Das MDSAP definiert einen gemeinsamen Standard zur Auditierung von QM-Systemen und Technischer Dokumentation von Medizinproduktherstellern. MDSAP kann den Zulassungsprozess von Medizinprodukten in teilnehmenden Jurisdiktionen (Australien, Brasilien, Japan, Kanada, USA) verkürzen. Lernen Sie das Ziel und Konzept von MDSAP kennen sowie die Unterschiede zu Europäischen Audits durch Benannte Stelle oder zuständiger Behörde.
Nutzen
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Sie erfahren, wie Sie durch die Teilnahme am MDSAP den Marktzugang für Ihre Medizinprodukte effizienter gestalten können.
Sie kennen die Unterschiede und Vorteile zu herkömmlichen Inspektionen durch einzelne Behörden (z.B. FDA) und dem MDSAP-Ansatz.
Sie wissen, wie Sie sich auf ein MDSAP-Audit vorbereiten und wie Sie Ihre internen QM-Prozesse anpassen müssen.
Zielgruppe
Das Seminar ist geeignet für Mitarbeiter:innen aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, die international tätig sind bzw. sein wollen, aus den Bereichen Regulatory Affairs, Foreign Affairs, Qualitätsmanagement sowie interne und externe QM-Auditor:innen.
Inhalte des Seminars
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Konzept, Ziel von MDSAP
Teilnehmende Länder (Jurisdictions)
Unterschied zu bisherigen externen QM-Audits und QM-Inspektionen
MDSAP-Auditmodell
Inhalte und Prozesse
Audit-Approach-Document
Spezifische regulatorische Anforderungen der teilnehmenden Länder: USA, Kanada, Brasilien, Australien und Japan
Ablauf von MDSAP-Audits
Einstufung von Audit-Abweichungen
Kalkulation der Auditzeit
Kommunikation der Auditergebnisse an die Regulierungsbehörden (Berichtswesen)
Vertragsgestaltung mit Authorized Representatives (Bevollmächtigte) in ausgewählten Jurisdiktionen
Tipps und Tricks zur Vorbereitung und Begleitung eines erfolgreichen MDSAP-Audits
Zeit- und Kosteneinsparung für Hersteller von Medizinprodukten
Übergangsfristen und in Kraft treten von MDSAP
Wichtige Hinweise
Die Inhalte des Seminars berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung.
Die Inhalte dieser Weiterbildung basieren auf international geltenden Normen. Das Seminar kommt deshalb für eine Ausführung im Ausland in Frage.
Das Seminar ist anerkannt als Rezertifizierungsveranstaltung für Absolventen der Lehrgänge „Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)“ und "1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)". Es wird jeweils mit 8 UE angerechnet.
Als Teilnehmer:in dieses Seminars erhalten Sie den Bonus eines achtwöchigen Vollzugriffs auf die Online-Produkte „Der CE-Routenplaner “ und "Praxis Medizinprodukterecht" von TÜV Media.
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Die Preise verstehen sich bei Unternehmern gem. § 14 BGB zzgl. MwSt. Der dargestellte Ab-Preis entspricht dem niedrigsten verfügbaren Gesamtpreis pro Person. Alle Preisdetails finden Sie im jeweiligen Veranstaltungstermin.