Setzen Sie den Standard für medizinische elektrische Geräte bei Entwicklung und Risikomanagement erfolgreich um.
Die Gewährleistung der Sicherheit ist bei elektrischen Medizinprodukten von grundlegender Bedeutung, um die Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten zu schützen. Die Sicherheit elektrischer Medizinprodukte ist in der internationalen Norm IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020 bzw. deren europäischen Fassung EN 60601-1:2006 + A1:2013 + A2:2021 geregelt. Die Norm IEC/EN 60601-1 legt die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale für medizinische elektrische Geräte fest.
Nutzen
Sie erhalten einen Überblick über den Aufbau der IEC/EN 60601-1 Normenfamilie und verstehen deren zugrundeliegendes Grundkonzept.
Sie kennen die Anforderungen der IEC 60601-1:2005 + A1:2012 / IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020 bzw. der EN 60601-1:2006 + A1:2013 / EN 60601-1:2006 + A1:2013 + A2:2021 an Ihre Medizinprodukte und wissen, wie Sie diese anwenden müssen.
Sie verstehen die Anwendung des Risikomanagements hinsichtlich der Belange Norm und werden befähigt, potenzielle Risiken zu identifizieren und geeignete Maßnahmen zur Risikominderung zu implementieren.
Sie wissen, wie Sie die normenkonforme Dokumentation zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen erstellen müssen.
Zielgruppe
Medizinproduktehersteller von medizinisch elektrischen Medizinprodukten bzw. medizinisch elektrischen Geräten und Systemen, aus den Bereichen
Entwicklung und Konstruktion
Regulatory Affairs
Qualitätsmanagement
Risikomanagement und Usability Engineering
Produktmanagement
sowie aus Prüflaboren, Benannten Stellen, Normungsorganisationen und Behörden
Inhalte
Einführung in die Grundlagen der Sicherheit von Medizinprodukten und die Normenfamilie IEC/EN 60601-1 inkl. der Partikulär- und Kollateralstandards.
Übersicht und Einführung in die Basisnorm IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020 bzw. EN 60601-1:2006 + A1:2013 + A2:2021
Begriffe und Definitionen/Nomenklatur der Norm
Anwendungsbereich
Risikomanagement als begleitender Prozess der Norm – Beispiele der Anwendung
Basissicherheit/Klassifizierung – Übersicht über die wesentlichen Normanforderungen
Beispiel-Prüfberichte zur Veranschaulichung der Erfüllung der Normanforderungen
Hinweise
Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Normen.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.
Eine detaillierte Preisaufstellungen finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin in der Terminauswahl. Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person.
Terminauswahl für IEC 60601-1: Sicherheitsstandards für medizinische elektrische Geräte.
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