Strahlensterilisation von Medizinprodukten in der Praxis gemäß ISO 11137.
- Seminar
- Präsenz / Virtual Classroom
- 1 Termin verfügbar
- 8 Unterrichtseinheiten
- Teilnahmebescheinigung
- Online durchführbar
Anforderungen an die Strahlensterilisation und mikrobiologische Sterilisationsvalidierung nach ISO 11137 erfolgreich umsetzen.
Der Nachweis der Sterilität eines Medizinproduktes ist für dessen Inverkehrbringen unerlässlich und kann mit verschiedenen Sterilisationsverfahren erreicht werden. In diesem Praxisseminar vertiefen Sie Ihre Kenntnisse zur praktischen Umsetzung der Strahlensterilisation und mikrobiologischen Sterilisationsvalidierung. Dabei erörtern Sie aufkommende Fragenstellungen und Schwierigkeiten mit den Fachexperten.
Nutzen
- Sie vertiefen Ihre Kenntnisse über die Gammastrahlensterilisation.
- Sie erweitern Ihre Kenntnisse im Bereich der Validierung und Routine für die Strahlensterilisation.
- Das Seminar befähigt Sie Produkteinführungen in Hinblick auf die zu beachtenden Validierungen bei der Strahlensterilisation gemäß dem geltenden Standard sicher zu begleiten.
- Sie sind im Anschluss an das Seminar in der Lage die Einordnung von Produktfamilien für die mikrobiologische Validierung sowie für die Dosisverteilungskartierung sinnvoll und wirtschaftlich durchzuführen.
Zielgruppe
Das Seminar ist geeignet für Fach- und Führungskräfte und Mitarbeitende von Medizinprodukteherstellern, aus den Bereichen F&E, Produktentwicklung, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und sowie Lieferanten von Medizinprodukteherstellern.
Anforderungen
Grundkenntnisse über Sterilisation von Medizinprodukten werden vorausgesetzt.
Inhalte
Mikrobiologische Methoden
- Bioburdenestimmung und Validierung gemäß ISO 11737
- Sterilitätsprüfung und die entsprechende Validierungnach ISO 11737
- praktische Erfahrungen sowie Do´s and Dont´s
Bestrahlungsprozess
- erste Testbestrahlungen zur Ermittlung der Maximaldosis
- Materialkompatibilität
- Bildung von Bearbeitungsklassen und Dosisverteilungskartierung
- Ermittlung von Grenzwerten für die Routinebestrahlung
- Routinebestrahlung und Überwachung
Hinweise
- Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
- Unser Seminar „Sterilisation von Medizinprodukten“ (Veranst.-Nr. 09468) vermittelt die Grundlagen der Sterilisation und einen Überblick über die verschiedenen Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte.
- Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.
