IEC 60601-1: Sicherheitsstandards für medizinische elektrische Geräte.

Setzen Sie den Standard für medizinische elektrische Geräte bei Entwicklung und Risikomanagement erfolgreich um.
Seminar
2 Termine verfügbar
Teilnahmebescheinigung
Präsenz / Virtual Classroom
8 Unterrichtseinheiten
Online durchführbar
Seminarnummer: 09465

Die Gewährleistung der Sicherheit ist bei elektrischen Medizinprodukten von grundlegender Bedeutung, um die Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten zu schützen. Die Sicherheit elektrischer Medizinprodukte ist in der internationalen Norm IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020 bzw. deren europäischen Fassung EN 60601-1:2006 + A1:2013 + A2:2021 geregelt. Die Norm IEC/EN 60601-1 legt die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale für medizinische elektrische Geräte fest.

Dabei beschreibt die Basissicherheit (engl.: „Basic Safety“) die „Freiheit von unvertretbarem, durch physikalische Gefährdungen direkt verursachtem Risiko“ (Beispiel: elektrischer Stromschlag, quetschen von Körperteilen, …). Die wesentlichen Leistungsmerkmale (engl.: „essential performance“) beziehen sich hingegen auf die klinischen Funktionen. Ein wesentliches Leistungsmerkmal liegt vor, wenn ein unvertretbares Risiko entsteht, sobald sich eine solche Funktion über spezifizierte Grenzen hinaus verschlechtert oder gar nicht mehr zur Verfügung steht. Sämtliche Anforderungen der Norm zielen darauf ab, diese beiden Kernprinzipien sicherzustellen, sowohl im Normalbetrieb, im Fall des ersten Fehlers und bei der Wartung.

Lernen Sie in unserem Seminar den Inhalt, die wesentlichen Anforderungen und die zugrundeliegende Sicherheitsphilosophie der Norm kennen. Anhand von Beispielen erfahren Sie, was Sie im Entwicklungsprozess von Medizinprodukten beachten müssen.

Nutzen

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Zielgruppe

Medizinproduktehersteller von medizinisch elektrischen Medizinprodukten bzw. medizinisch elektrischen Geräten und Systemen, aus den Bereichen

  • Entwicklung und Konstruktion
  • Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement
  • Risikomanagement und Usability Engineering
  • Produktmanagement

sowie aus Prüflaboren, Benannten Stellen, Normungsorganisationen und Behörden

Inhalte des Seminars

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Wichtige Hinweise

  • Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Normen.
  • Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.

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