Lernen Sie die Anforderungen, Änderungen
und die normkonforme Umsetzung der
EN (IEC) 60601-1-2:2015 + A1:2021 kennen.
Elektrisch betriebene Medizinprodukte müssen den Anforderungen der EN (IEC) 60601-1-2 entsprechen. Die Norm legt dabei den Umfang der Risikoanalyse, die Inbetriebnahme, die einzuhaltenden Grenzwerte und die örtliche Umgebung fest. Unser Seminar vermittelt Ihnen die Anforderungen der EN (IEC) 60601-1-2 sowie die Änderungen der neuen Ausgabe.
Nutzen
Sie kennen die Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit von Medizinprodukten, die wesentlichen Inhalte der aktuell gültigen Norm und die Anforderungen an die Dokumentation.
Sie werden mit den Neuerungen und Änderungen der neuen Ausgabe der EN (IEC) 60601-1-2 vertraut gemacht und lernen die geänderten, insbesondere die Störfestigkeit und das Risikomanagement betreffenden Anforderungen kennen.
Sie lernen anhand von Praxisbeispielen, die geänderten Anforderungen erfolgreich für Ihre Medizinprodukte umzusetzen.
Sie kennen mögliche Lösungsansätze für die Beherrschung der im Rahmen der Produktentwicklung häufig auftretenden Problemstellungen bei der Störaussendungs- und der Störfestigkeitsprüfung.
Zielgruppe
Das Seminar aus Personen, aus Unternehmen, die elektrisch betriebene Medizinprodukte herstellen und importieren, aus den Bereichen
• Regulatory Affairs
• Qualitätsmanagement
• Entwicklung
• Konstruktion
Inhalte
Die EN 60601-1-2:2015 + A1:2021 bzw. IEC 60601-1-2:2014 + A1:2020
Aufbau und Struktur
Anforderungen an die Dokumentation
Erforderliche Messungen und Anforderungen
Unterschiede zwischen der aktuellen Ausgabe und der Vorläuferversion
Neue Störfestigkeitsanforderungen und elektromagnetische Einsatzumgebungen
Einbindung des Risikomanagements
Übersicht über die wichtigsten Prüfverfahren
Potenzielle Störquellen und Schwachstellen
Lösungsansätze zur Beherrschung in der Produktentwicklung
Hinweise
Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner digital“ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.
Eine detaillierte Preisaufstellungen finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin in der Terminauswahl. Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person.
Terminauswahl für EMV (elektromagnetische Verträglichkeit) von Medizinprodukten.
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