TÜV Rheinland MedTech Zukunftsdialog.
- Konferenz
- Präsenz
- 1 Termin verfügbar
- 13 Unterrichtseinheiten
- Teilnahmebescheinigung
Fachtagung zu MDR / IVDR, AI Act, klinischer Evidenz, PMS, Nachhaltigkeit und Digitalisierung in der Medizintechnik.
Die Medizintechnik steht 2027 nicht vor einer einzelnen regulatorischen Herausforderung, sondern vor einer Verdichtung regulatorischer, technologischer und strategischer Anforderungen. MDR und IVDR entwickeln sich weiter, der AI-Act wird praktisch für Hersteller relevant und horizontale Gesetzgebungen zu Verpackungen, Nachhaltigkeit, Batterien und Chemikalien greifen zunehmend in Herstellerpflichten ein. Gleichzeitig steigen die Erwartungen an klinische Evidenz, Performance Evaluation und Post-Market Surveillance. Hinzu kommt der wachsende Digitalisierungsdruck. Software, Daten, Schnittstellen, KI-Anwendungen und digitale Prozesse verändern Produkte, Geschäftsmodelle und regulatorische Nachweispflichten.
Im TÜV Rheinland MedTech Zukunfsdialog führt die zentralen regulatorischen und technologichen Themen der Medizintechnik bewusst in einer Fachtagung zusammen - mit klaren Fokus auf die praktische Umsetzung. Im Mittelpunkt steht die Frage, welche Themen Hersteller von Medizinprodukten und IVDs jetzt konkret priorisieren müssen. Erfahrungsberichte, Praxisbeispiele und Einordnungen aus Industrie, Benannter Stelle, Verbänden und Beratung zeigen, wo aktuelle Herausforderungen in der Umsetzung liegen, welche Erwartungen sich abzeichnen, wie regulatorische Anforderungen pragmatisch, strukturiert und zukunftsfähig in Unternehmensprozesse übertragen werden können und sich technologische Entwicklung, regulatorische Strategie und Complaince frühzeitig miteinander verbinden lassen.
Nutzen
- Sie erkennen, welche regulatorischen Themen für die Medizintechnik 2027 besonders relevant sind: von MDR/IVDR-Weiterentwicklungen über AI Act, Nachhaltigkeits- und Produktregulierung bis hin zu klinischer Evidenz, PMS und Digitalisierung.
- Sie verstehen, wo Anforderungen in der Entwicklung, Regulatory Affairs, QM, Clinical/Performance Evaluation, und Post-Market Surveillance zusammenlaufen.
- Sie ordnen neue Herstellerpflichten zu Verpackungen, Nachhaltigkeit, Batterien und Chemikalien im Zusammenspiel mit MDR und IVDR ein.
- Sie erfahren, wie Digitalisierung, Software, Daten, Schnittstellen und KI-Anwendungen regulatorische Nachweispflichten und Prozesse verändern.
- Sie erhalten praxisnahe Einordnungen, Erfahrungsberichte und Beispiele, um regulatorische Anforderungen strukturiert und zukunftsfähig in Unternehmensprozesse zu übertragen.
- Sie gewinnen Einblicke aus erster Hand von Benannter Stelle, Industrie, Behörden, Verbänden und Beratung.
- Sie nutzen den MedTech Expertentreff für Diskussion, fachlichen Austausch und Networking mit Experten und Entscheidern aus Medizintechnik und IVD.
Abschluss
Teilnahmebescheinigung
Sie erhalten eine Teilnahmebescheinigung der TÜV Rheinland Akademie.
Zielgruppe
- Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, insbesondere Fach- und Führungskräfte aus Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Post-Market Surveillance, Qualitätsmanagement, Produktentwicklung und Zulassung.
- Zulieferer, Inverkehrbringer, Benannte Stellen, Behörden, Verbände sowie Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen der Medizintechnik- und IVD-Branche.
Inhalte
Programm- Highlights:
Die Fachtagung startet mit eiben Eröffnungspanel. Experten aus Industrie, benannter Stelle und Verbänden ordnen die wichtigsten regulatorischen Entwicklungen ein und setzen den Rahmen für die folgenden Fachsessions.
Neben den fachlichen Impulsen bieten Pausen und ein gemeinsames Networking Dinner am Abend zusätzliche Möglichkeiten für Austausch und Vernetzung.
1. Veranstaltungstag:
- Einstieg, horizontale Regulierung und Digitalisierung
- Regulatorischer Ausblick 2027: Welche Themen Hersteller jetzt priorisieren müssen
- AI Act in der Medizintechnik: Einordnung, MDR-/IVDR-Schnittstellen und Nachweise
- Horizontale Regulierung: Neue Herstellerpflichten jenseits von MDR und IVDR
- Compliance by Design: Agile Entwicklung regulatorisch belastbar aufsetzen
- Digitalisierung in der Medizintechnik: Von der Idee zur regulatorisch eingebundenen Umsetzung
- Ausklang / Get-together
2. Veranstaltungstag:
- MDR/IVDR, klinische Anforderungen, PMS und Ausblick
- MDR 2.0/IVDR 2.0-Revision: Was kommt auf Hersteller zu – und was ist noch offen?
- Klinische Evidenz unter MDR und IVDR: Evidenzlücken planen, begründen und schließen
- PMS praktisch umsetzen: Trends, EUDAMED, PMCF/PMPF und Vigilanz sinnvoll verknüpfen
- Benefit-Risk-Assessment als Schnittstelle zwischen Risikomanagement, Clinical Evaluation und PMS
Freuen Sie sich auf folgende Referenten:
- Andreas Schwab, Global Head - Medical Software (TCC) / Lead Auditor, TÜV Rheinland LGA Products GmbH
- Prof. Dr. Martin Haimerl, Wissenschaftlicher Direktor, Innovations- und Forschungs-Centrum Tuttlingen der Hochschule Furtwangen (IFC)
- Sven Bajorat, Leading Quality Management and Regulatory Affairs in Life Sciences, EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
- Steffen Tümptner, Regional Technical Manager, TÜV Rheinland LGA Products GmbH
- Kirsten Eickhoff, Senior Manager Regulatory Affairs
- Bernd Schleimer, Head of Customer Care & Sales Medical, TÜV Rheinland LGA Products GmbH
- Joachim Pfeffer, Produktentwickler aus Leidenschaft und Berater, peppair GmbH
- Nadine Benad, Regulatory Affairs & Quality, VDGH-Verband der Diagnostica-Industrie e.V.
- Dr. Christina Ziegenberg, Leiterin Referat Regulatory Affairs | Stellv. Geschäftsführerin, BVMed
- Dr. Sascha Wettmarshausen, Regulatory Affairs & Quality, Stellv. Geschäftsführer, VDGH-Verband der Diagnostica-Industrie e.V.
- Dr. Volker Schlüter, Global Head of Certification IVD, TÜV Rheinland LGA Products GmbH
- Julia Rohrberg, Clinical Evaluation Manager, Heraeus Medical GmbH
- Julia Lorenz, Geschäftsführerin, regular services rs GmbH
- Dr. Julia Friedrich, Associate Director Post-Market Surveillance, Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
- Markus Pöttker, Director, Global Post-market Surveillance, Smith & Nephew
- Lukas Poterpin, Geschäftsführer, Confideck GmbH
- Elena Scheller, Manager Clinical Affairs, KARL STORZ SE & Co. KG
- Dr. Ingo John, Leitender Auditor und Produktexperte Medical, TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Hinweise
- Das Programm weiter präzisiert und ergänzt. Referen, Vortragstitel, Schwerpunkte und zeitliche Zuordnung können sich noch ändern.
- Die Fachtagung findet in Präsenz in Nürnberg statt.
- Für den zweiten und jeden weiteren Teilnehmenden eines Unternehmens reduziert sich die Teilnahmegebühr um 50 % und beträgt für diese Personen 395 € zzgl. MwSt. Die Gültigkeit der Preisreduktion wird automatisch geprüft und bei der Rechnungsstellung berücksichtigt.
- Veranstaltungszeiten: 1. Tag 13:00 - 17:00 Uhr, anschließendes Get-together; 2. Tag 09:00 - 15:30 Uhr
- Bei weiteren Fragen zum Ablauf wenden Sie sich bitte an Christiana Biene: Christiana.Biene@tuv.com.
