Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV).

Modularer Lehrgang mit TÜV-Abschluss.

Seminar

Zurzeit keine Termine

Zertifikat

Präsenz

48 Unterrichtseinheiten

Seminarnummer: 09518

Herstellernummer:

Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745, Artikel 15, verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten, eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) zu bestellen. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen die erforderlichen Kenntnisse zu Verantwortung, Aufgaben und der organisatorischen Einbindung, um die Funktion einer PRRC wahrzunehmen.

Nutzen

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Sie kennen Ihre Verantwortungsbereiche und Aufgaben als PRRC im Rahmen der Produktkonformität, der technischen Dokumentation, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Berichtspflichten und wissen, wie Sie in die betriebliche Organisation eingebunden sein müssen, um Ihre Verantwortlichkeiten dauerhaft und vollumfänglich wahrnehmen zu können.
Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die wichtigsten Regelwerke für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten sowie deren Verbindlichkeit im Rahmen der Konformitätsbewertung.
Sie sind mit dem CE-Kennzeichnungsverfahren, der Konformitätsprüfung der Medizinprodukte und der Chargenfreigabe vertraut.
Sie wissen Ihre Technische Dokumentation systematisch und anforderungsgerecht aufzubauen und über den gesamten Lebenszyklus aktuell zu halten.
Sie kennen die Anforderungen an die Marktüberwachung und Vigilanz in Europa, die Melde- und Berichtspflichten und können einen systematischen Marktüberwachungsprozess aufrechterhalten.

Zielgruppe

Beschäftigte aus der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Technische Leitung, Clinical Affairs, Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, Inverkehrbringer, EU-Bevollmächtigte
Berufsanfänger und Berufsanfängerinnen, Quereinsteiger mit einschlägiger Ausbildung bzw. beruflicher Erfahrung gemäß Art. 15 MDR, die die Qualifikation "Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV)" erwerben wollen.

Voraussetzungen

Schriftliche Abschlussprüfung (60 Minuten): Teilnahme an allen 6 Seminartagen des modularen Lehrgangs "Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV)" innerhalb von 3 Jahren, beginnend mit dem ersten Seminartag. Das Ablegen der Prüfung vor PersCert TÜV (Veranst.-Nr. 09519) für den Erwerb des Abschlusses ist am Ende jedes Seminartages möglich, wenn alle sechs erforderlichen Module besucht wurden.

Abschluss

Zertifikat

Die Prüfung wird von der unabhängigen Personenzertifizierungsstelle PersCert TÜV von TÜV Rheinland abgenommen. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie von PersCert TÜV ein Zertifikat, das die Qualifikation als "Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV)" bescheinigt. PersCert TÜV dokumentiert die Anforderungen an Ihren Abschluss auf der weltweit zugänglichen Internetplattform www.certipedia.com unter dem Prüfzeichen mit der ID 0000055721. Nutzen Sie das Prüfzeichen mit Ihrer individuellen ID als Werbesignet zu den unter www.tuv.com/perscert dargestellten Bedingungen. Stärken Sie mit Ihrer dokumentierten Qualifikation das Vertrauen bei Kunden und Interessenten.

Inhalte des Seminars

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Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR (buchbar unter Veranst.-Nr. 09524)
Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte (buchbar unter Veranst-Nr. 09455)
Regulative Anforderungen an Medizinprodukte (buchbar unter Veranst-Nr. 09516)
Technische Dokumentation für Medizinprodukte (buchbar unter Veranst-Nr. 09361)
Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten (buchbar unter Veranst-Nr. 09469)
Post Market Surveillance von Medizinprodukten (buchbar unter Veranst-Nr. 09517)
Prüfung "Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV)" (buchbar unter Veranst-Nr. 09519)

Wichtige Hinweise

Unser modularer Lehrgang umfasst insgesamt 6 Seminartage. Unser bundesweit einheitliches Konzept ermöglicht Ihnen Flexibilität bei der Ortswahl und der Terminplanung. Sie können Ihren Einstieg ganz nach Ihren Vorkenntnissen, Ihren persönlichen und betrieblichen Erfordernissen planen. Die Reihenfolge der Module ist dabei frei wählbar.
Selbstverständlich sind alle Seminar-Module auch unabhängig und einzeln unter den angegebenen Veranstaltungsnummern buchbar, wenn Sie den Abschluss "Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV)" nicht anstreben.
Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
Darüber hinaus ist die Erfüllung der Anforderungen gemäß Artikel 15, MDR, nachzuweisen.

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servicecenter@de.tuv.com

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