Medizintechnik
Prüfmittelüberwachung und -management nach ISO 13485.
- Seminar
- Präsenz / Virtual Classroom
- 5 Termine verfügbar
- 8 Unterrichtseinheiten
- Teilnahmebescheinigung
- Garantietermine vorhanden
Seminarnummer: 09543
Anforderungen an die Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln sicher erfüllen.
Die DIN EN ISO 13485:2021 definiert die Anforderungen an den Umgang mit Prüfmitteln für Hersteller von Medizinprodukten.
Zur Erfüllung der Norm ist ein effektives, zuverlässig funktionierendes Prüfmittelmanagement die Grundvoraussetzung. Dies gilt ebenso für die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß MDR (Medizinprodukteverordnung
(EU) 2017/745). Die richtige Umsetzung wird deshalb im Rahmen von QM-Audits nach ISO 13485 überprüft.
Nutzen
- Sie lernen die Prüfmittelüberwachung und das Prüfmittelmanagement als Teil des Qualitätsmanagements aufzubauen und anzuwenden.
- Sie erfahren, wie Sie die normkonforme, schlanke Umsetzung sowohl im eigenen Unternehmen als auch bei der Beauftragung von Dienstleistern sicherstellen.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, aus den Bereichen:
- Qualitätsmanagement
- Qualitätsplanung und -prüfung
- Produktion
- Materialwirtschaft
Inhalte
- Normen zum Prüfmittelmanagement
- Grundlagen und Begriffe der Messtechnik
- Praktische Umsetzung des Prüfmittelmanagements im Unternehmen (Kalibrierintervalle, Kennzeichnung, Dokumentation, fehlerhafte Prüfmittel, etc.)
- Prüfanweisungen zur Prüfmittelüberwachung
- Rückverfolgbarkeit: Kalibrierhierarchie und Kalibriersystem
- Kalibrierscheine und Protokolle - was ist zu beachten?
Hinweise
- Grundkenntnisse im Prüfmittelwesen sind von Vorteil.
- Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
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Als zusätzliches Angebot erhalten Sie einen 8-wöchigen kostenfreien Vollzugriff auf die Online-Publikationen „Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren digital“ und „Praxis Medizinprodukterecht digital“ sowie ein kostenloses 6-monatiges Abonnement der Zeitschrift „mt|medizintechnik“ zur Vertiefung Ihres Wissens.
