Fristverlängerung MDD/MDR: Was bedeutet das für Medizinproduktehersteller?
Die am 26. Mai 2021 in Kraft getretene Medizinprodukteverordnung (MDR) stellt hohe Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten. Ziel der MDR ist es, einen neuen Rechtsrahmen für das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes für Medizinprodukte auf der Grundlage eines hohen Gesundheitsschutzniveaus für Patienten und Anwender zu schaffen. Leider geht dies nicht mit einer leicht verständlichen und interpretationsfreien Umsetzung der Anforderungen einher.
Um den Herstellern sogenannter „Legacy Devices" mehr Zeit für die Überführung ihrer Bestandsprodukte in die MDR zu geben, hat die Europäische Kommission eine Verordnung zur Änderung der MDR erlassen. Diese Verordnung verlängert die Gültigkeit der MDD-Zertifikate je nach Risikoklasse bis 2027 bzw. 2028. Die Verlängerung ist jedoch an mehrere Bedingungen geknüpft, um sicherzustellen, dass nur sichere Produkte von der neuen Übergangsfrist profitieren können.
In diesem Blogbeitrag möchten wir die aktuelle Auslegung der gesetzlichen Vorgaben zur Fristverlängerung möglichst anschaulich und praxisnah darstellen. Dabei beantworten wir die folgenden Fragen:
- Was ist die Verordnung 2023/607 und wie wirkt sie sich auf die Fristverlängerung aus?
- Wie wird ein Antrag auf Fristverlängerung bei einer Benannten Stelle gestellt?
Welche Anforderungen sind bei der Umsetzung der MDR beim Medizinproduktehersteller zu beachten?
Was ist die Verordnung 2023/607 und wie wirkt sie sich auf die Fristenverlängerung aus?
Was ist die Verordnung 2023/607 und wie wirkt sie sich auf die Fristenverlängerung aus?
Die Verordnung 2023/607 ist eine Änderungsverordnung zur MDR, die am 24. April 2023 in Kraft getreten ist. Ihr Ziel ist es, das Risiko von Engpässen bei Medizinprodukten in der Union zu reduzieren, indem den Herstellern eine weitere Fristverlängerung eingeräumt wird.
Die Verordnung 2023/607 ändert insbesondere Artikel 120 Absatz 3 der MDR, der die Übergangsbestimmungen für Bestandsprodukte regelt. Die Änderung sieht vor, dass Produkte, die gemäß der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) zertifiziert wurden, weiterhin auch über die Geltungsdauer des Zertifikats in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können, sofern u. a. die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
- Das Zertifikat wurde vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt und war am 20. März 2023 noch gültig.
- Das Produkt erfüllt weiterhin die Anforderungen der MDD bzw. der AIMDD.
- Das Produkt stellt kein unannehmbares Risiko dar.
- Der Hersteller hat ein Qualitätsmanagementsystem gemäß MDR Artikel 10 Absatz 9 eingerichtet.
- Der Hersteller hat bei einer nach MDR Benannten Stelle einen Antrag auf Fristverlängerung gestellt und eine entsprechende Zusage der Benannten Stelle erhalten.
Wie kann man einen Antrag auf Fristenverlängerung bei einer Benannten Stelle stellen?
Um eine Fristverlängerung bei einer Benannten Stelle zu beantragen, sind u. a. folgende Schritte erforderlich:
- Auswahl einer nach MDR Benannten Stelle
- Für jedes singuläre Produkt, das derzeit unter MDD bzw. AIMDD in den Verkehr gebracht wird, muss ein Folgeprodukt benannt werden, welches dann unter MDR in den Verkehr gebracht werden soll. Das MDR Produkt kann dem MDD/AIMDD Produkt entsprechen, oder auch eine Weiterentwicklung darstellen.
- Der Hersteller muss den Zeitpunkt definieren, an dem er plant, die Technische Dokumentation gemäß MDR für das jeweilige Produkt bei der Benannten Stelle einzureichen.
Die Fristverlängerung greift erst nach der entsprechenden Bestätigung durch die Benannte Stelle.
Welche Erfordernisse muss man bei der Umsetzung der MDR beim Medizinproduktehersteller beachten?
Die Fristverlängerung bedeutet nicht, dass die Umsetzung der MDR aufgeschoben werden kann. Im Gegenteil: Der Hersteller muss sich so schnell wie möglich die Anforderungen der MDR umsetzen und die notwendigen Schritte unternehmen, um weiterhin die Konformität des Produkts zu gewährleisten.
Zu den Anforderungen, die bei der Umsetzung der MDR durch den Medizinproduktehersteller zu beachten sind, gehören unter anderem
- Die Anpassung der technischen Dokumentation an die Anforderungen der MDR, insbesondere in Bezug auf die klinische Bewertung, die Risikobewertung, die Gebrauchsanweisung und die Kennzeichnung.
- Die Erstellung eines Plans für die Überführung des Produkts in die MDR.
- Überprüfung der Verträge mit Lieferanten, Händlern und Dienstleistern, um sicherzustellen, dass diese die MDR-Anforderungen erfüllen oder anpassen können.
- Kommunikation mit den Kunden über die Fristverlängerung und die Auswirkungen auf das Produkt.
Wie wirkt sich die Fristverlängerung auf den Markt aus?
Die Fristverlängerung MDD/MDR hat sowohl positive als auch negative Auswirkungen auf den Markt für Medizinprodukte. Zu den positiven Auswirkungen zählen:
- Die Sicherstellung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten, die für die Gesundheitsversorgung und die Bekämpfung der COVID-19-Pandemie wichtig sind.
- Die Vermeidung von Engpässen und Versorgungsunterbrechungen.
- Erleichterung der Anpassung an die MDR für die Hersteller, denen mehr Zeit und Ressourcen für die Umsetzung der neuen Anforderungen zur Verfügung stehen.
- Förderung von Wettbewerb und Innovation, da die Hersteller ihre Produkte weiter verbessern und neue Produkte entwickeln können.
Zu den negativen Auswirkungen zählen:
- Verzögerung der vollständigen Anwendung der MDR, was zu einer unterschiedlichen Behandlung von bestehenden und neuen Produkten führen könnte.
- Erhöhung der Komplexität und Unsicherheit für die Hersteller, die sich mit unterschiedlichen Rechtsrahmen und Übergangsfristen auseinandersetzen müssen.
- Gefährdung der Glaubwürdigkeit und des Vertrauens in den Binnenmarkt für Medizinprodukte, wenn die Fristverlängerung als Abschwächung oder Ausnahme von den MDR-Anforderungen wahrgenommen wird.
Die Fristverlängerung MDD/MDR ist daher eine notwendige, aber auch vorübergehende Maßnahme, die nur unter bestimmten Bedingungen gewährt wird. Sie sollte nicht als dauerhafte Lösung oder Alternative zur MDR betrachtet werden.
Wie kann man einen Antrag auf Fristenverlängerung bei einer Benannten Stelle stellen?
Welche Erfordernisse muss man bei der Umsetzung der MDR beim Medizinproduktehersteller beachten?
Wie wirkt sich die Fristverlängerung auf den Markt aus?
Das sollten Sie als Hersteller von sog. “legacy devices” jetzt tun.
Wenn Sie ein Hersteller von “Legacy Devices” sind, sollten Sie jetzt folgende Schritte unternehmen, um von der MDD/MDR Fristverlängerung zu profitieren:
- Prüfen Sie, ob Ihr Produkt für eine Fristverlängerung in Frage kommt. Dazu müssen Sie die oben genannten Bedingungen erfüllen und sicherstellen, dass Ihr Produkt keine wesentlichen Änderungen erfahren hat, die eine Neubewertung erforderlich machen würden.
- Setzen Sie sich mit Ihrer Benannten Stelle in Verbindung und informieren Sie sich über das Verfahren und die erforderlichen Unterlagen für einen Antrag auf Fristverlängerung. Bereiten Sie alle erforderlichen Unterlagen vor und reichen Sie diese bei Ihrer Benannten Stelle ein.
- Bereiten Sie sich parallel auf die MDR vor und planen Sie die Überführung Ihres Produkts in die MDR. Passen Sie Ihre technische Dokumentation an die Anforderungen der MDR an und führen Sie alle erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durch. Nutzen Sie die Fristverlängerung, um Ihr Produkt zu verbessern und zu aktualisieren.
Fazit
Die Fristverlängerung MDD/MDR ist eine wichtige Maßnahme, um den Herstellern von Bestandsprodukten mehr Zeit für die Anpassung an die MDR zu geben. Sie ist jedoch an strenge Bedingungen geknüpft und erfordert eine sorgfältige Planung und Umsetzung. Hersteller sollten sich daher frühzeitig mit der Benannten Stelle in Verbindung setzen und eine Fristverlängerung beantragen. Gleichzeitig sollten sie sich auf die MDR vorbereiten und alle notwendigen Schritte unternehmen, um die Konformität des Produkts sicherzustellen.
Unsere Seminar-Empfehlungen zum Thema Medical Device Regulation:
- Regulatory Affairs Manager Medical Devices International.Expert Medical Device Regulation (TÜV).
- Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV).
Die TÜV Rheinland Akademie liefert Ihnen darüber hinaus aktuelle Weiterbildungen u.a. rund um die folgenden Themen:
KENNEN SIE SCHON UNSER MEDIZINTECHNIK WISSENSPORTAL?
Erweitern Sie Ihr Medizintechnik-Know-how mit hochwertigen Webinaren, Whitepapers, Blogbeiträgen und Podcasts - zentral verfügbar auf dem Medizintechnik-Wissensportal der TÜV Rheinland Akademie. Jetzt entdecken!
