Qualitätsmanagement-Audits in der Medizinprodukteindustrie planen und durchführen.
Für Unternehmen, die nach ISO 13485 / EN ISO 13485 zertifiziert sind oder die US-amerikanische 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation) einhalten müssen, sind interne Audits eine regulatorische Anforderung.
Nutzen
Sie sind mit den relevanten Regelwerken, den verschiedenen Arten von Audits und den Anforderungen an Auditoren in der Medizinprodukteindustrie vertraut.
Sie verfügen über praxisorientiertes Wissen, das Ihnen eine erfolgreiche Planung, Durchführung und Auswertung von Audits in der Medizinprodukteindustrie ermöglicht.
Sie analysieren Prozessbeschreibungen, wie z.B. Verfahrensanweisungen oder Arbeitsanweisungen, und bereiten Audits entsprechend vor.
Sie entwickeln gezielte Auditfragen und üben praxisnah verschiedene Auditsituationen.
Sie sind auf Konfliktsituationen vorbereitet und wissen, wie Sie souverän damit umgehen.
Sie kennen die wesentlichen Aspekte, die bei der Durchführung von Remoteaudits über das Internet zu beachten sind.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Mitarbeitende aus der Medizinprodukteindustrie, die in den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Produktion, Produktmanagement, Entwicklung oder Lieferantenmanagement tätig sind. Es ist ideal für diejenigen, die interne Audits (1st Party) und Lieferantenaudits (2nd Party) planen und durchführen sollen.
Inhalte
Regulatorische Anforderungen an Audits und Auditoren in der Medizinprodukteindustrie (ISO/EN ISO 13485, 21 CFR Part 820, ISO/EN ISO 19011)
Bedeutung, Stellenwert und Anforderungen an interne Audits (1st Party) und Lieferanten-Audits (2nd Party)
Arten und Häufigkeit von 1st Party-Audits 2nd Party-Audits
Qualifikation von Auditoren in der Medizinprodukteindustrie
Anforderungen an Remote-Audits per Internet
Auditplanung, -vorbereitung, -durchführung und -nachverfolgung (u.a. Nutzung von Praxis Templates)
Auditprogramm
Auditplan
Erstellung von Auditfragenlisten
Auditaufzeichnungen und Dokumentation (Auditbericht)
Praxisbeispiele zur Bewertung von Abweichungen und Festlegung von Korrekturmaßnahmen (Schnittstelle zum CAPA-Prozess)
Bewertung von Abweichungen und Festlegung von Korrekturmaßnahmen
Besonderheiten bei Auditierung von Lieferanten (2nd Party-Audits) und sonstigen ausgelagerten Prozessen
Einführung in Gesprächstechniken für Auditoren
Körpersprache, Gesprächs- und Fragetechnik
Umgang mit Konfliktsituationen
Hinweise
Das Seminar ist Bestandteil des modularen Lehrgangs "1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)".
Dieses Seminar auch unabhängig und einzeln buchbar.
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Die Inhalte dieser Seminars basieren auf international geltenden Normen. Das Seminar kommt deshalb für eine Ausführung im Ausland in Frage.
Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen des Lehrgangs „Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)“ und wird mit 8 Unterrichtseinheiten (UE) angerechnet.
Das Ablegen der Prüfung vor PersCert TÜV (Veranst.-Nr. 09340 ) für den bschlusses "1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)" ist online möglich, wenn
die Qualifikation "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)" vorliegt
alle drei erforderlichen Seminare besucht wurden
In unserem Seminar "MDSAP-Medical Device Single Audit Program" (www.tuv.com/seminar-09389) erfahren Sie, wie Sie mit einem MDSAP-Audit Ihren Marktzugang vereinfachen und sich auf ein MDSAP-Audit optimal vorbereiten.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.
Eine detaillierte Preisaufstellungen finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin in der Terminauswahl. Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person.
Terminauswahl für Ausbildung zum Auditor in der Medizinprodukteindustrie.
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