Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745, Artikel 15, verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten, eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) zu bestellen.
Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen die erforderlichen Kenntnisse zu Verantwortung, Aufgaben und der organisatorischen Einbindung, um die Funktion einer PRRC wahrzunehmen.
Sie möchten sich in kurzer Zeit zur Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV) weiterbilden? Dann empfehlen wir Ihnen unseren Kompaktlehrgang, bei dem Sie in nur fünf aufeinanderfolgenden Tagen das notwendige Fachwissen vermittelt bekommen. Zusätzlich sind die Prüfungsgebühren bereits im Preis enthalten. Hier mehr erfahren!
Nutzen
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Sie kennen Ihre Verantwortungsbereiche und Aufgaben als PRRC im Rahmen der Produktkonformität, der Technischen Dokumentation, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Berichtspflichten und wissen, wie Sie in die betriebliche Organisation eingebunden sein müssen, um Ihre Verantwortlichkeiten dauerhaft und vollumfänglich wahrnehmen zu können.
Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die wichtigsten Regelwerke für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten sowie deren Verbindlichkeit im Rahmen der Konformitätsbewertung.
Sie sind mit dem CE-Kennzeichnungsverfahren, der Konformitätsprüfung der Medizinprodukte und der Chargenfreigabe vertraut.
Sie wissen Ihre Technische Dokumentation systematisch und anforderungsgerecht aufzubauen und über den gesamten Lebenszyklus aktuell zu halten.
Sie kennen die Anforderungen an die Marktüberwachung und Vigilanz in Europa, die Melde- und Berichtspflichten und können einen systematischen Marktüberwachungsprozess aufrechterhalten.
Zielgruppe
Beschäftigte aus der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Technische Leitung, Clinical Affairs, verantwortliche Personen nach Art. 15 MDR (PRRC), Inverkehrbringer:innen, EU-Bevollmächtigte
Berufsanfänger:innen, Quereinsteiger:innen mit einschlägiger Ausbildung bzw. beruflicher Erfahrung gemäß Art. 15 MDR, die die Qualifikation "Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV)" erwerben wollen.
Abschluss
Zertifikat
Nach Teilnahme an allen sechs Seminarmodulen wird eine schriftliche Zertifikats-Prüfung (Dauer: 60 Minuten) angeboten. Die Prüfung wird von der unabhängigen Personenzertifizierungsstelle PersCert TÜV von TÜV Rheinland abgenommen. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie von PersCert TÜV ein Zertifikat, das die Qualifikation als "Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV)" bescheinigt. PersCert TÜV dokumentiert die Anforderungen an Ihren Abschluss auf der weltweit zugänglichen Internetplattform www.certipedia.com unter dem Prüfzeichen mit der ID 0000081649 und schafft damit Transparenz und Vertrauen. Nutzen Sie das Prüfzeichen mit Ihrer individuellen ID als Werbesignet zu den unter www.tuv.com/perscert dargestellten Konditionen. Das Zertifikat hat eine Gültigkeit von drei Jahren. Die Rezertifizierung ist möglich, wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und fortgesetzte abschlussbezogene Tätigkeiten nachgewiesen sind.
Inhalte des Seminars
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Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR
Regulatorische Anforderungen an die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) gemäß Art. 15 MDR
Erforderliche Qualifikation und Erfahrung
Sonderregelungen für Kleinunternehmen
Schnittstelle zu weiteren Wirtschaftsakteuren
Verantwortungsbereiche der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC)
Produktkonformität
Aktueller Stand der Technische Dokumentation und EU-Konformitätsbewertungserklärung
Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance (PMS))
Berichtspflichten (PMS-Berichte, Trending)
Erfüllung der Meldepflichten zur Vigilanz
Erklärungen für Prüfprodukte (für klinische Prüfungen)
Einbindung in das Qualitätsmanagement und die betriebliche Organisation
Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte in Europa
Regulatorische Anforderungen und Leitlinien für den CE-Kennzeichnungsprozess gemäß MDR
Verantwortlichkeiten und Pflichten der Medizinproduktehersteller:innen, Importeur:innen, Händler:innen, Bevollmächtigen und sonstiger Beteiligter
Klassifizierung von Medizinprodukten
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Stand der Technik (Produkt, Prozesse, klinischer Nachweis)
Auswahl von harmonisierten und nicht harmonisierten Normen
Anforderungen an Inhalt und Umfang der Technischen Dokumentation nach MDR
Post Market Surveillance (PMS) und Post Market Clinical Follow-up (PMCF)
Medizinprodukteregistrierungs- und Meldepflichten, Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit (UDI, EUDAMED, nationale Anforderungen)
Der CE-Kennzeichnungsprozess nach MDR als Teil des QM-Systems
Überwachung durch Benannte Stellen und zuständige Behörden
Dauer bis zur CE-Kennzeichnung für neue Medizinprodukte
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
Aufbau, Inhalte, Hierarchie und Stellenwert der Regelwerke für Medizinprodukte
Aktueller europäischer und nationaler Gesetzesrahmen
Normen und deren Anwendung: IEC, ISO, EN ISO, EN, DIN, ASTM etc.
Gemeinsame Spezifikationen
Hauptnormen zu verschiedenen Themengebieten, wie z.B. „Elektrische und mechanische Sicherheit“, „Biologische Sicherheitsanforderungen“, „Mikrobiologische Sicherheitsanforderungen – Hygiene“, „Ergonomie-Anforderungen“
Stellenwert von europäischen harmonisierten Normen
EU-Dokumente, MDCG-Guidances, Durchführungsrechtsakte, delegierte Rechtsakte und deren Verbindlichkeit für Medizinproduktehersteller und sonstige Beteiligte
Vorgehen bei Änderungen von Regelwerken
Dokumentation und Anerkennung der Nachweise zu Regelwerken
Workshop mit Aufgabenstellungen aus der Praxis für Medizinproduktehersteller und deren Lieferanten
Technische Dokumentation für Medizinprodukte
Regulatorische Grundlagen, Aufbau, Inhalte und wesentliche Elemente der Technischen Dokumentation
Bedeutung der Technischen Dokumentation im Konformitätsbewertungsverfahren
Nachweis der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Stand der Technik und Rolle von Normen
STED (Summary Technical Documentation) der internationalen Organisation IMDRF (ehemals GHTF) als Strukturmodell für die Technische Dokumentation
Technische Dokumentation gemäß Europäischer Verordnung 2017/745 (MDR) Anhang II und III
Wesentliche Quellen im Unternehmen für Dokumente der Technischen Dokumentation
Verantwortlichkeitsaufteilung für Einzeldokumente und die gesamte Technische Dokumentation
Verfügbarkeit, Lenkung und Dokumentenmanagement für die Technische Dokumentation
Aktualisierung der Technischen Dokumentation
Überprüfung der Technischen Dokumentation durch die Benannte Stelle und/oder die zuständige Behörde
Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten
Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 (Regulative Vorgaben, Definitionen und Begriffsbestimmungen, EUDAMED, MEDDEV 2.12-1 zum besseren Verstehen Praxisbeispiele)
US 21CFR807 / 21CFR803 / 21CFR806 (Regulative Vorgaben, Registrierung, Definitionen und Begriffsbestimmungen, eMDR, Recalls, Corrections and Removals)
Canadian SOR/98-282 (Regulative Vorgaben, Guidance, Definitionen und Begriffsbestimmungen, Meldemöglichkeiten und Formulare)
Vergleich der Systeme EU, USA, CAN
Hinweise zur praktischen Umsetzung im Unternehmen (EN ISO 13485, Verfahrensanweisungen, Verantwortlichkeiten und weitere Umsetzung in der QM-Dokumentation)
Post Market Surveillance von Medizinprodukten
Regulatorische Grundlagen und Zusammenhang der für die Post Market Surveillance (PMS) wesentlichen Regelwerke, u.a. EU-Verordnung (MDR) für Medizinprodukte und ISO/TR 20416:2020-07 Medical Devices-Post Market Surveillance
Begriffe und Definitionen zur PMS
Post Market Surveillance-System - Umsetzung
Vorgaben der MDR
PMS-Plan
Berichte unter der MDR und IVDR
Post Market Clinical Follow-up (PMCF)
PMCF-Plan
PMCF-Bericht
PersCert-Prüfung "Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV)"
Wichtige Hinweise
Die Inhalte der Seminarmodule berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung – basierend auf der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), die am 5. Mai 2017 veröffentlicht wurde und am 25. Mai 2017 in Kraft getreten ist. Die Experten der TÜV Rheinland Akademie informieren Sie im Seminar gerne auch über beschlossene Fristverlängerungen, die risikobasierte und zeitlich abgestufte Produktstaffelung sowie die kürzlich erfolgte Streichung der Abverkaufsfristen.
Der Gesamtlehrgang ermöglicht es mit einem Buchungsvorgang alle für den Abschluss erforderlichen Seminarmodule und Prüfung auf einmal zu buchen.
Die Reihenfolge der Seminarmodule ist frei wählbar.
Der Gesamtlehrgang umfasst die Seminare 09524, 09455, 09516, 09361, 09469, 09517 und das Prüfungsmodul 09519.
Die PersCert-Prüfung kann online abgelegt werden.
Alle Seminarmodule sind auch unabhängig und einzeln buchbar, wenn Sie den Abschluss "Person Responsible for Regulatory Compliance MDR (TÜV)" nicht anstreben.
Darüber hinaus ist die Erfüllung der Anforderungen gemäß Artikel 15 MDR nachzuweisen.
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