Die Verordnung für In-vitro-Diagnostika im Detail und ihre Auswirkungen auf den Marktzugang für Hersteller von IvD.
Die europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika regelt europaweit einheitlich die CE-Kennzeichnung bzw. das Inverkehrbringen von IvD. Wir informieren Sie über die Änderungen, neuen Pflichten und Verantwortlichkeiten, damit Sie die neuen Anforderungen regelkonform umsetzen können.
Nutzen
Sie sind vertraut mit den Anforderungen der IvDR, den wichtigsten Regelbereichen und den daraus resultierenden Verantwortlichkeiten und Pflichten für Hersteller von IvD und sonstige Beteiligte, wie z.B. Lohnhersteller, Verpacker und Auftragsentwickler, Händler und Repräsentanten.
Sie lernen, was alles berücksichtigt werden muss für eine regelkonforme Umsetzung, und die erforderlichen Anpassungen in Ihrem Unternehmen.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, Mitarbeitende aus der Medizintechnikbranche und deren Zulieferindustrie aus den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Entwicklung, Produktion, Produktmanagement sowie an verantwortliche Personen nach Art. 15 IVDR, EU-Repräsentanten und Beschäftigte aus Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen der Medizinprodukteindustrie.
Inhalte
Grundlagen, Inhalte, Geltungsbereich und Philosophie der IVDR
Neue Klassifizierungsregeln von In-Vitro-Diagnostika
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (bisher: Grundlegende Anforderungen)
Verantwortlichkeiten der Hersteller, Importeure, Bevollmächtigten und sonstigen Beteiligten (z.B. Lohnhersteller)
Voraussetzungen zum Inverkehrbringen, Konformitätsbewertungsverfahren und Qualitätsmanagement
Die verantwortliche Person: Qualifikation und Verantwortlichkeiten
Technische Dokumentation, deren Aktualisierung und Berichtspflichten
Leistungsbewertung, klinischer Nachweis und Leistungsstudien
Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
Post Market Surveillance, Plan zur Nachbeobachtung bzw. Überwachung
Qualifikation von Benannten Stellen, Marktbeobachtung durch Benannte Stellen und Behörden, Konsequenzen für Hersteller
Übergangsbestimmungen und -fristen, Auswirkungen auf die Zertifizierung
Hinweise
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.
Eine detaillierte Preisaufstellungen finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin in der Terminauswahl. Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person.
Terminauswahl für Die europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR).
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6-mal jährlich fundiertes Wissen rund um Entwicklung, Regularien, Sicherheit und Management.
seit über 15 Jahren in der Betreuung der regularienkonformen Produktentwicklung, im Risikomanagement und in der Konformitätsbewertung von IvVD und Medizinprodukten tätig.
