Die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746, Artikel 15, verpflichtet Hersteller von In-vitro-Diagnostika eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) zu bestellen. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen die erforderlichen Kenntnisse zu den Verantwortlichkeiten, Aufgaben und der organisatorischen Einbindung, um die Funktion einer PRRC wahrzunehmen.
Nutzen
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Sie kennen Ihre Verantwortungsbereiche und Aufgaben als PRRC im Rahmen der Produktkonformität, der technischen Dokumentation, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Berichtspflichten und wissen, wie Sie in die betriebliche Organisation eingebunden sein müssen, um Ihre Verantwortlichkeiten dauerhaft und vollumfänglich wahrnehmen zu können.
Sie sind mit den wesentlichen Schritten und der Vorgehensweise des CE-Kennzeichnungsverfahrens, insbesondere der erforderlichen Konformitätsprüfung von In-vitro-Diagnostika und Chargenfreigabe vertraut.
Sie wissen Ihre Technische Dokumentation systematisch und anforderungsgerecht aufzubauen und über den gesamten Lebenszyklus aktuell zu halten.
Sie kennen die Zielsetzung, Elemente, Anforderungen an die Marktüberwachung und Vigilanz in Europa, sind mit den Melde- und Berichtspflichten vertraut und können einen systematischen Marktüberwachungsprozess aufrechterhalten.
Sie wissen, wie Sie aufgrund von Post Market Informationen Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit für die schon in Verkehr gebrachten In-vitro-Diagnostika ggf. anpassen müssen.
Zielgruppe
Beschäftigte aus Unternehmen, die In-vitro-Diagnostika herstellen und inverkehrbringen sowie deren Zulieferindustrie aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Technische Leitung, Clinical Affairs, verantwortliche Personen nach Art. 15 IVDR (PRRC), Inverkehrbringer:innen, EU-Bevollmächtigte.
Berufsanfänger:innen, Quereinsteiger:innen mit einschlägiger Ausbildung bzw. beruflicher Erfahrung gemäß Art. 15 IVDR, die die Qualifikation "Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV)" erwerben wollen.
Voraussetzungen
Die Zulassungsvoraussetzungen zur Teilnahme an der von PersCert TÜV, der unabhängigen Personenzertifizierungsstelle von TÜV Rheinland, durchgeführten Prüfung, finden Sie auf www.certipedia.com.
Bei gewünschter Teilnahme an der gesamten Lehrgangsreihe und der damit verbundenen Zertifikatsprüfung senden Sie bitte Ihre Zulassungsnachweise vor Beginn des ersten Moduls an die TÜV Rheinland Akademie.
Dies ermöglicht uns, Ihre Teilnahme reibungslos zu organisieren und sicherzustellen, dass alle notwendigen Voraussetzungen erfüllt sind.
Abschluss
Zertifikat
Nach Teilnahme an allen fünf Seminarmodulen wird eine schriftliche Zertifikats-Prüfung angeboten.
Zur Feststellung Ihrer erworbenen Kompetenz wird eine Prüfung von PersCert TÜV, der unabhängigen Personenzertifizierungsstelle von TÜV Rheinland, durchgeführt.
Nach erfolgreichem Abschluss des Prüfungs- und Zertifizierungsverfahrens erhalten Sie von PersCert TÜV ein Zertifikat mit dem Abschlusstitel „Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV)“ als persönlichen Kompetenznachweis. Dokumente und Informationen (u.a. Zulassungsvoraussetzungen, Prüfungsinhalte und Ablauf, Gültigkeit, Rezertifizierung, etc.) zum Zertifizierungsprogramm finden Sie auf www.certipedia.com unter der Programm ID 85863.
Nutzen Sie zusätzlich nach erfolgter Zertifizierung die zahlreichen Möglichkeiten eines persönlichen TÜV Rheinland Prüfzeichens mit Ihrer individuellen ID als Werbesignet zu den unter www.tuv.com/perscert dargestellten Bedingungen. Stärken Sie mit Ihrem Zertifikat und dem damit verknüpften Prüfzeichen das Vertrauen bei Kunden und Interessenten.
Inhalte des Seminars
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Verantwortliche Person nach Art. 15 IVDR (PRRC).
Regulatorische Anforderungen an die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) gemäß Art. 15 IVDR (inkl. Leitfaden MDCG 2019-7)
Erforderliche Qualifikation und Kenntnisse
Verfügbarkeit & Haftung & Registrierung (EUDAMED)
Sonderregelungen für Kleinst- und Kleinunternehmen
Schnittstelle zu weiteren Wirtschaftsakteuren
Verantwortungsbereiche und Aufgaben der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC)
Produktkonformität
Technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung
Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance (PMS))
Berichtspflichten (PMS-Berichte, Trending)
Einbindung in das Qualitätsmanagement und die betriebliche Organisation
Der Weg zur CE-Kennzeichnung: Strategien und Best Practices für In-vitro-Diagnostika in Europa.
Relevante regulatorische und normative Anforderungen für die CE-Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika
Bedeutung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Produktklassen und Klassifizierung nach IVDR (EU) 2017/746
CE-Kennzeichnung
Konformitätsbewertungsverfahren
Anforderungen und Umfang der Technischen Dokumentation (u.a. Konformitätserklärung, Gebrauchsanweisung)
Bedeutung des Risikomanagements im Produktlebenszyklus
Klinischer Nachweis durch Literatur und Leistungsbewertung
Forderungen an Organisation und Qualitätsmanagement
Regulatorische und normative Anforderungen an die Technische Dokumentation für IVD und deren Bedeutung im Konformitätsbewertungsverfahren
Der Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Aufbau und wesentliche Inhalte der Technischen Dokumentation gemäß der europäischen Verordnung 2017/746
Entwicklungsdokumentation (Lastenheft (Produktbeschreibung/Zweckbestimmung), Designtransfer, Risikomanagement, Usability und Leistungsbewertung)
Marketingunterlagen (Gebrauchsanweisung, Homepage, Werbe- oder Verkaufsangaben)
Fertigung und Vertrieb (fortlaufende Dokumentation, z.B. Auslegung, Herstellung, Validierung)
Überwachung nach dem Inverkehrbringen/Post-Market-Surveillance (PMS) (Diagnostische Bewertung, Leistungsbewertung, Nachbeobachtung der Leistung und Berichte)
Übersicht der Inhalte, inhaltliche Tiefe und Zuordnung zu den Produktlebensphasen
Anforderungen an die Verfügbarkeit der vollständigen Technischen Dokumentation
Sprachen und Verständlichkeit der Technischen Dokumentation
Verantwortlichkeiten zur Erstellung, Pflege, Überprüfung der Technischen Dokumentation von In-vitro-Diagnostika inkl. Entwicklungs- und Fertigungspartnerschaften
In-vitro-Diagnostika (IVD) - Post Market Surveillance (PMS) & Vigilanz
Regulatorische Grundlagen an die für Post Market Surveillance (PMS) und Vigilanz von IVD
Überwachung nach dem Inverkehrbringen:
PMS-Pläne und -Berichte entsprechend den Risikoklassen der IVDs
Analyse der Marktanalysedaten als Grundlage für Risikomanagement und Usability
Leistungsbewertung und Nachbeobachtung der Leistung/Post-Market Performance Follow-up (PMPF)
Anforderungen an die Verfügbarkeit und zeitliche Erstellung von Berichten, statistische Relevanz und Trends
Verantwortlichkeiten zur Datenerhebung, Erstellung und Pflege der Dokumentation
Vigilanz / Beobachtungs- und Meldesystem an die relevanten Behörden
Marktüberwachung der Behörden und EUDAMED
Technische Dokumentation nach IVDR Anhang III
Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von IVD
Anwendungsbereich des Risikomanagements für IVD und Zusammenhang zwischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Risikomanagement und Usability
Prozessrisikomanagement als Forderung der DIN EN ISO 13485:2016
Übersicht der für IVD relevanten Normen, Richtlinien und Guidelines zu Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit
Anforderungen an die Anwenderschnittstelle (User Interface), Gebrauchsanweisung von IVD
Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit als systematische Entwicklungstools für IVD
Usability Engineering als Verknüpfung des Risikomanagements und des Usabilityprozesses – das Risikomanagement für IVD in der Praxis
PersCert-Prüfung "Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV)"
Wichtige Hinweise
Der Gesamtlehrgang ermöglicht es mit einem Buchungsvorgang alle für den Abschluss erforderlichen Seminarmodule und Prüfung auf einmal zu buchen.
Die Reihenfolge der Seminarmodule ist frei wählbar.
Der Gesamtlehrgang umfasst die Seminare 09528, 09343, 09526, 09527, 09504 und das Prüfungsmodul 09530.
Die PersCert-Prüfung kann online abgelegt werden.
Alle Seminarmodule sind auch unabhängig und einzeln buchbar, wenn Sie den Abschluss "Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV)" nicht anstreben.
Darüber hinaus ist die Erfüllung der Anforderungen gemäß Artikel 15 IVDR nachzuweisen.
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ab 3.860,00 €Nettopreis (zzgl. MwSt.)
ab 4.593,40 €Bruttopreis (inkl. MwSt.)
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Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person. Alle Preisdetails finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin.
