Medizintechnik
Die neue In-Vitro-Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) im Überblick.
- Seminar
- Virtual Classroom
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- Teilnahmebescheinigung
Seminarnummer: 09384
Informieren Sie sich kompakt über die neue europäische Verordnung über IvD. Virtual Classroom.
Die neue europäische Verordnung über IvD, (EU) 2017/746, ist veröffentlicht und regelt nun europaweit das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika. Unser Training informiert Sie kompakt über die Neuerungen, weitreichenden Auswirkungen und Veränderungen, die auch bisher nicht betroffene Produkte und alle Akteure der Branche einschließen.
Nutzen
- Sie erhalten mit diesem Live-Online-Training in nur 90 Minuten einen Überblick über die wichtigsten Änderungen und Neuerungen der neuen europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IvDR).
- Sie profitieren von der Einschätzung unserer erfahrenen In-Vitro-Diagnostika-Experten und erfahren, wie Sie die neuen und geänderten Anforderungen für die betroffenen Unternehmensbereiche regelkonform umsetzen können.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, Mitarbeitende der IvD-Branche und deren Zulieferindustrie aus den Bereichen Qualitätsmanagement und -sicherung, Regulatory Affairs sowie an Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, EU-Repräsentanten, Beschäftigte aus Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen der IvD-Industrie.
Inhalte
- Inhalte, Geltungsbereich und Philosophie der neuen In Vitro Diagnostics Regulation
- Die wesentlichen Änderungen und Neuerungen im Überblick
- Neue Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika
- Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (bisher: Grundlegende Anforderungen)
- Verantwortlichkeiten der Hersteller, Importeure, EU-Repräsentanten und sonstigen Beteiligten (z.B. Lohnhersteller)
- Die Verantwortliche Person
- Technische Dokumentation und Berichtspflichten
- Leistungsbewertung, klinischer Nachweis und Leistungsstudien
- Post Market Surveillance (PMS), Plan zur Nachbeobachtung bzw. Überwachung
- Rückverfolgbarkeit und Registrierung
- Zeitplan für die Umsetzung, Übergangsbestimmungen und -fristen
Hinweise
- Mit unserem Seminar "Die neue europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDR)" (Seminar-Nr. 09388 ) vertiefen Sie Ihr Wissen zu den neuen und geänderten Anforderungen, Verantwortlichkeiten und Pflichten.
- Für das Live-Online-Training benötigen Sie ein Headset. Drei bis vier Tage vor Veranstaltungsbeginn erhalten Sie per Mail Ihre persönlichen Zugangsdaten und eine Anleitung zum Login.
- Sie haben Fragen zu unseren Live-Online-Trainings?
- Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner“ und „Praxis Medizinprodukterecht“ von TÜV Media.
