Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV). Gesamtlehrgang.

Ihr Weg zum/zur Qualitätsfachexpert:in der in der Medizinprodukteindustrie mit abschließender Zertifikatsprüfung.

Lehrgang

5 Module

Zertifikat

Präsenz / Virtual Classroom

Seminarnummer: 09337

Herstellernummer:

Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten unterliegt weltweit hohen und stetig steigenden regulatorischen Anforderungen. Deren nachhaltige und nachweisliche Einhaltung setzt ein effizientes Managementsystem, strukturierte und geregelte Prozesse sowie ein wirkungsvolles Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmensystem in den Unternehmen voraus. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen alle erforderlichen Kenntnisse der internationalen Managementnormen für Medizinprodukte, Prozesse, Aufzeichnungen und Dokumentation sowie den Umgang mit Korrekturen und Änderungen. Sie lernen, wie Sie die Anforderungen effizient in die Praxis umsetzen.

Sie möchten sich in kurzer Zeit zum Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) weiterbilden? Dann empfehlen wir Ihnen unseren Kompaktlehrgang, bei dem Sie in nur fünf aufeinanderfolgenden Tagen das notwendige Fachwissen vermittelt bekommen. Zusätzlich sind die Prüfungsgebühren bereits im Preis enthalten.
Hier mehr erfahren!

Nutzen

Details anzeigen

Sie sind mit der Funktion einer/s Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) in der Medizinprodukteindustrie vertraut.
Sie sind mit den Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485 in der Medizinprodukteindustrie vertraut, können diese effektiv in die Praxis umsetzen und deren Wirksamkeit überwachen.
Sie kennen die spezifischen QMS-Anforderungen der MDR für Europa sowie der FDA für USA und können diese in das QM-System integrieren.
Sie können die Einführung, Pflege und Weiterentwicklung eines normenkonformen QM-Systems verantwortlich begleiten, lenken und dokumentieren.
Sie kennen die Möglichkeiten, Unternehmensprozesse, erforderliche Aufzeichnungen und die Dokumentation schlank und kompakt zu gestalten.
Sie sind mit den Anforderungen an das Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie vertraut und können den Prozess der Risikoanalyse in Ihrem Unternehmen gestalten.
Sie wissen ein wirkungsvolles CAPA-System (Korrektur- und Vorbeugungs-Management) im Unternehmen einzuführen und umzusetzen.

Zielgruppe

Verantwortliche für die Einführung, Pflege und Weiterentwicklung von Managementsystemen in der Medizinprodukteindustrie und ihren Zulieferunternehmen, u.a. aus den Unternehmensbereichen Produktentwicklung, Produktmanagement, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle Führungs-, Fach- und Nachwuchskräfte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie und deren Zulieferer Berufsanfänger:innen, Quereinsteiger:innen mit einschlägiger Ausbildung bzw. beruflicher Erfahrung, die die Qualifikation "Expert Quality Management Medical Devices International" erwerben wollen

Abschluss

Zertifikat

Nach Teilnahme an allen vier Seminarmodulen wird eine schriftliche Zertifikats-Prüfung (Dauer: 45 Minuten) angeboten. Die Prüfung wird von der unabhängigen Personenzertifizierungsstelle PersCert TÜV von TÜV Rheinland abgenommen. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie von PersCert TÜV ein Zertifikat, das die Qualifikation als "Expert Quality Management Devices International (TÜV)“ bescheinigt. PersCert TÜV dokumentiert die Anforderungen an Ihren Abschluss auf der weltweit zugänglichen Internetplattform www.certipedia.com unter dem Prüfzeichen mit der ID 0000081644 und schafft damit Transparenz und Vertrauen. Nutzen Sie das Prüfzeichen mit Ihrer individuellen ID als Werbesignet zu den unter www.tuv.com/perscert dargestellten Konditionen. Das Zertifikat hat eine Gültigkeit von drei Jahren. Die Rezertifizierung ist möglich, wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und fortgesetzte abschlussbezogene Tätigkeiten nachgewiesen sind.

Inhalte des Seminars

Details anzeigen

QM-Beauftragte:r für Medizinproduktehersteller gemäß EN ISO 13485

Überblick über die regulativen Anforderungen und Normen für Medizinproduktehersteller
QMS-Planung - was muss beachtet werden?
Aufgaben- und Anforderungsprofil des QMB in Unternehmen der Medizinprodukteindustrie (gemäß EN ISO 13485)
- Ernennung, Aufgaben, Rechte und Pflichten
- Zuständigkeiten und Abgrenzung der Verantwortlichkeiten in Bezug zu den anderen qualitätsrelevanten Funktionen (Entwicklung, Manager Regulatory Affairs, Responsible Person)
- Aufgaben des QMB im Rahmen der Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte

Normenkonforme und effiziente Dokumentation des QM-Systems
Überwachung des QM-Systems, z.B. durch interne Audits und Lieferantenüberwachung
Effektive Berichterstattung an das Management

Qualitätsmanagement Medizinprodukte nach ISO 13485 in Europa und international

ISO 13485 im Kontext weiterer spezifischer europäischer und internationaler regulatorischer Anforderungen an Medizinproduktehersteller und Lieferanten
Konzept, Aufbau, Struktur, Anforderungen der ISO 13485:2016
ISO 13485 – wesentliche Unterschiede zu USA, ISO 9001 und MDR
Praxisbeispiel/Workshop: Interpretation und Umsetzung der ISO 13485 in Ihrem Unternehmen und Implementierung von weiteren spezifischen Anforderungen in ein QMS nach ISO 13485

Risikomanagement nach EN ISO 14971:2019 / EN ISO 14971:2019+A11:2021.

Regulatorische Anforderungen zur Minimierung der Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten
Anforderungen europäischer Regularien (MDR, IVDR)
Risikomanagement EN ISO 14971 vs. Qualitätsmanagement EN ISO 13485 - Risikobasierter Ansatz für Produkte und QMS-Prozesse
- neue und geänderte Begriffe und Definitionen
- Struktur und Aufbau
- Risiken, Gefährdungen und deren Bewertung

Vorgehensweise und Methoden bei der Risikoanalyse (z.B. Fehlerbaumanalyse, FMEA)
Risikomanagement vs. Risikoanalyse
Ganzheitliche Risikobetrachtung über den gesamten Lebenszyklus und Zusammenhang mit Post Market Surveillance
Dokumentation im Risikomanagement

CAPA & Co für Medizinproduktehersteller

Einführung und Definitionen
Internationale und nationale gesetzliche und normative Grundlagen und Guidelines (ISO 13485, 21 CFR Part 820 – QSR - (FDA), GHTF/IMDRF)
Quellen von Nichtkonformitäten
Korrekturen versus Korrekturmaßnahmen
Aufbau eines CAPA-Systems
Abläufe und Verantwortung im Unternehmen
Fallbeispiele und Kategorien von CAPA
Initiierung, Statusverfolgung, Implementierung und Abschluss eines CAPA und im Zusammenspiel mit Vorkommnissen
Abgrenzung zum Change Management
Dokumentationsanforderungen
Wirksamkeitsnachweis des CAPA-Systems
Überprüfung der CAPA-Dokumentation durch externe Stellen
Statistische Methoden und Ursachenanalyse

PersCert-Prüfung "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)"

Wichtige Hinweise

Der Gesamtlehrgang ermöglicht es mit einem Buchungsvorgang alle für den Abschluss erforderlichen Seminarmodule und Prüfung auf einmal zu buchen.
Der Gesamtlehrgang umfasst die Seminare 09328, 09330, 09471, 09335 und das Prüfungsmodul 09338.
Die Reihenfolge der Seminarmodule ist frei wählbar.
Die PersCert-Prüfung kann online abgelegt werden.
Für eine Terminvereinbarung der Prüfung in Präsenz steht Ihnen Ihre Ansprechperson vor Ort gerne zur Verfügung.
Alle Seminar-Module sind auch unabhängig und einzeln buchbar, wenn Sie den Abschluss "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)" nicht anstreben.

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Fachinformationen zur Medizintechnik

Die EN ISO 13485:2016

Interpretation und Erläuterung der QM-Norm für die Medizinprodukteindustrie.

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Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person. Alle Preisdetails finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin.

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