Prüfmittelüberwachung und -management nach ISO 13485.

Anforderungen an die Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln sicher erfüllen.

Seminar

3 Termine verfügbar

Teilnahmebescheinigung

Präsenz / Virtual Classroom

8 Unterrichtseinheiten

Online durchführbar

Seminarnummer: 09543

Herstellernummer:

Die DIN EN ISO 13485:2021 definiert die Anforderungen an den Umgang mit Prüfmitteln für Hersteller von Medizinprodukten. Zur Erfüllung der Norm ist ein effektives, zuverlässig funktionierendes Prüfmittelmanagement die Grundvoraussetzung. Dies gilt ebenso für die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß MDR (Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745). Die richtige Umsetzung wird deshalb im Rahmen von QM-Audits nach ISO 13485 überprüft.

Nutzen

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Sie lernen die Prüfmittelüberwachung und das Prüfmittelmanagement als Teil des Qualitätsmanagements aufzubauen und anzuwenden.
Sie erfahren, wie Sie die normkonforme, schlanke Umsetzung sowohl im eigenen Unternehmen als auch bei der Beauftragung von Dienstleistern sicherstellen.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, aus den Bereichen:

Qualitätsmanagement
Qualitätsplanung und -prüfung
Produktion
Materialwirtschaft

sowie an Fach- und Führungskräfte

Inhalte des Seminars

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Normen zum Prüfmittelmanagement
Grundlagen und Begriffe der Messtechnik
Praktische Umsetzung des Prüfmittelmanagements im Unternehmen (Kalibrierintervalle, Kennzeichnung, Dokumentation, fehlerhafte Prüfmittel, etc.)
Prüfanweisungen zur Prüfmittelüberwachung
Rückverfolgbarkeit: Kalibrierhierarchie und Kalibriersystem
Kalibrierscheine und Protokolle - was ist zu beachten?

Wichtige Hinweise

Grundkenntnisse im Prüfmittelwesen sind von Vorteil.
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.

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