Medizinische Software: Seminare zur Entwicklung & Zertifizierung

Inhaltsverzeichnis

Unsere Seminare im Bereich "Medizinische Software" machen Sie mit den relevanten Norminhalten und Besonderheiten der Entwicklung medizinischer Software vertraut.

Der Begriff "Digitalisierung" ist auch im Bereich Medizintechnik kein Neuland mehr. Die Produkte werden immer komplexer und die Anforderungen immer höher. Neben dem sicheren Produkt als solches muss auch die Software einwandfrei funktionieren. Harmonisierte Normen definieren die Voraussetzungen für den Marktzugang medizinischer Software (als eigenständiges Medizinprodukt bzw. Medizingerätesoftware). Deren teilweise abstrakte Anforderungen müssen im Softwareentwicklungsprozess sicher und zuverlässig umgesetzt werden.

Unsere Seminare machen Sie mit den relevanten Norminhalten und Besonderheiten der Entwicklung medizinischer Software vertraut. Sie können eine agile Softwareentwicklung durchführen und Ihre medizinische Software durch professionelles Usability engineering in engem Zusammenspiel mit dem Risikomanagement benutzerfreundlich gestalten.

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Unsere beliebtesten Weiterbildungen im Bereich Medizinische Software.

KI im regulierten QMS – Validierung, Überwachung und auditfähige Nachweise
Für alle, die KI im QMS nachvollziehbar, validiert und regelkonform einsetzen wollen.
- 8 Unterrichtseinheiten
770,00 € Nettopreis (zzgl. MwSt.)

916,30 € Bruttopreis (inkl. MwSt.)
Compliance by Design: Time-to-Market optimierte Entwicklung.
Markterfolg durch agile Systementwicklung mit Build-in Compliance in der Medizintechnik.
- 16 Unterrichtseinheiten
1.390,00 € Nettopreis (zzgl. MwSt.)

1.654,10 € Bruttopreis (inkl. MwSt.)
AI-Act in der Praxis der Medizintechnik: Wie Sie Hochrisiko-KI-Systeme regulatorisch sauber entwickeln.
Von der KI-Risikoklassifizierung bis zur regulatorisch sauberen Umsetzung in MDR-/IVDR-nahen Medizinprodukten.
- 8 Unterrichtseinheiten
765,00 € Nettopreis (zzgl. MwSt.)

910,35 € Bruttopreis (inkl. MwSt.)
Datenschutz und Informationssicherheit für Medizinproduktehersteller.
Vorsprung durch die richtige Strategie bei der Umsetzung der Vorgaben für Datenschutz und Informationssicherheit.
- 8 Unterrichtseinheiten
770,00 € Nettopreis (zzgl. MwSt.)

916,30 € Bruttopreis (inkl. MwSt.)
Testmanagement für Medizinprodukte-Software.
Teststrategien und -techniken richtig auswählen – Wie halte ich meine Anforderungen an die Qualitätssicherung richtig ein?
- 8 Unterrichtseinheiten
745,00 € Nettopreis (zzgl. MwSt.)

886,55 € Bruttopreis (inkl. MwSt.)
Interoperabilität von Medizinprodukten.
Wie können verschiedene medizinische Systeme effizient miteinander zusammenarbeiten?
- 8 Unterrichtseinheiten
745,00 € Nettopreis (zzgl. MwSt.)

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Nachgewiesene Kompetenz - Ihre PersCert TÜV-Abschlüsse in der Medizinprodukte-Industrie.

In Zeiten der Digitalisierung sind wir mit einer ständigen Weiterentwicklung von Wissenschaft und Technik konfrontiert und müssen uns ständig neuen Wissensanforderungen stellen. Die Globalisierung der Unternehmen fordert die Vergleichbarkeit von Kompetenzen und qualitätsgesicherte Zertifikate weltweit. Mit unseren Lehrgängen erwerben Sie die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten, um die nachhaltige Einhaltung der für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten relevanten Vorschriften sicherzustellen und sich erfolgreich im Gesundheitsmarkt zu positionieren. Mit dem TÜV-Abschluss dokumentieren Sie neutral und unabhängig Ihre fachliche Kompetenz und Fachexpertise. Sie können dabei frei entscheiden, ob Sie die Seminare einzeln buchen oder direkt den Gesamtlehrgang. Egal wie Sie sich entscheiden, wir bieten Ihnen in jedem Fall die gleiche Flexibilität bezüglich der Termin- und Standortwahl.

Zertifikat: Expert Medical Software (TÜV)

Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre persönliche Qualifikation zum Experten für medizinische Software zu erwerben. Nach Teilnahme an allen fünf Seminarmodulen und bestandener Prüfung erbringen Sie den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz, um medizinische Software normenkonform zu entwickeln.

Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304 (Seminarnummer 09506):
In diesem Modul erfahren Sie, wie medizinische Software gemäß der Norm EN 62304 entwickelt wird, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

Agile Methoden für die Entwicklung medizinischer Software (Seminarnummer 09364):
Hier lernen Sie, wie agile Methoden effektiv in der Entwicklung medizinischer Software eingesetzt werden können.

Der Weg zur CE-Kennzeichnung: Strategien & Best Practices für Software als Medizinprodukt in Europa (Seminarnummer 09457):
Dieses Seminar vermittelt Ihnen die Schritte zur CE-Kennzeichnung und die besten Vorgehensweisen für Software als Medizinprodukt.

Gebrauchstauglichkeit (Usability) von Medizinprodukten nach EN 62366-1 (Seminarnummer 09551):
In diesem Modul erfahren Sie, wie die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten optimiert wird, um die Sicherheit und Effizienz der Produkte zu gewährleisten.

Risikomanagement nach ISO 14971: 2019 / EN ISO 14971:2019+A11:2021 (Seminarnummer 09471):
Dieses Modul bietet Ihnen einen Überblick über das Risikomanagement und dessen Anwendung auf die Softwareentwicklung für Medizinprodukte.

Prüfung: Expert Medical Software (TÜV) (Seminarnummer 09369):
Zum Abschluss des Lehrgangs können Sie Ihr erworbenes Wissen in einer Prüfung nachweisen und das Zertifikat „Expert Medical Software (TÜV)“ erlangen.

Gesamtlehrgang: Expert Medical Software (TÜV):
Alternativ können Sie alle Module im Rahmen des Gesamtlehrgangs absolvieren, um eine umfassende und strukturierte Ausbildung zu erhalten.

Dieser Lehrgang bietet Ihnen das notwendige Fachwissen, um die Entwicklung und Qualitätssicherung von medizinischer Software normgerecht zu gestalten und trägt zur professionellen Weiterentwicklung in diesem wichtigen Bereich bei.

Rezertifizierung für Absolventen

Die Personenzertifikate der TÜV-zertifizierten Medizintechnik-Lehrgänge sind drei Jahre gültig. Wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und eine kontinuierliche abschlussbezogene Tätigkeit nachgewiesen wird, ist eine Rezertifizierung möglich. Auf unserer Themenseite zur Rezertifizierung finden Sie ausführliche Informationen.

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Das könnte Sie auch interessieren: Künstliche Intelligenz in der Medizintechnik.

Künstliche Intelligenz (KI) bietet in der Medizintechnik neue Möglichkeiten für präzisere Diagnosen, individuellere Therapien und eine Effizienzsteigerung in der Herstellung. Für Unternehmen in dieser Branche bedeutet der Einsatz von KI nicht nur technologische Innovation, sondern auch die Notwendigkeit, regulatorische Anforderungen zu erfüllen und höchste Sicherheitsstandards einzuhalten. Die TÜV Rheinland Akademie unterstützt Sie mit gezielten Weiterbildungen dabei, dieses Potenzial voll auszuschöpfen.

Für Führungskräfte und Mitarbeiter ist es entscheidend, rechtliche und technische Aspekte von KI zu verstehen und in der Praxis anzuwenden. Mit unserem KI-Compliance-Seminar erhalten Sie wertvolle Einblicke in die rechtlichen Rahmenbedingungen und lernen, wie Sie KI sicher und regelkonform einsetzen. Der Kompakteinstieg Datenschutz und KI vermittelt die notwendigen Kenntnisse, um Datenschutzanforderungen in KI-Projekten zu meistern. Zudem bietet der Kurs Der AI Act und dessen rechtliche und technische Anwendung in KI-Projekten fundiertes Wissen für die Umsetzung von KI-Projekten unter Berücksichtigung der aktuellen EU-Regularien. Die Ausbildung zum KI-Koordinator (TÜV) qualifiziert Sie umfassend, um KI-Projekte im Unternehmen erfolgreich zu planen und umzusetzen.

Empfehlung

KI in der Medizintechnik: Grundlagen, Einordnung und regulatorische Orientierung .

Das kompakte Einstiegsseminar für alle, die KI in der Medizintechnik verstehen, einordnen und die nächsten Umsetzungsschritte.

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940,10 € Bruttopreis (inkl. MwSt.)

Details

Seminar
Präsenz / Virtual Classroom
2 Termine verfügbar
8 Unterrichtseinheiten
Teilnahmebescheinigung
Online durchführbar

Profitieren Sie von der Expertise der TÜV Rheinland Akademie und bereiten Sie Ihr Team optimal auf die Zukunft der Medizintechnik vor.

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Interview mit Dr. Alexander Huber.

Zur Person

Dr. Alexander Huber leitet bei ITK Engineering GmbH seit Anfang 2016 den Geschäftsbereich Medizintechnik. Dabei ist besonders die Digitalisierung der Medizintechnik ein wichtiges Thema. Zuvor war er bei Polytec für den Geschäftsbereich Photonik sowie Niederlassungen in Großbritannien und Schweden verantwortlich. Huber studierte Elektrotechnik mit Schwerpunkt auf biomedizinischer Technik an der Universität Karlsruhe und promovierte auf dem Gebiet der Lasertechnik.

1. Was gilt es in der Medizinprodukteentwicklung zu beachten?

Die Medizinprodukte von heute sind digital, sicher und vernetzt. Im Zuge dessen verändern sich auch die Entwicklungsprozesse. Es ist wichtig, sich von Anfang an so stark wie möglich am Patienten- bzw. am Anwendernutzen zu orientieren. Mit modernen Technologien und technischen Möglichkeiten erlaubt diese Sichtweise neue und ggf. sogar disruptive Lösungen für innovative Geschäftsmodelle zu entwickeln. Dies kann Wettbewerbsvorteile schaffen und zu nachhaltigem Erfolg führen. Ein “Weiter so“ gibt es bei der digitalen Transformation nicht. Denken und handeln orientieren sich ausschließlich am zu erzielenden Nutzen.
Darüber hinaus müssen in der Medizinprodukteentwicklung zwingend von Beginn an alle Aspekte der Sicherheit betrachtet werden, d. h. Patientensicherheit, funktionale Sicherheit, Cyber-Security und Datensicherheit. Auch in der Risikobewertung muss dies berücksichtigt werden. Anschließend stehen alle Möglichkeiten der digitalen Transformation zur Verfügung. Insbesondere bei aktiven Medizinprodukten sind so vernetzte Anwendungen wie Fernwartung, Predictive Maintenance, Cloud-Anbindung, Datenaustausch und Auswertung bis hin zu datenzentrierten Geschäftsmodellen wie SaaS (Software as a Service) möglich. Durch eine professionelle und normkonforme Umsetzung im Software- und Systemengineering kann auch die Gefahr von Reputationsschäden minimiert werden, welche durch Cyberkriminalität permanent besteht.

2. Was bedeutet die digitale Transformation für die Aufstellung des Unternehmens?

Die digitale Transformation kann im Unternehmen nicht etwa als Projekt in die Strategieabteilung ausgelagert werden. Es handelt sich vielmehr um ein kulturelles Mindset, das über alle Organisationeinheiten, Hierarchien und Altersstrukturen gelebt werden muss. Somit ist digitale Transformation eine Managementaufgabe mit dem Ziel, eine digitale Kultur für nutzenorientierte und datenzentrierte Modelle und Services zu etablieren. Insbesondere dem Recruiting, der Integration und der Zusammenarbeit mit Digital Natives kommt eine besondere Bedeutung zuteil, was im Angesicht des „War for Talent“ keine leichte Aufgabe ist.
Neben dem Fokus auf innovative, disruptive Produkte der nächsten Generation sollte der Blick auch innerhalb des Unternehmens auf Chancen durch die digitale Transformation gerichtet werden. Von besonderer Bedeutung sind hier die Möglichkeiten in der Fertigung und Produktion. Mit dem Einsatz von Sensoren und Vernetzung können sich durch Daten und deren clevere Interpretation völlig neue Erkenntnisse und Vorteile ergeben. Im Zielbild führt dies zur digitalen Fabrik, bei der sich Fertigungsanlagen und Logistiksysteme vollständig selbst organisieren.

3. Worauf sollte das Augenmerk gerichtet sein?

Gerade durch die großen datenzentrierten Global Player, wie Alphabet, Amazon, Apple, Facebook oder Microsoft, die immer stärker in die Gesundheitsbranche drängen, sollte Abwarten für kein Unternehmen eine Option sein. Es ist wichtig, sich selbst die neuen technologischen Möglichkeiten anzueignen und diese bei den laufenden und anstehenden Entwicklungen zu berücksichtigen. Vernetzung sollte hierbei selbstverständlich und Bestandteil eines jeden Systems sein. Darüber hinaus können Hype-Themen und Buzzwords nicht leichtfertig ignoriert werden. Vielmehr sollte jedes Unternehmen prüfen, inwieweit beispielsweise Blockchain und Themen rund um die künstliche Intelligenz für die eigenen Produkte und Dienstleistungen sinnvoll sind und ob sie bereits heute Anwendung finden können. Ein guter Rat dabei ist, offen für Partnerschaften zu sein. Diese Kooperationen helfen, um beispielsweise über Plattformen neue und individuelle Angebote für Patienten in den Gesundheitsmarkt zu bringen. Auch die Annäherung der Medizinproduktebranche an die Pharmabranche und die Biotechnologie sollte beobachtet, bzw. aktiv angegangen werden ‒ dies alles mit der Zielsetzung, einen höheren Patientennutzen bei gleichzeitig geringeren Kosten zu erreichen und damit den Value-Based-Healthcare-Ansatz in Gesundheitssystemen zu unterstützen.
Als ISO 13485:2016-zertifizierter Entwicklungspartner unterstützt ITK Engineering seit 24 Jahren Unternehmen aus dem Gesundheitssektor dabei, medizinische Innovationen schneller in den Markt zu bringen ‒ von der ersten Idee bis hin zur Zulassung. Dabei handelt es sich um Medizinprodukte, medizinische Software, Cloudanwendungen und Apps für Großunternehmen, KMUs und Start-ups.

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