Um Fachkreise berufsmäßig fachlich zu informieren oder in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten einzuweisen, sind für die jeweiligen Medizinprodukte Sachkenntnis und Erfahrung erforderlich. Unser Basiskurs vermittelt Ihnen praxisnah die nötigen Kenntnisse nach § 31 Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. zukünftig nach § 83 (MPDG) über Ihre Aufgaben und das Meldesystem.
Nutzen
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Sie erhalten praxisnah die erforderlichen gesetzlichen Grundlagen des Medizinprodukterechts vermittelt.
Sie kennen die Aufgaben, Pflichten und die Verantwortung von Medizinprodukteberatern und sind mit dem Zusammenspiel mit Sicherheitsbeauftragten bzw. zukünftig mit verantwortlichen Personen nach Art. 15 MDR und Betreibern vertraut.
Sie werden in die Lage versetzt, die Anforderungen des Meldewesens umzusetzen (Vigilanz und Überwachung).
Sie profitieren von Beispielen aus der Praxis, welche Ihnen die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen verdeutlichen.
Zielgruppe
Die Schulung richtet sich an Beschäftigte von Medizinprodukteherstellern, Vertriebsorganisationen und des medizintechnischen Fachhandels, die über Medizinprodukte fachlich informieren und ggf. in die Handhabung einweisen.
Voraussetzungen
Anforderungen für Medizinprodukteberater gemäß § 31 Medizinproduktegesetz (MPG).
Inhalte des Seminars
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Grundlagen des Medizinprodukterechts – aktueller Stand und Ausblick (u.a. MDR, MPEUAnpG, MPDG)
Pflichten des Herstellers, der Vertriebsorganisationen sowie weiterer Wirtschaftsakteure
Aufgaben und Pflichten von Medizinprodukteberatern
Das europäische Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
Grundlagen und Detailvorschriften
Vorstellung von Beispielen für verschiedene Vorkommnisse und Meldewege
Schriftliche Erfolgskontrolle
Wichtige Hinweise
Die Vorschriftensammlungen MPG & Co. und MDR & Co. sind in den Unterlagen enthalten.
Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“.
Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person. Alle Preisdetails finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin.