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Inhaltsverzeichnis
Lernen Sie alles, was Sie über Medizinprodukte-Regularien wissen müssen.
Die gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika rechtssicher und praxisgerecht umsetzen und so das Haftungsrisiko minimieren.
Die Anforderungen, die bei der Herstellung von Medizinprodukten beachtet werden müssen, sind komplex und umfangreich. Die europäischen Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-Vitro-Diagnostika (IVDR) wurden eingeführt, um EU-weit die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zu verbessern und die Transparenz für Patienten und Gesundheitsdienstleister zu erhöhen. Das Medizinprodukterecht Durchführungsgesetz (MPDG) ergänzt die EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR) um nationale Vorgaben und enthält Bestimmungen zur Zulassung, Kennzeichnung, Marktüberwachung und zur Sicherheit von Medizinprodukten.
Die Anforderungen des MPDG und der EU-Verordnungen sind umfangreich und komplex. Deshalb ist es wichtig, dass Hersteller von Medizinprodukten, Zulieferer, Händler und alle anderen Wirtschaftsakteure in der Medizinproduktebranche in Deutschland die gesetzlichen Anforderungen für einen sicheren Marktzugang von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika genau kennen, um die sich ergebenden Herausforderungen zu bewältigen und so sicherstellen, die Vorschriften des deutschen Rechtsrahmens einzuhalten und auch korrekt zu dokumentieren.
Sie müssen sich alle zu aktuellsten Regularien, ihren Verantwortlichkeiten und Pflichten auf dem Laufenden halten, um die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu gewährleisten und den Schutz der Patienten und Anwender sicherzustellen. Und es ist wichtig zu wissen, wie Sie Ihre Haftungsrisiken erkennen und minimieren können.
Klingt das kompliziert? Wir helfen Ihnen gerne. Die TÜV Rheinland Akademie ist Ihr kompetenter Partner für Weiterbildungen im Bereich der Medizinprodukteregularien. Wir bieten eine Vielzahl von Seminaren an, die Ihnen aktuelles Wissen und praktische Tipps vermitteln, um Ihre Kenntnisse zu erweitern und Ihre Kompetenzen zu stärken. Unsere Seminare werden von erfahrenen Medizinprodukteindustrie-Experten geleitet. Sie lernen von den Besten der Branche.
Mit unserer umfangreichen Suchfunktion können Sie gezielt Stichworte eingeben oder nach Themengebiet, Ort, Termin und Art der Weiterbildung filtern. Oder nutzen Sie das Tool myAdvice für eine individuelle Seminarempfehlung mit nur wenigen Klicks.
Unsere Seminare decken alle wichtigen Themen ab, die Sie kennen müssen:
...zur EU-Medizinprodukteverordnung (MDR):
Was ändert sich für Hersteller und Zulieferer? Wie können Sie sich auf die MDR vorbereiten? Wie können Sie Ihre Produkte nach der MDR klassifizieren? Wie können Sie Ihre technische Dokumentation nach der MDR erstellen? Wie können Sie Ihre klinische Bewertung nach der MDR durchführen? Wie können Sie Ihre Produkte nach der MDR zertifizieren lassen? Wie können Sie Ihre Produkte nach der MDR auf dem Markt platzieren und überwachen?
...zur In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR):
Was ändert sich für Hersteller und Zulieferer von In-Vitro-Diagnostika? Wie können Sie sich auf die IVDR vorbereiten? Wie können Sie Ihre Produkte nach der IVDR klassifizieren? Wie können Sie Ihre technische Dokumentation nach der IVDR erstellen? Wie können Sie Ihre klinische Bewertung nach der IVDR durchführen? Wie können Sie Ihre Produkte nach der IVDR zertifizieren lassen? Wie können Sie Ihre Produkte nach der IVDR auf dem Markt platzieren und überwachen?
Werden Sie In-vitro-Diagnostic Expert (IVE) oder Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (RPI)
...über die Haftung in der Medizinprodukteindustrie:
Welche Haftungsrisiken bestehen für Hersteller, Zulieferer und Benannte Stellen? Wie können Sie Ihre Haftung reduzieren? Welche Versicherungen sollten Sie abschließen? Wie können Sie sich gegen Schadensersatzansprüche wehren? Wie können Sie einen Rückruf vermeiden oder durchführen?
Jetzt passende Termine prüfen!
...zur verantwortlichen Person für Regulierungsvorschriften:
Was sind die Aufgaben und Pflichten einer Verantwortlichen Person für Regulierungsvorschriften? Wer kann eine Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften sein? Wie können Sie eine Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften bestellen oder werden? Wie können Sie eine Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften schulen und unterstützen?
Antworten finden Sie in unserem eintägigen Seminar Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR.
Medizintechnik-Broschüre zum Download
In unserer Seminarübersicht finden Sie alle unserer Weiterbildungsangebote aus dem Bereich "Medizintechnik“ auf einem Blick.
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