Verschaffen Sie sich einen Überblick über die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR).
Die Medical Device Regulation (MDR), neue EU-Verordnung über Medizinprodukte, ist veröffentlicht und regelt nun europaweit das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Unser Training informiert Sie kompakt über die Neuerungen, teilweise tiefgreifenden Veränderungen und Herausforderungen für alle an der Herstellung von Medizinprodukten Beteiligten.
Nutzen
Sie erhalten mit diesem Live-Online-Training innerhalb von 90 Minuten einen Überblick über die wichtigsten Änderungen und Neuerungen der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR).
Sie profitieren von der Einschätzung unserer Medizinprodukteexperten und erfahren, wie Sie die neuen und geänderten Anforderungen für die betroffenen Unternehmensbereiche regelkonform umsetzen können.
Zielgruppe
Das Training richtet sich an Fach- und Führungskräfte, Mitarbeitende aus der Medizintechnikbranche und deren Zulieferindustrie aus den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Entwicklung sowie an Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, EU-Repräsentanten, Beschäftigte aus Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen der Medizinprodukteindustrie.
Inhalte
Aufbau, Inhalte, Geltungsbereich der neuen Medical Device Regulation
Die wesentlichen Neuerungen und Änderungen im Überblick
Erweiterte und neue allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (bisher: Grundlegende Anforderungen)
Klassifizierung von Medizinprodukten
Verantwortlichkeiten der Hersteller, Importeure, EU-Repräsentanten und sonstigen Beteiligten (z.B. Lohnhersteller)
Die „Responsible Person“
Technische Dokumentation und Berichtspflichten
Klinische Bewertung
Post Market Surveillance
Rückverfolgbarkeit
Scrutiny Verfahren
Zeitplan für die Umsetzung, Übergangsbestimmungen und -fristen
Hinweise
Mit unserem Seminar „Die neue europäische Verordnung für Medizinprodukte (MDR)" (Seminar-Nr. 09382) vertiefen Sie Ihr Wissen zu den neuen und geänderten Anforderungen, Verantwortlichkeiten und Pflichten.
Für das Live-Online-Training benötigen Sie ein Headset. Drei bis vier Tage vor Veranstaltungsbeginn erhalten Sie per Mail Ihre persönlichen Zugangsdaten und eine Anleitung zum Login.
