Systematisches Risikomanagement auf Basis der ISO 14971 begleitet den gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten vom Design bis zur Marktbeobachtung. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen alle erforderlichen Kenntnisse der regulatorischen und normativen Rahmenbedingungen, macht Sie fit für die praktische Umsetzung und die erforderliche Dokumentation Ihres Risikomanagements.
Nutzen
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Sie kennen die aktuellen regulatorischen Rahmenbedingungen und die Bedeutung des Risikomanagements für die Phasen des Produktlebenszyklus.
Sie lernen die Inhalte und Anforderungen der ISO 14971:2019 / EN ISO 14971:2019 sowie den Zweck und Ablauf einer Risikoanalyse für Medizinprodukte kennen und wissen wie Sie diese normkonform durchführen.
Sie werden in die Lage versetzt den Risikomanagementprozess in Ihrem Unternehmen systematisch umzusetzen und die Ergebnisse des Risikomanagements als Basis für risikobasierte Entscheidungen zu verwenden.
Sie verstehen den Zusammenhang zwischen dem Risikomanagementprozess Entwicklung, Produktion, Prüfplanung, Prozessvalidierung und Lieferantenmanagement.
Sie können die Risikomanagementdokumentation anforderungskonform, lückenlos und in der geforderten Inhaltstiefe als Basis für eine weltweite Zulassung Ihrer Medizinprodukte aufbauen und aktuell halten.
Sie können die Anforderungen aus der Marktbeobachtung (Post Market Surveillance) praxisgerecht in die Risikomanagementdokumentation integrieren.
Sie vertiefen Ihr Wissen mit der Erarbeitung von Musterlösungen anhand von Praxisbeispielen.
Zielgruppe
Beschäftigte aus der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Entwicklung, Qualitätsmanagement, Produktion, Regulatory Affairs, Risikomanagement, Prozess- und Produktmanagement und sowie verantwortliche Personen nach Art. 15 (PRRC) und deren Lieferanten.
Berufsanfänger:innen, Quereinsteiger:innen mit einschlägiger Ausbildung bzw. beruflicher Erfahrung, die die Qualifikation "Riskmanager Medical Devices International (TÜV)" erwerben wollen.
Abschluss
Zertifikat
Nach Teilnahme an allen vier Seminarmodulen wird eine schriftliche Zertifikats-Prüfung (Dauer: 45 Minuten) angeboten. Die Prüfung wird von der unabhängigen Personenzertifizierungsstelle PersCert TÜV von TÜV Rheinland abgenommen. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie von PersCert TÜV ein Zertifikat, das die Qualifikation als "Riskmanager Medical Devices International (TÜV)" bescheinigt. PersCert TÜV dokumentiert die Anforderungen an Ihren Abschluss auf der weltweit zugänglichen Internetplattform www.certipedia.com unter dem Prüfzeichen mit der ID 0000081096 und schafft damit Transparenz und Vertrauen. Nutzen Sie das Prüfzeichen mit Ihrer individuellen ID als Werbesignet zu den unter www.tuv.com/perscert dargestellten Konditionen. Das Zertifikat hat eine Gültigkeit von drei Jahren. Die Rezertifizierung ist möglich, wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und fortgesetzte abschlussbezogene Tätigkeiten nachgewiesen sind.
Inhalte des Seminars
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Risikomanagement nach ISO 14971:2019 / EN ISO 14971:2019
Regulatorische Anforderungen zur Minimierung der Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten
Anforderungen europäischer Regularien (MDR, IVDR)
Risikomanagement EN ISO 14971 vs. Qualitätsmanagement EN ISO 13485 - Risikobasierter Ansatz für Produkte und QMS-Prozesse
neue und geänderte Begriffe und Definitionen
Struktur und Aufbau
Risiken, Gefährdungen und deren Bewertung
Vorgehensweise und Methoden bei der Risikoanalyse (z.B. Fehlerbaumanalyse, FMEA)
Risikomanagement vs. Risikoanalyse
Ganzheitliche Risikobetrachtung über den gesamten Lebenszyklus und Zusammenhang mit Post Market Surveillance
Dokumentation im Risikomanagement
Design und Entwicklung von Medizinprodukten
Überblick über die für den Design- und Entwicklungsprozess relevanten regulatorischen und normativen Anforderungen
Entwicklungsplanung, -vorgabe und -ergebnis
Welche Dokumente sind zu erstellen und was sollten diese beinhalten?
Entwicklungsakte (DHF) und Medizinproduktakte (DMR) - Was gehört in welche Akte?
Was sollten Sie bei Lastenheft, Spezifikation, Risikomanagementakte, Prüfnachweisen etc. unbedingt beachten?
Technische Dokumentation gemäß Verordnung (MDR) und europäischer Richtlinien (AIMD & MDD) für Legacy Produkte
Was gehört zur Technischen Dokumentation?
Vertiefung durch Fallbeispiele aus der Praxis
Post Market Surveillance von Medizinprodukten
Regulatorische Grundlagen und Zusammenhang der für die Post Market Surveillance (PMS) wesentlichen Regelwerke, u.a. EU-Verordnung (MDR) für Medizinprodukte und ISO/TR 20416:2020-07 Medical Devices -Post Market Surveillance
Begriffe und Definitionen zur PMS
Post Market Surveillance-System - Umsetzung
Vorgaben der MDR
PMS-Plan
Berichte unter der MDR und IVDR
Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
Klinische Nachbeobachtung
PMCF-Studie
PMS vs. PMCF
Pflichten von Benannten Stellen und Behörden
Risikomanagement in der Praxis gemäß ISO 14971:2019 / EN 14971:2019
Aufbau, Erstellung und Pflege eines Risikomanagementplans
Erstellung einer Matrix zur Risikobewertung
Erarbeitung einer Risikoanalyse anhand eines Beispielprodukts und Kriterien für die Auswahl der richtigen Methode
Aufbau, Erstellung und Pflege eines Risikomanagementberichts mit Gesamtrestrisikobewertung
Exemplarische Einarbeitung von Marktbeobachtungsdaten in die bestehende Risikomanagementdokumentation
PersCert-Prüfung "Risk Manager Medical Devices International (TÜV)"
Wichtige Hinweise
Der Gesamtlehrgang ermöglicht es mit einem Buchungsvorgang alle für den Abschluss erforderlichen Seminarmodule und Prüfung auf einmal zu buchen.
Die Reihenfolge der Seminarmodule ist frei wählbar.
Der Gesamtlehrgang umfasst die Seminare 09471, 09454, 09517, 09535 und das Prüfungsmodul 09537.
Die PersCert-Prüfung kann online oder in Präsenz abgelegt werden.
Für eine Terminvereinbarung der Prüfung in Präsenz steht Ihnen Ihre Ansprechperson vor Ort gerne zur Verfügung.
Mit Ausnahme des Seminarmoduls "Risikomanagement in der Praxis gemäß ISO 14791:2019 / EN ISO 14971:2019" (www.tuv.com/seminar-09535) sind die anderen Seminarmodule auch unabhängig und einzeln unter den im Inhalt angegebenen Veranstaltungsnummern buchbar, wenn Sie den Abschluss "Riskmanager Medical Devices International (TÜV)" nicht anstreben.
Die Zulassungsvoraussetzungen für die Teilnahme am Seminarmodul "Risikomanagement in der Praxis gemäß ISO 14791:2019 / EN ISO 14971:2019" finden Sie unter www.tuv.com/seminar-09535.
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Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person. Alle Preisdetails finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin.
