1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV). Gesamtlehrgang.

Ihr Weg zum/zur Auditor:in in der Medizinprodukteindustrie mit abschließender Zertifikatsprüfung.

Seminar

Zurzeit keine Termine

Zertifikat

Präsenz / Virtual Classroom

32 Unterrichtseinheiten

Seminarnummer: 09339

Qualität und Leistung von Medizinprodukten müssen über deren gesamten Lebenszyklus abgesichert sein, wobei der Medizinproduktehersteller auch bei Auslagerung von Prozessen an Lieferanten in der Verantwortung bleibt. Interne Audits und Lieferantenaudits stellen die Umsetzung der Anforderungen an das Managementsystem sicher. Die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben ist dabei wesentlicher Bestandteil der Audits. Aufbauend auf der Qualifikation "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)" vermittelt unser Lehrgang Ihnen praxisorientierte Kenntnisse über Auditablauf und Auditverfahren, die erforderliche Prüftiefe, Überwachung von Herstellprozessen und Lieferanten. Sie lernen, wie Sie die Anforderungen effizient in die Auditpraxis umsetzen.

Sie möchten sich in kurzer Zeit zum 1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) weiterbilden? Dann empfehlen wir Ihnen unseren Kompaktlehrgang, bei dem Sie in nur vier aufeinanderfolgenden Tagen das notwendige Fachwissen vermittelt bekommen. Zusätzlich sind die Prüfungsgebühren bereits im Preis enthalten.
Hier mehr erfahren!

Nutzen

Details anzeigen

Sie erhalten einen Überblick über die relevanten Vorgaben und die gängigen Modelle für die Validierung von Prozessen und können diese in die Praxis umsetzen.

Sie wissen, was ein ausgelagerter Prozess ist, welche Form und welchen Inhalt Vereinbarungen mit Unterauftragnehmern gemäß DIN EN ISO 13485 haben müssen und welche Anforderungen an die Dokumentation zu stellen sind.

Sie wissen, wie die Verantwortung für die Auslagerung von validierungspflichtigen Prozessen zu regeln ist.

Sie können interne Audits und Lieferantenaudits in der Medizinprodukteindustrie planen, vorbereiten, durchführen und auswerten.

Sie kennen die Anforderungen an Remoteaudits und wissen, was Sie für die Durchführung via Internet berücksichtigen müssen.

Zielgruppe

Personen, die 1st Party (interne) und 2nd Party (Lieferanten-) Audits in der Medizinprodukteindustrie und ihren Zulieferunternehmen durchführen, u.a. aus den Unternehmensbereichen Produktentwicklung, Produktmanagement, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Regulatory Affairs und Produktion und die den Abschluss "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)" besitzen.
Quereinsteiger:innen, die die Qualifikation 1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) erwerben wollen und die den Abschluss "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)" besitzen.

Voraussetzungen

für die Abschlussprüfung:

Abschluss "Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)"

und

dokumentierte Teilnahme an allen drei Seminaren des modularen Lehrgangs "1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)" innerhalb von max. 3 Jahren, beginnend mit dem ersten Seminartag

Abschluss

Zertifikat

Nach der Erfüllung aller Voraussetzungen und der Teilnahme an allen drei Seminarmodulen und der Erfüllung aller zusätzlichen Voraussetzungen wird eine schriftliche Zertifikats-Prüfung angeboten

Zur Feststellung Ihrer erworbenen Kompetenz wird eine Prüfung von PersCert TÜV, der unabhängigen Personenzertifizierungsstelle von TÜV Rheinland, durchgeführt.

Nach erfolgreichem Abschluss des Prüfungs- und Zertifizierungsverfahrens erhalten Sie von PersCert TÜV ein Zertifikat mit dem Abschlusstitel „1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)“ als persönlichen Kompetenznachweis. Die Informationen und Dokumente zum Zertifizierungsprogramm finden Sie auf www.certipedia.com unter der Programm ID 85857.

Nutzen Sie zusätzlich nach erfolgter Zertifizierung die zahlreichen Möglichkeiten eines persönlichen TÜV Rheinland Prüfzeichens mit Ihrer individuellen ID als Werbesignet zu den unter www.tuv.com/perscert dargestellten Bedingungen. Stärken Sie mit Ihrem Zertifikat und dem damit verknüpften Prüfzeichen das Vertrauen bei Kunden und Interessenten.

Inhalte des Seminars

Details anzeigen

Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie. EN ISO 13485.

Normative und regulatorische Anforderungen für den Umgang mit Lieferanten
Definitionen, u.a. "kritischer Lieferant", "ausgelagerter Prozess", "kritischer ausgelagerter Prozess" gemäß ISO / EN ISO 13485 und Beispiele von Lieferanten
Auswahl, Bewertung, Überwachung und Kontrolle von Lieferanten
Schnittstellen und Kommunikation mit Lieferanten
Ausgelagerte Prozesse (z.B. Entwicklung, Produktion, Dienstleistung, Sonderfälle)
Möglichkeiten der Gestaltung von QM-Systemen von Lieferanten
Vertragswerke mit Lieferanten - Beispiel Qualitätssicherungsvereinbarung
Fallbeispiele zu kritischen Lieferanten und Umsetzung im Unternehmen

Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie

Regulative Vorgaben wie Normen, Gesetze, Guidelines (Leitfäden) für die Validierung von Prozessen
Modell einer Prozessvalidierung gemäß ISO 13485, 21CFR820 und GHTF (Arbeitsgruppe SG3)
Erläuterung von Begriffen wie Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ)
Prozessvalidierung und Risikomanagement – Erläuterungen zur Umsetzung an praktischen Beispielen
Regelung der Verantwortung bei ausgelagerten validierungspflichtigen Prozessen
Die einzelnen Schritte in der Dokumentation

Auditor:in in der Medizinprodukteindustrie

Gesetzliche und normative Anforderungen an Audits und Auditor:innen in der Medizinprodukteindustrie (ISO/EN ISO 13485, 21 CFR 820, ISO/EN ISO 19011)
Bedeutung, Stellenwert und Anforderungen an interne Audits (1st Party) und Lieferanten-Audits (2nd Party)
Arten und Häufigkeit von internen Audits
Anforderungen an die Auditoren-Qualifikation
Anforderungen an Remote-Audits
Auditplanung, -vorbereitung, -durchführung und -nachverfolgung (u.a. Nutzung von Praxis Templates)
Besonderheiten bei Auditierung von Lieferanten und ausgelagerten Prozessen
Einführung in Gesprächstechniken für Auditoren
Praxisworkshops zur Auditvorbereitung und -durchführung, Umgang mit Konfliktsituationen

PersCert-Prüfung "1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)", wenn alle Zulassungsvoraussetzungen erfüllt sind

Wichtige Hinweise

Die Inhalte der Seminarmodule berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung – basierend auf der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), die am 5. Mai 2017 veröffentlicht wurde und am 25. Mai 2017 in Kraft getreten ist. Die Experten der TÜV Rheinland Akademie informieren Sie im Seminar gerne auch über beschlossene Fristverlängerungen, die risikobasierte und zeitlich abgestufte Produktstaffelung sowie die kürzlich erfolgte Streichung der Abverkaufsfristen.
Der Gesamtlehrgang ermöglicht es mit einem Buchungsvorgang alle für den Abschluss erforderlichen Seminarmodule und Prüfung auf einmal zu buchen.
Die Reihenfolge der Seminarmodule ist frei wählbar.
Der Gesamtlehrgang umfasst die Seminare 09476, 09331, 09451 und das Prüfungsmodul 09340.
Die PersCert-Prüfung kann online abgelegt werden.
Alle Seminar-Module sind auch unabhängig und einzeln buchbar, wenn Sie den Abschluss "1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)" nicht anstreben.

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0800 135 355 77

servicecenter@de.tuv.com

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