Setzen Sie das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß IVDR für die CE-Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika erfolgreich um.
Die CE-Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika (IVD) ist die Voraussetzung für deren Inverkehrbringen durch Hersteller und Importeure und auch für das Bereitstellen durch Händler im Europäischen Wirtschaftsraum.
Nutzen
Sie kennen die Anforderungen der IVDR (Medical Device Regulation) an das Inverkehrbringen und die daraus resultierenden Verantwortlichkeiten und Pflichten für Medizinproduktehersteller und aller beteiligten Wirtschaftsakteure.
Sie erhalten eine umfassende Einführung in die Abläufe und wesentlichen Schritte des CE-Kennzeichnungsprozesses und des erforderlichen Konformitätsbewertungsprozesses für IVD in Europa.
Sie erhalten einen Überblick über die QMS-Anforderungen der In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation für das Inverkehrbringen und die Nachbeobachtung von IVD und können Ihr QM-System entsprechend anpassen.
Die Inhalte und Anforderungen der relevanten Regelwerke werden Ihnen praxisnah aufgezeigt.
Zielgruppe
Unser Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die IVD herstellen und mit der CE-Kennzeichnung und Registrierung befasst sind: Entwickler, Konstrukteure, Projektmanager, QM- und Regulatory Affairs Manager sowie OEM-Entwickler bzw. -Fertiger.
Inhalte
Relevante regulatorische und normative Anforderungen für die CE-Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika
Bedeutung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Produktklassen und Klassifizierung nach IVDR (EU) 2017/746
CE-Kennzeichnung
Konformitätsbewertungsverfahren
Anforderungen und Umfang der Technischen Dokumentation (u.a. Konformitätserklärung, Gebrauchsanweisung)
Bedeutung des Risikomanagements im Produktlebenszyklus
Klinischer Nachweis durch Literatur und Leistungsbewertung
Forderungen an Organisation und Qualitätsmanagement
Vigilanz- und Marktüberwachung
Hinweise
Das Seminar ist Bestandteil der modularen Lehrgänge "Expert In-vitro-Diagnostica (TÜV)" und "Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV)".
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Selbstverständlich ist dieses Seminar auch einzeln buchbar.
Das Ablegen der Prüfung vor PersCert TÜV (Veranst.-Nr. 09377) für den Erwerb des Abschlusses "Expert In-vitro-Diagnostica (TÜV)" und "Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV)" (Sem.-Nr. 09530) ist online möglich, wenn alle jeweils erforderlichen Seminare besucht wurden.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und „Praxis Medizinprodukterecht“ von TÜV Media.
Eine detaillierte Preisaufstellungen finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin in der Terminauswahl. Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person.
Terminauswahl für Der Weg zur CE-Kennzeichnung: Strategien und Best Practices für In-vitro-Diagnostika in Europa.
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Ihre Experten
Jörg Stockhardt
Consulting & More
seit über 15 Jahren in der Betreuung der regularienkonformen Produktentwicklung, im Risikomanagement und in der Konformitätsbewertung von IvVD und Medizinprodukten tätig.
