Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von IVD.

Setzen Sie die regulatorischen und normativen Vorgaben an In-vitro-Diagnostika sicher in die Praxis um.

Seminar

5 Termine verfügbar

Teilnahmebescheinigung

Präsenz

8 Unterrichtseinheiten

Garantietermine vorhanden

Seminarnummer: 09504

Herstellernummer:

Hersteller und Entwickler von IVD sind verpflichtet, ein Risikomanagement in allen Lebenszyklen des Produktes zu betreiben. Darüber hinaus ist die Einbindung der Gebrauchstauglichkeit der Produkte in das Risikomanagement erforderlich. Erhalten Sie in unserem Seminar das erforderliche Wissen über die regulatorischen und normativen Vorgaben.

Nutzen

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Sie erhalten den erforderlichen Überblick über die umfangreichen regulatorischen und normativen Vorgaben.
Sie werden an die praktische Arbeitsweise mit Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit als systematische Entwicklungstools für IVD herangeführt.
Sie vertiefen Ihre Kenntnisse und diskutieren Ihre Fragestellungen mit unserem Fachexperten.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die IVD herstellen und mit der Entwicklung befasst sind: Entwickler, Konstrukteure, Projektmanager, QM- und Regulatory Affairs Manager, Responsible Persons sowie OEM-Entwickler bzw. -Fertiger.

Inhalte des Seminars

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Anwendungsbereich des Risikomanagements
- IVD, Diagnostisches System, Zubehör, Produkt-Kombination
- Risiko- oder Sicherheitsphilosophie der Rechtslage für IVD
- Zusammenhang zwischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Risikomanagement und Usability

Prozessrisikomanagement als Forderung der DIN EN ISO 13485:2016
Übersicht der für IVD relevanten Normen, Richtlinien und Guidelines zu Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit
Anforderungen an die Anwenderschnittstelle (User Interface), Gebrauchsanweisung von IVD
Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit als systematische Entwicklungstools für IVD
Usability Engineering als Verknüpfung des Risikomanagements und des Usabilityprozesses – das Risikomanagement für IVD in der Praxis (u.a. Risikomanagementplan, Risikomanagementteam, Grey-Box-Modell, User-Profile, Use-Cases, Risikomanagementprozess, praxisrelevante Bewertungskriterien, Risikograph, Bewertung des Restrisikos, diagnostische Nachbeobachtung)

Wichtige Hinweise

Das Seminar ist Bestandteil der modularen Lehrgänge "Expert In-vitro-Diagnostica (TÜV)" und "Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV)".

Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.

Selbstverständlich ist dieses Seminar auch einzeln buchbar, wenn Sie keinen der TÜV- Abschlüsse anstreben.

Das Ablegen der Prüfung vor PersCert TÜV (Veranst.-Nr. 09377) für den Erwerb des Abschlusses "Expert In-vitro-Diagnostica (TÜV)" und "Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV)" (Sem.-Nr. 09530) ist am Ende jedes Seminars möglich, wenn alle fünf erforderlichen Seminare besucht wurden.

Bitte melden Sie sich für die Teilnahme an der Prüfung vor PersCert TÜV für den angestrebten Abschluss mit der Anmeldung zum letzten Seminarmodul an.

Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines vierwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ (www.tuev-media.de/mpr-digital) und „Praxis Medizinprodukterecht“ (www.tuev-media.de/pmr-digital).

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