Die Technische Dokumentation ist die zentrale Nachweisdokumentation des CE-Kennzeichnungsprozesses. Sie dokumentiert die Konformität des Medizinproduktes mit den regulatorischen Vorgaben. Wir zeigen Ihnen, wie Sie die Technische Dokumentation systematisch, strukturiert, vollständig aufbauen und über den gesamten Produktlebenszyklus aktuell halten.
Sie möchten sich in kurzer Zeit zum Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV) weiterbilden? Dann empfehlen wir Ihnen unseren Kompaktlehrgang, bei dem Sie in nur vier aufeinanderfolgenden Tagen das notwendige Fachwissen vermittelt bekommen. Zusätzlich sind die Prüfungsgebühren bereits im Preis enthalten. Hier mehr erfahren!
Nutzen
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Sie kennen die regulatorischen Anforderungen, die wesentlichen Elemente und Inhalte einer Technischen Dokumentation und wissen, wie Sie diese systematisch und anforderungskonform aufbauen, aktualisieren, deren Verfügbarkeit sicherstellen und Interpretationsspielräume vermeiden.
Sie erhalten eine umfassende Einführung in die Vorgehensweise und die wesentlichen Schritte des CE-Kennzeichnungsprozesses für Medizinprodukte in Europa und des erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahrens und kennen die Verantwortlichkeiten aller beteiligten Wirtschaftsakteure.
Sie können die geforderte Dokumentation im Rahmen des Design- und Entwicklungsprozesses für jedermann verständlich erstellen und gliedern.
Sie kennen die QMS-Anforderungen der MDR an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten und können diese im Rahmen des CE-Kennzeichnungsprozesses und der Erstellung der Technischen Dokumentation im erforderlichen Umfang berücksichtigen.
Sie sind vertraut mit den regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung und erhalten einen detaillierten Einblick in den Ablauf einer klinischen Bewertung auf Basis klinischer Literatur (Literaturweg).
Sie lernen die Inhalte und Anforderungen der Risikomanagementnorm ISO/EN ISO 14971 sowie die Bedeutung des Standes der Technik kennen.
Sie profitieren von Praxisbeispielen, anhand derer Ihnen die Umsetzung der Lerninhalte verdeutlicht und der Transfer in die eigene Praxis erleichtert wird.
Zielgruppe
Personen aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und inverkehrbringen sowie deren Zulieferindustrie aus den Bereichen Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Entwicklung und Konstruktion, Produktmanagement
Berufsanfänger:innen, Quereinsteiger:innen mit einschlägiger Ausbildung bzw. beruflicher Erfahrung, die die Qualifikation „Expert Technical Documentation (TÜV)“ erwerben wollen
Abschluss
Zertifikat
Nach Teilnahme an allen fünf Seminarmodulen wird eine schriftliche Zertifikats-Prüfung (Dauer: 45 Minuten) angeboten. Die Prüfung wird von der unabhängigen Personenzertifizierungsstelle PersCert TÜV von TÜV Rheinland abgenommen. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie von PersCert TÜV ein Zertifikat, das die Qualifikation als "Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)" bescheinigt. PersCert TÜV dokumentiert die Anforderungen an Ihren Abschluss auf der weltweit zugänglichen Internetplattform www.certipedia.com unter dem Prüfzeichen mit der ID 0000081645 und schafft damit Transparenz und Vertrauen. Nutzen Sie das Prüfzeichen mit Ihrer individuellen ID als Werbesignet zu den unter www.tuv.com/perscert dargestellten Konditionen. Das Zertifikat hat eine Gültigkeit von drei Jahren. Die Rezertifizierung ist möglich, wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und fortgesetzte abschlussbezogene Tätigkeiten nachgewiesen sind.
Inhalte des Seminars
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Design und Entwicklung von Medizinprodukten
Überblick über die für den Design- und Entwicklungsprozess relevanten regulatorischen und normativen Anforderungen
Entwicklungsplanung, -vorgabe und -ergebnis
Welche Dokumente sind zu erstellen und was sollten diese beinhalten?
Entwicklungsakte (DHF) und Medizinproduktakte (DMR) - Was gehört in welche Akte?
Was sollten Sie bei Lastenheft, Spezifikation, Risikomanagementakte, Prüfnachweisen etc. unbedingt beachten?
Technische Dokumentation gemäß Verordnung (MDR) und europäischer Richtlinien (AIMD & MDD) für Legacy Produkte
Was gehört zur Technischen Dokumentation?
Vertiefung durch Fallbeispiele aus der Praxis
Technische Dokumentation Medizinprodukte
Regulatorische Grundlagen, Aufbau, Inhalte und wesentliche Elemente der Technischen Dokumentation
Bedeutung der Technischen Dokumentation im Konformitätsbewertungsverfahren
Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Stand der Technik und Rolle von Normen
STED (Summary Technical Documentation) der internationalen Organisation IMDRF (ehemals GHTF) als Strukturmodell für die Technische Dokumentation
Technische Dokumentation gemäß Europäischer Verordnung 2017/745 (MDR) Anhang II und III
Typische Quellen im Unternehmen für Dokumente der Technischen Dokumentation
Verantwortlichkeitsaufteilung für Einzeldokumente und die gesamte Technische Dokumentation
Verfügbarkeit, Lenkung und Dokumentenmanagement für die Technische Dokumentation
Aktualisierung der Technischen Dokumentation
Überprüfung der Technischen Dokumentation durch die Benannte Stelle und/oder die zuständige Behörde
Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte in Europa
Regulatorische Anforderungen und Leitlinien für den CE-Kennzeichnungsprozess gemäß MDR, Verantwortlichkeiten und Pflichten der Medizinproduktehersteller:innen, Importeur:innen, Händler:innen, Bevollmächtigen und sonstiger Beteiligter
Klassifizierung von Medizinprodukten
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Stand der Technik (Produkt, Prozesse, klinischer Nachweis)
Auswahl von harmonisierten und nicht harmonisierten Normen
Anforderungen an Inhalt und Umfang der Technischen Dokumentation nach MDR
Post Market Surveillance (PMS) und Post Market Clinical Follow-up (PMCF)
Medizinprodukteregistrierungs- und Meldepflichten; Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit (UDI, EUDAMED, nationale Anforderungen)
Der CE-Kennzeichnungsprozess nach MDR als Teil des QM-Systems
Überwachung durch Benannte Stellen und zuständige Behörden
Dauer bis zur CE-Kennzeichnung für neue Medizinprodukte
Klinische Bewertung von Medizinprodukten. Basiskurs.
Regulatorische Anforderungen an die klinische Bewertung (u.a. EU-Verordnung (MDR), MDCG)
Begriffe und Definitionen
Festlegen der klinischen Strategie
Inhalte eines Plans für die klinische Bewertung (CEP: Clinical Evaluation Plan)
Literaturweg auf Basis klinischer Daten oder klinische Prüfung?
Inhalte eines Berichts für die klinische Bewertung (CER: Clinical Evaluation Report)
Klinische Nachbeobachtung (Post Market Clinical Follow up - PMCF)
Vertiefung der Kenntnisse durch Praxisbeispiele
Risikomanagement nach ISO 14971:2019 / EN ISO 14971:2019+A11:2021
Regulatorische Anforderungen zur Minimierung der Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten
Anforderungen europäischer Regularien (MDR, IvDR)
Risikomanagement EN ISO 14971 vs. Qualitätsmanagement EN ISO 13485 - Risikobasierter Ansatz für Produkte und QMS-Prozesse
Vorgehensweise und Methoden bei der Risikoanalyse (z.B. Fehlerbaumanalyse, FMEA)
Risikomanagement versus Risikoanalyse
Ganzheitliche Risikobetrachtung über den gesamten Lebenszyklus und Zusammenhang mit Post Market Surveillance
Dokumentation im Risikomanagement
PersCert-Prüfung "Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)"
Wichtige Hinweise
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung – basierend auf der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), die am 5. Mai 2017 veröffentlicht wurde und am 25. Mai 2017 in Kraft getreten ist. Die Experten der TÜV Rheinland Akademie informieren Sie im Seminar gerne auch über beschlossene Fristverlängerungen, die risikobasierte und zeitlich abgestufte Produktstaffelung sowie die kürzlich erfolgte Streichung der Abverkaufsfristen.
Der Gesamtlehrgang ermöglicht es mit einem Buchungsvorgang alle für den Abschluss erforderlichen Seminarmodule und Prüfung auf einmal zu buchen.
Die Reihenfolge der Seminarmodule ist frei wählbar.
Der Gesamtlehrgang umfasst die Seminare 09454, 09361, 09455, 09458, 09471 und das Prüfungsmodul 09367.
Die PersCert-Prüfung kann online abgelegt werden.
Alle Seminarmodule auch unabhängig und einzeln buchbar, wenn Sie den Abschluss "Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)" nicht anstreben.
Zurzeit sind leider keine Termine verfügbar.
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