Qualität und Leistung von Medizinprodukten müssen über deren gesamten Lebenszyklus abgesichert sein, wobei der Medizinproduktehersteller auch bei Auslagerung von Prozessen an Lieferanten in der Verantwortung bleibt. Interne Audits und Lieferantenaudits stellen die Umsetzung der Anforderungen an das Managementsystem sicher. Die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben ist dabei wesentlicher Bestandteil der Audits. Aufbauend auf der Qualifikation "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)" vermittelt unser Lehrgang Ihnen praxisorientierte Kenntnisse über Auditablauf und Auditverfahren, die erforderliche Prüftiefe, Überwachung von Herstellprozessen und Lieferanten. Sie lernen, wie Sie die Anforderungen effizient in die Auditpraxis umsetzen.
Sie möchten sich in kurzer Zeit zum 1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) weiterbilden? Dann empfehlen wir Ihnen unseren Kompaktlehrgang, bei dem Sie in nur vier aufeinanderfolgenden Tagen das notwendige Fachwissen vermittelt bekommen. Zusätzlich sind die Prüfungsgebühren bereits im Preis enthalten. Hier mehr erfahren!
Nutzen
Details anzeigen
Sie erhalten einen Überblick über die relevanten Vorgaben und die gängigen Modelle für die Validierung von Prozessen und können diese in die Praxis umsetzen.
Sie wissen, was ein ausgelagerter Prozess ist, welche Form und welchen Inhalt Vereinbarungen mit Unterauftragnehmern gemäß DIN EN ISO 13485 haben müssen und welche Anforderungen an die Dokumentation zu stellen sind.
Sie wissen, wie die Verantwortung für die Auslagerung von validierungspflichtigen Prozessen zu regeln ist.
Sie können interne Audits und Lieferantenaudits in der Medizinprodukteindustrie planen, vorbereiten, durchführen und auswerten.
Sie kennen die Anforderungen an Remoteaudits und wissen, was Sie für die Durchführung via Internet berücksichtigen
Zielgruppe
Personen, die 1st Party (interne) und 2nd Party (Lieferanten-) Audits in der Medizinprodukteindustrie und ihren Zulieferunternehmen durchführen, u.a. aus den Unternehmensbereichen Produktentwicklung, Produktmanagement, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Regulatory Affairs und Produktion und die den Abschluss "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)" besitzen und mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie bzw. in der Durchführung von Audits in anderen Industriezweigen haben.
Quereinsteiger:innen, die die Qualifikation 1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) erwerben wollen und die den Abschluss "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)" besitzen.
Voraussetzungen
für die Abschlussprüfung:
Teilnahme an allen drei Seminaren des modularen Lehrgangs "1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)" innerhalb von 3 Jahren, beginnend mit dem ersten Seminartag
und
Abschluss "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)"
Abschluss
Zertifikat
Nach der Erfüllung aller Voraussetzungen und der Teilnahme an allen drei Seminarmodulen und der Erfüllung aller zusätzlichen Voraussetzungen wird eine schriftliche Zertifikats-Prüfung (Dauer: 45 Minuten) angeboten. Die Prüfung wird von der unabhängigen Personenzertifizierungsstelle PersCert TÜV von TÜV Rheinland abgenommen. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie von PersCert TÜV ein Zertifikat, das die Qualifikation als "1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)“ bescheinigt. PersCert TÜV dokumentiert die Anforderungen an Ihren Abschluss auf der weltweit zugänglichen Internetplattform www.certipedia.com unter dem Prüfzeichen mit der ID 0000081642 und schafft damit Transparenz und Vertrauen. Nutzen Sie das Prüfzeichen mit Ihrer individuellen ID als Werbesignet zu den unter www.tuv.com/perscert dargestellten Konditionen. Das Zertifikat hat eine Gültigkeit von drei Jahren. Die Rezertifizierung ist möglich, wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und fortgesetzte abschlussbezogene Tätigkeiten nachgewiesen sind.
Inhalte des Seminars
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Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie
Normative und regulatorische Anforderungen für den Umgang mit Lieferanten
Definitionen, u.a. "kritischer Lieferant", "ausgelagerter Prozess", "kritischer ausgelagerter Prozess" gemäß ISO / EN ISO 13485 und Beispiele von Lieferanten
Auswahl, Bewertung, Überwachung und Kontrolle von Lieferanten
Möglichkeiten der Gestaltung von QM-Systemen von Lieferanten
Vertragswerke mit Lieferanten - Beispiel Qualitätssicherungsvereinbarung
Fallbeispiele zu kritischen Lieferanten und Umsetzung im Unternehmen
Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie
Regulative Vorgaben wie Normen, Gesetze, Guidelines (Leitfäden) für die Validierung von Prozessen
Modell einer Prozessvalidierung gemäß ISO 13485, 21CFR820 und GHTF (Arbeitsgruppe SG3)
Erläuterung von Begriffen wie Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ)
Prozessvalidierung und Risikomanagement – Erläuterungen zur Umsetzung an praktischen Beispielen
Regelung der Verantwortung bei ausgelagerten validierungspflichtigen Prozessen
Die einzelnen Schritte in der Dokumentation
Auditor:in in der Medizinprodukteindustrie
Gesetzliche und normative Anforderungen an Audits und Auditor:innen in der Medizinprodukteindustrie (ISO/EN ISO 13485, 21 CFR 820, ISO/EN ISO 19011)
Bedeutung, Stellenwert und Anforderungen an interne Audits (1st Party) und Lieferanten-Audits (2nd Party)
Arten und Häufigkeit von internen Audits
Anforderungen an die Auditoren-Qualifikation
Anforderungen an Remote-Audits
Auditplanung, -vorbereitung, -durchführung und -nachverfolgung (u.a. Nutzung von Praxis Templates)
Besonderheiten bei Auditierung von Lieferanten und ausgelagerten Prozessen
Einführung in Gesprächstechniken für Auditoren
Praxisworkshops zur Auditvorbereitung und -durchführung, Umgang mit Konfliktsituationen
PersCert-Prüfung "1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)"
Wichtige Hinweise
Der Gesamtlehrgang ermöglicht es mit einem Buchungsvorgang alle für den Abschluss erforderlichen Seminarmodule und Prüfung auf einmal zu buchen.
Die Reihenfolge der Seminarmodule ist frei wählbar.
Der Gesamtlehrgang umfasst die Seminare 09476, 09331, 09451 und das Prüfungsmodul 09340.
Die PersCert-Prüfung kann online abgelegt werden.
Für eine Terminvereinbarung der Prüfung in Präsenz steht Ihnen Ihre Ansprechperson vor Ort gerne zur Verfügung.
Alle Seminar-Module sind auch unabhängig und einzeln buchbar, wenn Sie den Abschluss "1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)" nicht anstreben.
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Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person. Alle Preisdetails finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin.