Lernen Sie Verantwortung und Aufgaben als PRRC kennen und nehmen Sie Ihre Funktion erfolgreich wahr.
Die verantwortliche Person nach Art. 15 IVDR ist eine gesetzlich vorgeschriebene, zu benennende Person mit definierten Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Anforderungsprofil, welche für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika in Europa erforderlich ist.
Nutzen
Sie lernen Anforderungen und Vorgaben der IVDR und relevanter (MDCG)-Guidance-Dokumente an die Funktion der PRRC kennen.
Sie lernen Ihre Verantwortungsbereiche und Aufgaben als PRRC im Rahmen der regulatorischen Produktkonformität, der technischen Dokumentation, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Berichtspflichten für In-vitro-Diagnostika kennen.
Sie wissen das Meldesystem ordnungsgemäß zu nutzen.
Sie erfahren, wie Sie in die betriebliche Organisation eingebunden sein müssen, um Ihre Verantwortlichkeiten dauerhaft, unabhängig und vollumfänglich wahrnehmen zu können.
Zielgruppe
Beschäftige aus Unternehmen, die In-Vitro-Diagnostika herstellen aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Technische Leitung, Berater, Inverkehrbringer, EU-Bevollmächtigte sowie Personen, die die Position der verantwortlichen Person nach Art. 15 IVDR (PRRC) einnehmen bzw. einnehmen sollen und deren Stellvertreter.
Inhalte
Regulatorische Anforderungen an die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) gemäß Art. 15 IVDR (inkl. Leitfaden MDCG 2019-7 rev.1)
Erforderliche Qualifikation und Kenntnisse
Verfügbarkeit & Haftung & Registrierung (EUDAMED)
Sonderregelungen für Kleinst- und Kleinunternehmen
Schnittstelle zu weiteren Wirtschaftsakteuren
Verantwortungsbereiche und Aufgaben der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC)
Produktkonformität
Technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung
Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance (PMS))
Berichtspflichten (PMS-Berichte, Trending)
Einbindung in das Qualitätsmanagement und die betriebliche Organisation
Hinweise
Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV)".
Die Seminarinhalte berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung..
Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar.
Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen des Lehrgangs „In-vitro-Diagnostics Expert (TÜV)“ und wird mit 8 UE angerechnet.
Das Ablegen der PersCert-Prüfungen vor PersCert TÜV (Sem.-Nr. 09530) für den Erwerb des Abschlusses "Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV)" ist online möglich, wenn alle fünf erforderlichen Seminare besucht wurden.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.
Eine detaillierte Preisaufstellungen finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin in der Terminauswahl. Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person.
Terminauswahl für Verantwortliche Person nach Art. 15 IVDR (PRRC).
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