Die neue In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IvDR) im Überblick.
Informieren Sie sich in unserem Live-Online-Training über die neue europäische Verordnung über IvD (IvDR).
Die neue europäische Verordnung über IvD, (EU) 2017/746, ist veröffentlicht und regelt nun europaweit das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika. Unser Training informiert Sie kompakt über die Neuerungen, weitreichenden Auswirkungen und Veränderungen, die auch bisher nicht betroffene Produkte und alle Akteure der Branche einschließen.
Nutzen
- Sie erhalten mit diesem Live-Online-Training in nur 90 Minuten einen Überblick über die wichtigsten Änderungen und Neuerungen der neuen europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IvDR).
- Sie profitieren von der Einschätzung unserer erfahrenen In-Vitro-Diagnostika-Experten und erfahren, wie Sie die neuen und geänderten Anforderungen für die betroffenen Unternehmensbereiche regelkonform umsetzen können.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, Mitarbeitende der IvD-Branche und deren Zulieferindustrie aus den Bereichen Qualitätsmanagement und -sicherung, Regulatory Affairs sowie an Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, EU-Repräsentanten, Beschäftigte aus Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen der IvD-Industrie.
Inhalte
- Inhalte, Geltungsbereich und Philosophie der neuen In Vitro Diagnostics Regulation
- Die wesentlichen Änderungen und Neuerungen im Überblick
- Neue Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika
- Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (bisher: Grundlegende Anforderungen)
- Verantwortlichkeiten der Hersteller, Importeure, EU-Repräsentanten und sonstigen Beteiligten (z.B. Lohnhersteller)
- Die Verantwortliche Person
- Technische Dokumentation und Berichtspflichten
- Leistungsbewertung, klinischer Nachweis und Leistungsstudien
- Post Market Surveillance (PMS), Plan zur Nachbeobachtung bzw. Überwachung
- Rückverfolgbarkeit und Registrierung
- Zeitplan für die Umsetzung, Übergangsbestimmungen und -fristen
Abschluss & Zertifikate
Teilnahmebescheinigung
Wichtige Hinweise
Mit unserem Seminar "Die neue europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDR)" (Seminar-Nr. 09388 ) vertiefen Sie Ihr Wissen zu den neuen und geänderten Anforderungen, Verantwortlichkeiten und Pflichten.
Für das Live-Online-Training benötigen Sie ein Headset. Drei bis vier Tage vor Veranstaltungsbeginn erhalten Sie per Mail Ihre persönlichen Zugangsdaten und eine Anleitung zum Login.
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- Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines vierwöchigen kostenfreien Vollzugriffs auf die Online-Portale „Der CE-Routenplaner digital“ (www.tuev-media.de/mpr-digital) und „Praxis Medizinprodukterecht“ (www.tuev-media.de/pmr-digital).
Referent
Jörg Stockhardt, consulting & more, seit über 15 Jahren in der Betreuung der regularienkonformen Produktentwicklung, Risikomanagement und Konformitätsbewertung von IvD und Medizinprodukten tätig.
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Informationen auf einen Blick
Live-Online-Training
2 Unterrichtseinheiten
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Seminarnummer: 09384
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