Medical Devices Usability Expert (TÜV). Gesamtlehrgang.

Ihr Weg zum/zur Expert:in für Usability & User Centered Design von Medizinprodukten mit abschließender Zertifikatsprüfung.

Seminar

Zurzeit keine Termine

Zertifikat

Präsenz / Virtual Classroom

40 Unterrichtseinheiten

Seminarnummer: 09348

Herstellernummer:

Medizinprodukte werden zunehmend komplexer und ihre Einsatzbereiche in Diagnostik und Therapie immer vielfältiger. Deren zielgerichtete Handhabung setzt voraus, dass bereits in der Planung und insbesondere bei der Produktentwicklung von Medizinprodukten Ergonomie und Nutzerbedürfnisse integriert werden. Dies vermeidet teure Nachbesserungen und minimiert Benutzungsfehler. Hohe Gebrauchstauglichkeit und anwendungsgerechtes Design sowie ein fundiertes Risikomanagement sind somit die wesentlichen Faktoren für den sicheren Einsatz von Medizinprodukten. Unser Lehrgang vermittelt Ihnen alle erforderlichen Kenntnisse der relevanten Vorschriften, Normen, Prozesse zur Analyse, Entwicklung und Gestaltung, Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit sowie der erforderlichen Aufzeichnungen und Dokumentation. Sie erfahren, wie Sie die Kenntnisse und Fähigkeiten der Anwender:innen und die unterschiedlichen Gebrauchssituationen von Medizinprodukten erfolgreich in Ihren Entwicklungsprozess integrieren.

Aktualisiert – Änderungen zur EU-Verordnung für Medizinprodukte MDR:

Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien/Harmonisierung.
Basierend auf der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), die am 5. Mai 2017 veröffentlicht wurde und am 25. Mai 2017 in Kraft getreten ist.
Die Experten der TÜV Rheinland Akademie informieren Sie im Seminar gerne auch über beschlossene Fristverlängerungen, die risikobasierte und zeitlich abgestufte Produktstaffelung sowie die kürzlich erfolgte Streichung der Abverkaufsfristen.

Nutzen

Details anzeigen

Sie kennen die für die Gebrauchstauglichkeit relevanten Begriffe, Definitionen und regulatorischen Anforderungen, Normen und Standards und wissen, wie Sie diese Anforderungen im Usability Engineering Prozess in der Praxis fachgerecht anwenden bzw. umsetzen.
Sie wissen Risikomanagement entsprechend den Anforderungen der EN ISO 14971 im Usability Engineering Prozess angemessen zu berücksichtigen.
Sie sind mit den Methoden der benutzerzentrierten Gestaltung von Medizinprodukten vertraut, können geeignete Testfälle entwickeln und diese für die Produktpalette Ihres Unternehmens planen und umsetzen.
Sie können eine CE-konforme, nachvollziehbare und strukturierte Entwicklungsdokumentation erstellen und kennen den geforderten Umfang und die notwendige Dokumentationstiefe (Usability Engineering File).

Zielgruppe

Personen aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und inverkehrbringen, sowie deren Zulieferindustrie aus den Bereichen Forschung, Produktplanung, Produktentwicklung, Innovation, Konstruktion, Produktmanagement, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs

Berufsanfänger:innen, Quereinsteiger:innen mit einschlägiger Ausbildung bzw. beruflicher Erfahrung, die die Qualifikation "Medical Devices Usability Expert (TÜV)" erwerben wollen

Abschluss

Zertifikat

Nach Teilnahme an allen vier Seminarmodulen wird eine schriftliche Zertifikats-Prüfung (Dauer: 45 Minuten) angeboten. Die Prüfung wird von der unabhängigen Personenzertifizierungsstelle PersCert TÜV von TÜV Rheinland abgenommen. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie von PersCert TÜV ein Zertifikat, das die Qualifikation als „Medical Devices Usability Expert (TÜV)" bescheinigt. PersCert TÜV dokumentiert die Anforderungen an Ihren Abschluss auf der weltweit zugänglichen Internetplattform www.certipedia.com unter dem Prüfzeichen mit der ID 0000081647 und schafft damit Transparenz und Vertrauen. Nutzen Sie das Prüfzeichen mit Ihrer individuellen ID als Werbesignet zu den unter www.tuv.com/perscert dargestellten Konditionen. Das Zertifikat hat eine Gültigkeit von drei Jahren. Die Rezertifizierung ist möglich, wenn innerhalb der drei Jahre mindestens ein Fortbildungstag (8 UE) absolviert wurde und fortgesetzte abschlussbezogene Tätigkeiten nachgewiesen sind.

Inhalte des Seminars

Details anzeigen

Design und Entwicklung von Medizinprodukten

Überblick über die für den Design- und Entwicklungsprozess relevanten regulatorischen und normativen Anforderungen
Entwicklungsplanung, -vorgabe und -ergebnis
Technische Dokumentation gemäß Verordnung (MDR) und europäischer Richtlinien (AIMD & MDD)
Was gehört zur Technischen Dokumentation?
Vertiefung durch Fallbeispiele aus der Praxis

Risikomanagement nach ISO 14971:2019 / EN ISO 14971:2019+A11:2021

Regulatorische Anforderungen zur Minimierung der Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten
Anforderungen europäischer Regularien (MDR, IvDR)
Risikomanagement EN ISO 14971 vs. Qualitätsmanagement EN ISO 13485 - Risikobasierter Ansatz für Produkte und QMS-Prozesse
Vorgehensweise und Methoden bei der Risikoanalyse (z.B. Fehlerbaumanalyse, FMEA)
Risikomanagement versus Risikoanalyse
Ganzheitliche Risikobetrachtung über den gesamten Lebenszyklus und Zusammenhang mit Post Market Surveillance
Dokumentation im Risikomanagement

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten

Einführung: Ergonomie, Gebrauchstauglichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Usability, User Experience etc.
Regularische Anforderungen, Normen und Standards
- EN 62366-1+AMD1
- FDA Guidances zu Human Factors
- Technische Dokumentation nach MDR und IVDR
- Schnittstelle zum Risikomanagement gemäß EN ISO 14971

Prozess zur Gestaltung gebrauchstauglicher Systeme: EN ISO 9241-210
Zusammenspiel von Gebrauchstauglichkeit und Risikomanagement
Hinweise zur normenkonformen Dokumentation in der Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability Engineering File)
Usability - systematische Marktbeobachtung über den Produktlebenszyklus

Benutzerzentrierte Gestaltung von Medizinprodukten

Der benutzerzentrierte Gestaltungsprozess nach DIN EN ISO 9241 für Medizinprodukte (User Centered Design)
Der Ergonomieprozess – die vier Phasen des User Centered Designs
Grundsätze der Dialoggestaltung nach EN ISO 9241-110
Einbindung von Nutzern
Entwicklung von Testfällen, Testspezifikationen, Prüfkriterien und -verfahren
Validierung und Verifizierung der Gebrauchstauglichkeit
Einbindung des Designprozesses in das Qualitätsmanagement
Kostenbetrachtung von Usability-Methoden in der Produktentwicklung
Workshop mit praktischen Beispielen (Planung des benutzerzentrierten Gestaltungsprozesses, praktische Übungen zu den wichtigsten Methoden, Erstellung einer beispielhaften Struktur für die Gebrauchstauglichkeitsakte)

PersCert-Prüfung "Medical Devices Usability Expert (TÜV)"

Wichtige Hinweise

Der Gesamtlehrgang ermöglicht es mit einem Buchungsvorgang alle für den Abschluss erforderlichen Seminarmodule und Prüfung auf einmal zu buchen.
Die Reihenfolge der Seminarmodule ist frei wählbar.
Der Gesamtlehrgang umfasst die Seminare 09454, 09471, 09470, 09347 und das Prüfungsmodul 09349.
Die PersCert-Prüfung kann online abgelegt werden.
Alle Seminar-Module sind auch unabhängig und einzeln buchbar, wenn Sie den Abschluss "Expert Usability Medical Devices (TÜV)" nicht anstreben.

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0800 135 355 77

servicecenter@de.tuv.com

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