Medizintechnik
EMV (elektromagnetische Verträglichkeit) von Medizinprodukten.
- Seminar
- Präsenz
- 4 Termine verfügbar
- 8 Unterrichtseinheiten
- Teilnahmebescheinigung
- Online durchführbar
Seminarnummer: 09466
Lernen Sie die Anforderungen, Änderungen und die normkonforme Umsetzung der EN (IEC) 60601-1-2:2015 + A1:2021 kennen.
Elektrisch betriebene Medizinprodukte müssen den Anforderungen der EN (IEC) 60601-1-2 entsprechen. Die Norm legt dabei den Umfang der Risikoanalyse, die Inbetriebnahme, die einzuhaltenden Grenzwerte und die örtliche Umgebung fest. Unser Seminar vermittelt Ihnen die Anforderungen der EN (IEC) 60601-1-2 sowie die Änderungen der neuen Ausgabe.
Nutzen
- Sie kennen die Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit von Medizinprodukten, die wesentlichen Inhalte der aktuell gültigen Norm und die Anforderungen an die Dokumentation.
- Sie werden mit den Neuerungen und Änderungen der neuen Ausgabe der EN (IEC) 60601-1-2 vertraut gemacht und lernen die geänderten, insbesondere die Störfestigkeit und das Risikomanagement betreffenden Anforderungen kennen.
- Sie lernen anhand von Praxisbeispielen, die geänderten Anforderungen erfolgreich für Ihre Medizinprodukte umzusetzen.
- Sie kennen mögliche Lösungsansätze für die Beherrschung der im Rahmen der Produktentwicklung häufig auftretenden Problemstellungen bei der Störaussendungs- und der Störfestigkeitsprüfung.
Zielgruppe
Das Seminar aus Personen, aus Unternehmen, die elektrisch betriebene Medizinprodukte herstellen und importieren, aus den Bereichen
• Regulatory Affairs
• Qualitätsmanagement
• Entwicklung
• Konstruktion
Inhalte
- Die EN 60601-1-2:2015 + A1:2021 bzw. IEC 60601-1-2:2014 + A1:2020
- Aufbau und Struktur
- Anforderungen an die Dokumentation
- Erforderliche Messungen und Anforderungen
- Unterschiede zwischen der aktuellen Ausgabe und der Vorläuferversion
- Neue Störfestigkeitsanforderungen und elektromagnetische Einsatzumgebungen
- Einbindung des Risikomanagements
- Übersicht über die wichtigsten Prüfverfahren
- Potenzielle Störquellen und Schwachstellen
- Lösungsansätze zur Beherrschung in der Produktentwicklung
Hinweise
- Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
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Als zusätzliches Angebot erhalten Sie einen 8-wöchigen kostenfreien Vollzugriff auf die Online-Publikationen „Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren digital“ und „Praxis Medizinprodukterecht digital“ sowie ein kostenloses 6-monatiges Abonnement der Zeitschrift „mt|medizintechnik“ zur Vertiefung Ihres Wissens.
