Erarbeitung einer Verfahrensanweisung für ausgewählte neue Anforderungen der EN ISO 13485:2016.
Zusätzlich zu den neuen QM-Anforderungen der EN ISO 13485:2016 ist noch eine Vielzahl weiterer QM-Anforderungen aus anderen Regelwerken (z.B. Richtlinie (MDD)/ Verordnung (MDR), Gesetz (MPG), MEDDEV, NBOG) in das QMS von Medizinprodukteherstellern zu integrieren. Zusammen mit Fachexperten hinterfragen und überarbeiten Sie bestehende Qualitätsmanagementsysteme und das Vorgehen zur Implementierung der neuen EN ISO 13485:2016.
Nutzen
Sie vertiefen Ihre Kenntnisse zum Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485:2016 und gewinnen Sicherheit bei der praktischen Umsetzung der Anforderungen.
Sie können Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem in Bezug auf den neuen Stand der EN ISO 13485:2016 fachgerecht bewerten.
Sie wissen, wie die neuen Anforderungen der EN ISO 13485:2016 interpretiert, in Verfahrensanweisungen umgesetzt und normgerecht dokumentiert werden.
Konkrete Beispiele erleichtern Ihnen die praktische Umsetzung Ihres QMS.
Zielgruppe
Personen aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Produktmanagement, Lieferanten, Lohnsterilisierer, Auftragsfertiger, die für die Umsetzung der EN ISO 13485 verantwortlich sind.
Anforderungen
Teilnahme am Basisseminar „Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485:2016“ (Veranst.-Nr. 09330).
Inhalte
Systematischer Aufbau, Erstellung und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems gemäß EN ISO 13485:2016
Identifikation weiterer verbindlicher Regelwerke (z.B. Richtlinie, Gesetz, MEDDEV, NBOG) und deren Bedeutung für ein Qualitätsmanagementsystem gemäß EN ISO 13485
Aufzeigen von Schnittstellen(prozessen) mit externen Dienstleistern (z.B. Lohnhersteller, Händler, Dienstleister) für vom Hersteller ausgelagerte Prozesse
Erstellung einer Verfahrensanweisung anhand einer neuen Anforderung der EN ISO 1345:2016
Entwicklung eines Zeit- und Aktionsplans zur kompletten Umsetzung der EN ISO 13485:2016 im eigenen Unternehmen
Hinweise
Die Inhalte des Workshops berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
Mindestteilnehmerzahl: 4
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines vierwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ (www.tuev-media.de/mpr-digital) und „Praxis Medizinprodukterecht“ (www.tuev-media.de/pmr-digital).
