Die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746, Artikel 15, verpflichtet Hersteller von In-vitro-Diagnostika eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) zu bestellen. Unser modularer Lehrgang vermittelt Ihnen die erforderlichen Kenntnisse zu den Verantwortlichkeiten, Aufgaben und der organisatorischen Einbindung, um die Funktion einer PRRC wahrzunehmen.
Nutzen
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Sie kennen Ihre Verantwortungsbereiche und Aufgaben als PRRC im Rahmen der Produktkonformität, der technischen Dokumentation, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Berichtspflichten und wissen, wie Sie in die betriebliche Organisation eingebunden sein müssen, um Ihre Verantwortlichkeiten dauerhaft und vollumfänglich wahrnehmen zu können.
Sie sind mit den wesentlichen Schritten und der Vorgehensweise des CE-Kennzeichnungsverfahrens, insbesondere der erforderlichen Konformitätsprüfung von In-vitro-Diagnostika und Chargenfreigabe vertraut.
Sie wissen Ihre Technische Dokumentation systematisch und anforderungsgerecht aufzubauen und über den gesamten Lebenszyklus aktuell zu halten.
Sie kennen die Zielsetzung, Elemente, Anforderungen an die Marktüberwachung und Vigilanz in Europa, sind mit den Melde- und Berichtspflichten vertraut und können einen systematischen Marktüberwachungsprozess aufrechterhalten.
Sie wissen, wie Sie aufgrund von Post Market Informationen Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit für die schon in Verkehr gebrachten In-vitro-Diagnostika ggf. anpassen müssen.
Zielgruppe
Beschäftigte aus Unternehmen, die In-vitro-Diagnostika herstellen und inverkehrbringen sowie deren Zulieferindustrie aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Technische Leitung, Clinical Affairs, verantwortliche Personen nach Art. 15 IVDR (PRRC), Inverkehrbringer:innen, EU-Bevollmächtigte.
Berufsanfänger:innen, Quereinsteiger:innen mit einschlägiger Ausbildung bzw. beruflicher Erfahrung gemäß Art. 15 IVDR, die die Qualifikation "Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV)" erwerben wollen.
Abschluss
Zertifikat
Nach Teilnahme an allen fünf Seminarmodulen wird eine schriftliche Zertifikats-Prüfung (Dauer: 45 Minuten) angeboten. Die Prüfung wird von der unabhängigen Personenzertifizierungsstelle PersCert TÜV von TÜV Rheinland abgenommen. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie von PersCert TÜV ein Zertifikat, das die Qualifikation als "Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV)" bescheinigt. PersCert TÜV dokumentiert die Anforderungen an Ihren Abschluss auf der weltweit zugänglichen Internetplattform www.certipedia.com unter dem Prüfzeichen mit der ID 0000081648 und schafft damit Transparenz und Vertrauen. Nutzen Sie das Prüfzeichen mit Ihrer individuellen ID als Werbesignet zu den unter www.tuv.com/perscert dargestellten Konditionen. Das Zertifikat hat eine Gültigkeit von drei Jahren. Die Rezertifizierung ist möglich, wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und fortgesetzte abschlussbezogene Tätigkeiten nachgewiesen sind.
Inhalte des Seminars
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Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 IVDR
Regulatorische Anforderungen an die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) gemäß Art. 15 IVDR
Erforderliche Qualifikation und Kenntnisse
Verfügbarkeit, Haftung, Registrierung
Sonderregelungen für Kleinunternehmen
Schnittstelle zu weiteren Wirtschaftsakteuren
Verantwortungsbereiche der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC)
Produktkonformität
Technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung
Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance (PMS))
Berichtspflichten (PMS-Berichte, Trending)
Einbindung in das Qualitätsmanagement und die betriebliche Organisation
Der CE-Kennzeichnungsprozess für In-vitro-Diagnostika
Relevante regulatorische und normative Anforderungen für die CE-Kennzeichnung
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Produktklassen und Klassifizierung nach IVDR (EU) 2017/746
CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertungsverfahren
Anforderungen und Umfang der Technischen Dokumentation
Risikomanagement
Klinischer Nachweis durch Literatur und Leistungsbewertung
Forderungen an Organisation und Qualitätsmanagement
Fertigung und Vertrieb (fortlaufende Dokumentation, z.B. Auslegung, Validierung)
Marktbeobachtung (Diagnostische Bewertung, Leistungsbewertung, Nachbeobachtung und Berichte)
Übersicht der Inhalte, inhaltliche Tiefe und Zuordnung zu den Produktlebensphasen
Anforderungen an die Verfügbarkeit der vollständigen Technischen Dokumentation
Sprachen und Verständlichkeit der Technischen Dokumentation
Verantwortlichkeiten zur Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation inkl. Entwicklungs- und Fertigungspartnerschaften
In-vitro-Diagnostika – Post Market Surveillance & Vigilanz
Regulatorische Grundlagen für Post Market Surveillance (PMS) und Vigilanz von IVD
Marktbeobachtung:
Marktanalyse als Grundlage für Risikomanagement und Usability
Leistungsbewertung mit Hilfe von Marktdaten zur klinischen Sicherheit
Leistungsfähigkeit und Nutzen-Risiko-Verhältnis für den bestimmungsgemäßen Gebrauch
Post Market Performance Follow-up (PMPF)
Diagnostische Bewertung / Leistungsbewertung, Nachbeobachtung und Berichte
Übersicht der zu beobachtenden Produkte und Inhalte, inhaltliche Tiefe und Zuordnung zu den Produktlebensphasen
Anforderungen an die Verfügbarkeit und zeitliche Erstellung von Berichten, statistische Relevanz und Trends
Verantwortlichkeiten zur Datenerhebung, Erstellung und Pflege der Dokumentation, inkl. Entwicklungs- und Fertigungspartnerschaften
Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von IVD
Anwendungsbereich des Risikomanagements für IVD und Zusammenhang zwischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Risikomanagement und Usability
Prozessrisikomanagement als Forderung der DIN EN ISO 13485:2016
Übersicht der für IVD relevanten Normen, Richtlinien und Guidelines zu Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit
Anforderungen an die Anwenderschnittstelle (User Interface), Gebrauchsanweisung von IVD
Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit als systematische Entwicklungstools für IVD
Usability Engineering als Verknüpfung des Risikomanagements und des Usabilityprozesses – das Risikomanagement für IVD in der Praxis
PersCert-Prüfung "Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV)"
Wichtige Hinweise
Der Gesamtlehrgang ermöglicht es mit einem Buchungsvorgang alle für den Abschluss erforderlichen Seminarmodule und Prüfung auf einmal zu buchen.
Die Reihenfolge der Seminarmodule ist frei wählbar.
Der Gesamtlehrgang umfasst die Seminare 09528, 09343, 09526, 09527, 09504 und das Prüfungsmodul 09530.
Die PersCert-Prüfung kann online abgelegt werden.
Alle Seminarmodule sind auch unabhängig und einzeln buchbar, wenn Sie den Abschluss "Person Responsible for Regulatory Compliance IVDR (TÜV)" nicht anstreben.
Darüber hinaus ist die Erfüllung der Anforderungen gemäß Artikel 15 IVDR nachzuweisen.
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