Lernen Sie, wie Sie die Anforderungen und
Verfahren für Sterilisationsprozesse von
Medizinprodukten sicher umsetzen.
Die Normenreihe EN ISO 11137, EN ISO 11135 und EN ISO 17665 legen mit der EN ISO 14937 die Anforderungen an Entwicklung, Validierung, Lenkung und Routineüberwachung der verschiedenen Sterilisationsverfahren (Gamma-, Ethylenoxid-, Dampfsterilisation) fest. Wir zeigen Ihnen praktikable Wege für die Umsetzung der Sterilisation Ihrer Medizinprodukte.
Nutzen
Sie erhalten einen Überblick über die aktuellen regulativen und normativen Vorgaben für die Sterilisation.
Sie kennen die verschiedenen Sterilisationsverfahren, die für Medizinprodukte zum Einsatz kommen.
Sie sind mit den Anforderungen an die Validierung und Qualifizierung von Sterilisationsprozessen vertraut.
Sie erfahren, wie Sie Ihre Sterilisationsprozesse in der Praxis ausrichten, typische Fehler vermeiden und so die Sterilität sicher aufrecht erhalten.
Zielgruppe
Das Seminar eignet sich für Personen aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen
Entwicklung
Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement
Produktmanagement
Regulatory Affairs
Inhalte
Grundlagen der Sterilisation von Medizinprodukten (Richtlinien, Normen, Leitfäden)
Anforderungen an sterile Produkte (EN 566-1, S.L.R./S.A.L.)
Anforderungen an Packmittel für die Sterilisation
Grundlagen und Ablauf der Validierung und Qualifizierung von Sterilisationsprozessen
Auswahl geeigneter Verfahren, Prozessparameter und Dienstleister
Aufgaben und Verantwortlichkeiten (Hersteller, Dienstleister / Lohnsterilisierer, Prüflabor)
Produktfreigabe (prozess- bzw. chargenbezogen)
Definition und Festlegung der Kriterien für Monitoring, Revalidierung und Requalifizierung
Bewertung des Sterilisationsergebnisses
Erforderliche technische Dokumentation
Aufrechterhaltung der Sterilität
Grundlagen und spezielle Aspekte der Ethylenoxid-, Dampf- und Strahlensterilisation sowie typische Fehler und kritische Punkte bei der Anwendung dieser Verfahren
Normative Grundlagen: DIN EN ISO 11135, DIN EN ISO 11137, DIN EN ISO 17665
Hinweise
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Die Inhalte dieser Weiterbildung basieren auf international geltenden Normen. Das Seminar kommt deshalb für eine Ausführung im Ausland in Frage.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.
Die Technische Dokumentation für Medizinprodukte ist nicht Bestandteil der Seminarinhalte. Unser Seminar „Technische Dokumentation für Medizinprodukte“ (Veranst.-Nr. 09361) vermittelt Anforderungen, Inhalte und Aufbau der technischen Dokumentation.
Eine detaillierte Preisaufstellungen finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin in der Terminauswahl. Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person.
Terminauswahl für Sterilisation von Medizinprodukten.
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