Qualitätsmanagementsystem gemäß 21 CFR Part 820 (QSR – USA).

Erfüllen Sie die QM-Anforderungen gemäß QSR-21CFR820 für die erfolgreiche FDA-Zulassung von Medizinprodukten in den USA.

Lernen Sie die QM-Standards gemäß 21 CFR 820 der FDA als Voraussetzung für den erfolgreichen Marktzugang Ihrer Medizinprodukte in den USA sowie die Unterschiede zur EN ISO 13485:2016 kennen. Erfahren Sie, wie Sie Ihr QM-System so gestalten, dass alle unterschiedlichen Anforderungen erfüllt werden und Sie FDA-Inspektionen erfolgreich bestehen.

Nutzen

  • Sie lernen die Spezifika US-amerikanischer QM-Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten kennen.
  • Sie erwerben das Handwerkszeug, um Ihr QM-System so zu gestalten, dass Sie die QSR- und die europäischen Anforderungen optimal erfüllen.
  • Sie wissen, wie Sie eine Inspektion durch die FDA erfolgreich bestehen.


Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Zulassungsbeauftragte, Qualitätsmanagementbeauftragte und Beschäftigte aus den Bereichen Qualitätsmanagement und Clinical Affairs sowie an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern, die in die USA exportieren wollen.


Informationen auf einen Blick

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TÜV Rheinland Seminare 8 Unterrichtseinheiten

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TÜV Rheinland Seminare Garantietermine vorhanden

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Seminarnummer: 09462

23.09.2019 Garantietermin an der TÜV Rheinland Akademie
1 Tag

Nürnberg

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1 Tag

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Preis
ab 600,00 € zzgl. MwSt.
ab 714,00 € inkl. MwSt.
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