
Die EN ISO 13485:2016
Interpretation und Erläuterung der QM-Norm für die Medizinprodukteindustrie.
Die ISO 13485 bildet die Grundlage für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) in der Medizinprodukteindustrie und definiert die Anforderungen an Medizinproduktehersteller und Auftragsfertiger und Auftragsentwickler. Die Norm fordert die Regelung aller relevanten Prozesse und stellt Anforderungen an Aufzeichnungen und Dokumentation. Lernen Sie in diesem Seminar die Struktur und die Inhalte der ISO 13485:2016 kennen und erfahren Sie, wie Sie Ihr QM-System entsprechend implementieren und die spezifischen regulatorischen QMS-Anforderungen für Europa aus der MDR und für die USA (FDA - 21CFR820) integrieren.
Im Workshop erproben Sie anhand von Beispielen aus der Praxis, wie sich die Anforderungen an ein QMS effektiv im Unternehmen umsetzen lassen und wie Sie die Prozesse und Nachweisdokumentation so kompakt und so schlank wie möglich gestalten.
Die Digitalisierung des QM-Systems bietet viele Vorteile, beeinflusst aber auch dessen Ausgestaltung. Um die diesbezüglichen Anforderungen der Benannten Stellen zu berücksichtigen, werden Ihnen in diesem Seminar Aspekte eines digitalisierten QM-Systems aufgezeigt, die u.a. einen schnellen Gesamtüberblick z.B. über die Technische Dokumentation sowie ein einfaches Auffinden von Inhalten ermöglichen.
Alle Teilnehmer dieses Seminars erhalten einen kostenfreien Zugang zu unserer Online-schulung „Qualitätsmanagementsystem für Hersteller von Medizinprodukten“. Es handelt sich um ein Zusatzangebot, das optional und zeitlich flexibel genutzt werden kann.
Diese Weiterbildung richtet sich an Mitarbeitende von Medizinprodukteherstellern und Lohnhersteller, die für den Aufbau, die Implementierung und die Optimierung von QM-Systemen verantwortlich sind oder sein werden.
Eine detaillierte Preisaufstellungen finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin in der Terminauswahl. Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person.
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