Medizinprodukteindustrie TÜV Seminare

In Vitro Diagnostika

 

Unsere Seminare In-Vitro-Diagnostika vermitteln Ihnen die erforderlichen Kenntnisse um die Anforderungen an den Marktzugang mit den spezifischen Regularien zu erfüllen und den Markteintritt effizient zu gestalten. 


Zu unseren Weiterbildungen zum Thema
In Vitro Diagnostika

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Die Anforderungen erfüllen und den Markteintritt sicher und effizient gestalten

In-Vitro-Diagnostika sind eine Untergruppe der Medizinprodukte und werden zur Diagnose von Krankheiten und Kontrolle von Heilbehandlungsverläufen angewandt. Die Anforderungen an den Marktzugang unterliegen eigenen Regularien, die im Rahmen des CE-Kennzeichnungsverfahrens nachzuweisen sind.

Unsere Seminare vermitteln Ihnen die erforderlichen Kenntnisse um den Entwicklungsprozess erfolgreich zu gestalten. Sie kennen alle relevanten Vorgaben, die wesentlichen Schritte, den richtigen Ablauf. Sie lernen wie Sie Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus und eine hohe Gebrauchstauglichkeit sicherstellen.

Zielgruppe

Fach- und Führungskräfte, Beschäftigte aus Unternehmen, die IVD herstellen, aus den Bereichen Entwicklung, Konstruktion, QM, Regulatory Affairs und Projektmanagement.

 

Modularer Lehrgang mit anerkanntem TÜV-Abschluss: In-Vitro-Diagnostics Expert (TÜV) 

Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen stufenweise, Ihre persönliche Qualifikation zum Experten für In-Vitro-Dignostika zu erwerben. Nach Teilnahme an allen 4 Seminarmodulen und bestandener Prüfung erbringen Sie den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz um IVD normenkonform und entsprechend den regulatorischen Vorgaben zu entwickeln und in Verkehr zu bringen. Sie sind den wesentlichen Anforderungen an Ablauf, Inhalte und Dokumentationsumfang und –tiefe des Konformitätsbewertungsverfahrens vertraut. Sie können das Risikomanagement und die Gebrauchstauglichkeit angemessen berücksichtigen und über den gesamten Lebenszyklus aktualisieren. Sie kennen die Vorgehensweise der Leistungsbewertung und Leistungsbewertungsprüfung als Nachweis der Eignung für die jeweilige Zweckbestimmung, Indikation und der Erfüllung der Leistungsdaten.   

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Die Reihenfolge der Module ist in dem Lehrgang frei wählbar. Sie erwerben innerhalb von drei Jahren (beginnend mit dem ersten Seminartag) stufenweise Ihre persönliche Qualifikation. Alle Module sind auch unabhängig des modularen Lehrgangs einzeln buchbar.

Medien zur Medizintechnik


Hier finden Sie eine Auswahl von Medien zur Medizintechnik

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TÜV Rheinland - Referenz

"Praxisbezug ist Salz in der Suppe"

Jörg Stockhardt, consulting & more

Herr Stockhardt begleitet Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten und IVD seit 1991 auf dem Weg zur Inverkehrbringung und Zertifizierung. Im Interview berichtet er von den Voraussetzungen sowie Hürden eines Marktzugangs bei IVD und wie er diese in seinen Seminaren thematisiert.

Seminare TÜV CARD

Nachgewiesene Kompetenz - Ihr PersCert TÜV Zertifikat


PersCert TÜV folgt in allen Zertifizierungsprogrammen weltweit den Anforderungen der Norm ISO 17024 und sichert so die Vergleichbarkeit von Kompetenzen und Zertifikaten, unabhängig und neutral.

Seminare TÜV CARD

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1. Halbjahr 2017