In-vitro-Diagnostika (IVD) - Post Market Surveillance (PMS) & Vigilanz

Setzen Sie die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz für In-vitro-Diagnostika sicher um.
Seminar
3 Termine verfügbar
Teilnahmebescheinigung
Präsenz / Virtual Classroom
8 Unterrichtseinheiten
Garantie­termine vorhanden
Seminarnummer: 09527

Post Market Surveillance (PMS) bezeichnet das proaktive Überwachen der In-vitro-Diagnostika im Markt durch die Hersteller. Die EU-VO 2017/746 (IVDR) verpflichtet Hersteller von IVD, einen aktiven und systematischen Prozess zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) für ihre IVD-Produkte einzurichten, um auf dem Markt Daten über den gesamten Produktlebenszyklus zu sammeln und auszuwerten. Dazu gehören Daten über Qualität, Leistung und Sicherheit sowie Rückmeldungen aus dem Markt von Kunden, Patienten und Anwendern, Informationen aus dem Meldewesen (Vigilanz) und sämtliche (Fach-) Literaturquellen. Damit soll etwaiger Bedarf für notwendige Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen festgestellt werden.

Lernen Sie die regulatorischen Vorgaben kennen und machen Sie sich mit wichtigsten Anforderungen, Konzepten und dem Gesamtprozess für die Überwachung und Vigilanz nach dem Inverkehrbringen gemäß IVDR vertraut. Erfahren Sie, wie Sie Sicherheit und Leistung gewährleisten und die gemäß IVDR geforderten Berichte und Meldungen erstellen.

Nutzen

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Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die IVD herstellen (inkl. sog. „legacy devices“) aus den Bereichen Entwicklung, Produktion, Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Produktmanagement, Verantwortliche Personen nach Art. 15 IVDR (PRRC) sowie Wirtschaftsakteure wie EU-Repräsentanten, Importeure und Händler.

Inhalte des Seminars

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Wichtige Hinweise

  • Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV)“.
  • Die Seminarinhalte berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
  • Selbstverständlich ist dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar.
  • Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen des Lehrgangs „In-vitro-Diagnostics Expert (TÜV)“ und wird mit 8 UE angerechnet.
  • Das Ablegen der Prüfung vor PersCert TÜV (Sem.-Nr. 09530) für den Erwerb des Abschlusses "Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV)“ ist online möglich, wenn alle fünf erforderlichen Seminare besucht wurden.
  • Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.

Lernen Sie unsere Experten kennen

Dr. Anke Maaßen

Fachexperte

Maaßen Consulting

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