Behörden, Konsequenzen für Hersteller
- Übergangsbestimmungen und -fristen, Auswirkungen auf die Zertifizierung
Hinweise
- Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
- Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.
