Manager Regulatory Affairs International
Weiterbildung

Mit der Manager Regulatory Affairs International Weiterbildung von TÜV Rheinland optimale Strategien für den internationalen Marktzugang von Medizinprodukten entwickeln.

Die modulare Manager Regulatory Affairs (MRA) Weiterbildung qualifiziert für die Tätigkeit als Manager Regulatory Affairs Medical Devices International. Erfahrene Trainer:innen vermitteln praxisgerecht alle wichtigen Aspekte für das effiziente Management des Gesamtprozesses von der Idee für ein Medizinprodukt über den Marktzugang und das In-Verkehr-Bringen bis hin zur Markt- und Produktüberwachung, und das in den wichtigsten Märkten weltweit. Mit dem anerkannten Abschluss bereiten Sie sich optimal auf die täglichen Herausforderungen als Regulatory Affairs Manager vor.

Technische Hochschule Ulm - Unsere Partner bei der Manager Regulatory Affairs International Weiterbildung.

Die Technische Hochschule Ulm bringt als Partner im Rahmen der Manager Regulatory Affairs International Weiterbildung ihre Erfahrung im Bereich der Ingenieurwissenschaften ein. Die Technische Hochschule Ulm bietet als Basis hierzu das Ingenieurstudium der Medizintechnik an, wodurch Sie als zukünftiger Regulatory Affairs Manager intensiv auf die beruflichen Herausforderungen vorbereitet werden. Diese Studienrichtung besteht schon seit 1982 und wurde 1987 als eigenständiger Studiengang "Medizintechnik" eingerichtet. Die Prüfungskomission ist bei der Technischen Hochschule Ulm angesiedelt. Diese zeichnet .für die abschließende Prüfung und stellt das Zertifikat für dieses Kontaktstudium aus.

Ihr Weg zum Manager Regulatory Affairs International - Zertifizierter Lehrgang mit TÜV-Abschluss

Lehrgangsblock I

Grundvoraussetzung für den Marktzugang von Medizinprodukten ist ein strukturierter und geregelter Entwicklungs- und Produktionsprozess, bei dem bereits von Anfang an alle Erfordernisse für einen internationalen Markteintritt berücksichtigt werden. Hierfür werden an die Medizinprodukte, die Unternehmensprozesse und die Technische Dokumentation eine Vielzahl von regulatorischen und normativen Anforderungen gestellt, die nachweislich eingehalten werden müssen.

 

Lehrgangsblock II

Die regulatorischen Vorgaben des Medizinprodukterechts stellen nicht die einzigen Anforderungen an ein "sicheres" Produkt dar. Das Produkthaftungsrecht verlangt die Einhaltung weitergehender Sorgfaltspflichten bei In-Verkehr-Bringen und über den gesamten Produktlebenszyklus. Die klinische Bewertung ist in der EU wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Der klinische Nachweis der Eignung, Wirksamkeit und Sicherheit für den jeweiligen klinischen Verwendungszweck muss für jedes Medizinprodukt für den Marktzugang erbracht und im Rahmen der Marktnachbeobachtung über den gesamten Lebenszyklus kontinuierlich überprüft werden.

 

Lehrgangsblock III

Grundbaustein für einen erfolgreichen (globalen) Markteintritt ist die richtige Zulassungsstrategie. Die Kenntnis des jeweiligen länderspezifischen Verfahrens der Zulassung, der richtigen Herangehensweise der einzuhaltenden Fristen, der erforderlichen Einreichungsunterlagen, der zuständigen lokalen Behörden und Vorschriften sowie notwendiger Partner ist Voraussetzung für einen schnellen, erfolgreichen internationalen Markteintritt, denn jede Abweichung führt zu Rückfragen und Zeitverzögerung.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

  • Was machen Regulatory Affairs Manager?

    Regulatory Affairs Manager stellen sicher, dass die Qualität, Sicherheit und Leistung der Medizinprodukte des Unternehmens den legalen Anforderungen der Zielmärkte entsprechen. Dies ist die Voraussetzung dafür, dass Medizinprodukte schnell, planbar und kostengünstig zugelassen werden und die Zulassung dauerhaft erhalten bleibt.
    Um dies zu erfüllen, müssen Manager Regulatory Affairs stets über ein aktuelles, regulatorisches Fachwissen und Kenntnisse in der Medizintechnik sowie über ein ausgeprägtes technisches Verständnis verfügen. Sie müssen sowohl die Produkte als auch die unternehmensinternen Prozesse genau kennen und verstehen. Der Manager Regulatory Affairs darf keine "Scheu" vor Gesetzestexten, Normen und Regularien haben, da er diese lesen, richtig interpretieren und anwenden muss.
    Manager Regulatory Affairs sind in der Regel Personen mit ausgezeichneter fachlicher und methodischer Kompetenz. Aufgrund der sich fortlaufend ändernden gesetzlichen und normativen Sachverhalte ist es wichtig, gründlich zu arbeiten und einen kontinuierlichen Aktualisierungs- und Wissensaufbau zu betreiben.
    Die damit verbundene hohe Verantwortung und anspruchsvolle Arbeit erfordern zudem ein hohes Maß an Organisationstalent, Flexibilität, Kommunikationsstärke und Durchsetzungsvermögen.

  • Welche Aufgaben umfassen das Berufsfeld eines Regulatory Affairs Manager in Medizintechnik Unternehmen?

    Die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte bestimmen heute den gesamten Produktlebenszyklus - von der Entwicklung, über die Produktion, bis hinein ins Post-Marketing. Manager Regulatory Affairs steuern und lenken die Prozesse aller beteiligten Unternehmensabteilungen in jeder Phase des Produktlebenszyklus und richten sie auf die regulatorischen Anforderungen aus. Die regulatorischen Voraussetzungen ändern sich fortlaufend und werden immer komplexer, was die Prozessabläufe zusätzlich erschwert.

    Regulatory Affairs Manager wachen darüber, dass das Unternehmen seinen Dokumentationspflichten nachkommt und das Qualitätsmanagement, die klinischen Daten und das Risikomanagement den Vorgaben entsprechen. Als Schnittstelle zwischen dem Unternehmen und den Überwachungs- und Zulassungsbehörden bereiten sie die notwendigen Audits vor und/oder begleiten Inspektionen und Kontrollen. Aufgrund der Schnittstellenfunktion sind Regulatory Affairs Manager je nach Zuständigkeit für die Überwachungs- und Zulassungsbehörden zentrale Ansprechpartner und kompetente Wissensträger.

    Das Aufgabengebiet umfasst im Wesentlichen:

    • Entwicklung einer (globalen) Strategie für den (internationalen) Marktzugang
    • Sicherstellung eines zügigen und reibungslosen Marktzugangsprozesses
    • Begleitung, Steuerung und Lenkung aller zulassungsrelevanten Prozesse
    • Kenntnis, Interpretation und Umsetzung der relevanten nationalen und internationalen Regulierungsvorschriften
    • Steuerung und Überwachung der Zusammenarbeit der prozessbeteiligten Fachabteilungen und Schnittstellen
    • Erstellung, Prüfung, Änderung, Einreichung der zulassungsrelevanten Dokumentation für den Marktzugang der jeweiligen Zielmärkte
    • Interne Ansprechpartner für alle Zulassungsbelange
    • Externe Ansprechpartner für unterschiedliche Zulassungs- und Überwachungsorganisationen, Prüflabore, Lieferanten, Wirtschaftsakteure, Importeure, Händler und Kooperationspartner
  • Wer kann an der Manager Regulatory Affairs Medical Devices International Weiterbildung teilnehmen?

    Die Weiterbildung richtet sich an alle Personen, die sich fundiertes Wissen über das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (mit Schwerpunkt auf Zulassung unter der MDR) und die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen aneignen möchten. Insbesondere eignet sich das Seminar für Personen, die als Verantwortliche für den internationalen Marktzugang tätig sind bzw. die Funktion des Managers Regulatory Affairs übernehmen sollen. Die Unternehmensbereiche können Produktentwicklung, Produktmanagement und Qualitätsmanagement sein, aber auch Berufs- und Quereinsteiger sind in diesem Seminar richtig.

    Zielgruppe: Die Weiterbildung ist geeignet für Verantwortliche für den internationalen Marktzugang, das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung, u.a. aus den Unternehmensbereichen Regulatory Affairs, Produktentwicklung, Produktmanagement und Qualitätsmanagement. Außerdem für Führungs-, Fach- und Nachwuchskräfte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, Berater, Quereinsteiger, Berufsanfängerinnen und Berufsanfänger, die eine Zusatzqualifikation „Regulatory Affairs“ erwerben wollen.

  • Wer kann an der Manager Regulatory Affairs Medical Devices International Weiterbildung teilnehmen?

    Die Weiterbildung richtet sich an alle Personen, die sich fundiertes Wissen über das Inverkehrbringen und Marktüberwachung von Medizinprodukten (mit Schwerpunkt auf Zulassung unter der MDR) und die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen aneignen möchten. Insbesondere eignet sich das Seminar für Personen, die als Verantwortliche für den internationalen Marktzugang tätig sind bzw. die Funktion des Managers Regulatory Affairs übernehmen sollen. Die Unternehmensbereiche können Produktentwicklung, Produktmanagement und Qualitätsmanagement sein, aber auch Fach- und Führungskräfte sowie Berufs- und Quereinsteiger:innen sind in diesem Seminar richtig.

  • Was ist das Ziel der Manager Regulatory Affairs Medical Devices International Weiterbildung?

    Die Zulassungsvoraussetzungen für Medizinprodukte sind heute so komplex wie nie. Wer ein Medizinprodukt auf den Markt bringen will, muss einer Vielzahl und Vielfalt an Normen, Richtlinien und Gesetzen entsprechen und aufwendige Prozesse einhalten. Geschwindigkeit und Effizienz der zugehörigen Prozesse sind maßgebend für den Markterfolg im globalen Umfeld. In diesem Zusammenhang herrscht häufig Unklarheit darüber, welche regulatorischen Vorgaben anzuwenden sind und wie Unternehmen den Anforderungen sowohl gerecht werden als auch zielgerichtet und strukturiert beim Markteintrittsprozess vorgehen.

    Manager Regulatory Affairs für Medizinprodukte benötigen fundiertes Wissen über die internationale Zulassung von Medizinprodukten und die dazugehörigen regulatorischen Anforderungen. Sie begleiten, steuern und lenken die Zusammenarbeit aller am Markteinführungsprozess beteiligten Unternehmensbereiche – von der Entwicklung bis hin zur Qualitätsüberwachung. Als Schnittstelle, an der alle für den Marktzugang notwendigen Informationen und Dokumente zusammenlaufen, vertreten sie kompetent die Interessen gegenüber Behörden und Prüfstellen.

    Als Verantwortliche für diese komplexe Aufgabe nehmen sie mit dieser wichtigen Schlüsselfunktion direkten Einfluss auf den Erfolg des Unternehmens.

    Dieser 120 Unterrichtseinheiten (15 Tage, aufgeteilt in 4 Lehrgangsblöcke) umfassende Lehrgang vermittelt den Teilnehmenden praxisnah, wie ein Marktzugang mit all seinen komplexen Herausforderungen zu meistern ist.

  • Wodurch zeichnet die Manager Regulatory Affairs International Weiterbildung der TÜV Rheinland Akademie aus?

    Die Teilnehmenden lernen praxisnah, eine geeignete Strategie für den Marktzugang für die wichtigsten Zielmärkte in Europa und international zu entwickeln und wie sie den gesamten Prozess des Inverkehrbringens mit all seinen komplexen Herausforderungen meistern und diesen systematisch begleiten. Die Weiterbildung vermittelt Newcomern im Bereich „Regulatory Affairs“ fundiertes Basiswissen, um ihre Einarbeitung erheblich zu verkürzen. Etablierten Profis ermöglicht sie einen Ausbau ihres bestehenden Know-hows. Nach erfolgreicher Teilnahme können die Absolventen eigenverantwortlich und strukturiert eine Abteilung „Regulatory Affairs“, die für einen neuen Markt nötig ist, aufbauen. Der Nutzen für das Unternehmen liegt auf der Hand, es kann seine Produkte schneller auf den Markt bringen.
    In den vier Lehrgangsblöcken sorgen die erfahrenen Trainer:innen für schnellen Kompetenzaufbau und für eine optimale Vorbereitung auf den Prüfungstag. Alle Referent:innen sind Fachexpert:innen für ihren jeweiligen Themenbereich. Neben der Fachkompetenz wurde bei ihrer Auswahl der größte Wert auf die aktuelle und einschlägige, praktische Berufserfahrung gelegt.
    Das Konzept der Weiterbildung ist so aufgebaut, dass ein großer praktischer Anteil (Workshops, Kleingruppe etc.) die Theorie mit Leben füllt und den Teilnehmenden die Tools und Werkzeuge an die Hand gibt, die in der Praxis relevant sind.
    Im Hinblick auf das Qualitätsniveau und insbesondere, um ausreichend Raum für Fragen und Diskussionen im Rahmen der Workshops sicherzustellen, ist die Teilnehmerzahl auf 18 Teilnehmende begrenzt.
    Der Lehrgang wird in Kooperation mit der Hochschule Ulm durchgeführt und endet mit einem Hochschulzertifikat (7 ECTS). Dies unterstreicht die persönliche Qualifikation im Themengebiet der Medizinprodukte.

    Die Teilnehmenden

    • sind mit den relevanten Zuständigkeiten und Schnittstellen im Unternehmen vertraut, können den gesamten Markteinführungsprozess steuern und überwachen.
    • kennen die zivil- und strafrechtlichen Haftungsrisiken, die dem Unternehmen bzw. jedem verantwortlich Handelnden bei Inverkehrbringen fehlerhafter Medizinprodukte drohen, und Sie wissen, mit welchen Maßnahmen diese gezielt minimiert werden können.
    • sind mit den aktuellen nationalen, europäischen und internationalen regulatorischen und normativen Anforderungen an Herstellung, Marktzugang und Vigilanz von Medizinprodukten vertraut, können diese interpretieren und die richtige Vorgehensweise, Abfolge und Dokumentationsstruktur für Ihr Unternehmen erarbeiten.
    • kennen die aktuellen Anforderungen an die Vorgehensweise und den Ablauf von klinischen Bewertungen, den formalen Ablauf klinischer Prüfungen, der klinischen Weiterverfolgung (PMCF), die Berichtspflichten und können diese bei der Vorbereitung der Markteinführung berücksichtigen.
  • Wie ist die Manager Regulatory Affairs International Weiterbildung aufgebaut?

    Die Regulatory Affairs Weiterbildung ist in drei Module aufgegliedert, die blockweise über insgesamt 15 Tage absolviert werden. Der erste Lehrgangsblock vermittelt wichtige Grundlagen u.a. zu Zulassungsstrategien, konkreten Anforderungen an Medizinprodukte, Qualitäts- und Risikomanagement und Prozessen:

    • Zulassungsstrategie – Grundlagen
    • Manager Regulatory Affairs Medical Devices – Anforderungsprofil, Aufgaben und Verantwortlichkeiten in der Unternehmensorganisation von Medizinprodukteherstellern
    • Qualitätsmanagement- und Prozessanforderungen während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten
    • Risikomanagement während des Produktlebenszyklus (ISO 14971, Risikoanalyse, Risikomanagementprozess)
    • Normative (produktspezifische) Anforderungen an Medizinprodukte - Ermittlung und Bewertung
    • Erforderliche Prüfungen von Medizinprodukten
    • Der Entwicklungsprozess von Medizinprodukten - Dokumentationsstruktur/-tiefe, Rolle des Manager Regulatory Affairs
    • Technische Dokumentation und für den Marktzugang erforderliche Dokumente
    • Anforderungen an die Erstellung und Gestaltung zulassungsrelevanter Dokumentation
    • Workshops

    Der zweite Lehrgangsblock befasst sich mit der Produkthaftung, thematisiert die aktuelle Rechtsprechung und zeigt den Teilnehmenden, wie die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten vorbereitet, geplant und durchgeführt wird:

    • Grundlagen und Überblick zur zivil- und strafrechtlichen Produkthaftung
      Regulatorische Anforderungen an Vorgehensweise, Dokumentation und Berichtspflichten für die klinische Bewertung
    • Regulatorische Anforderungen an Planung und Durchführung klinischer Prüfungen
    • Workshops

    Im dritten und vierten Lehrgangsblock werden länderspezifische Regelungen erläutert und anhand konkreter Beispiele verdeutlicht. Ein wesentlicher Bestandteil dieses Modules ist die Ausarbeitung einer Strategie, mit der die Teilnehmenden die Lerninhalte über das Inverkehrbringen von Medizinprodukten zukünftig so anwenden können, dass sie sich auf jedes beliebige Land übertragen lässt. Die Teilnehmenden erhalten dadurch ein Handwerkszeug, mit dem sie den zukünftigen Herausforderungen (z.B. Markterweiterungen) ihrer Unternehmen flexibel gerecht werden

    • Länderspezifische Regularien, Anforderungen, Ablauf Zulassung, zuständige Behörden (Competent Authority), Partner für den europäischen Wirtschaftsraum, Amerika (USA, Kanada, Brasilien), Asien (Japan, China, Taiwan, Korea), Russland
    • Produktregistrierung, Markt-/Produktbeobachtung, Berichtspflichten, Meldepflichten
    • Kontrollen und Inspektionen durch Behörden und Prüfstellen
    • Anforderungen an Dokumentation und Einreichungsunterlagen für Markteinführung, Inverkehrbringen, Markt-/Produktbeobachtung, Behörden, Benannte Stellen
    • Entwicklung einer Zulassungsstrategie und Vorgehensweise für die internationale Zulassung von Medizinprodukten
    • Workshops
  • Können die Lehrgangsblöcke einzeln und unabhängig voneinander absolviert werden?

    Nein. Das Ausbildungsschema der TÜV Rheinland Akademie ist so konzeptioniert und verzahnt, dass die Grundlagen der Wissensvermittlung aufeinander aufbauen und inhaltliche Redunanzen vermieden werden. Deshalb ist der Lehrgang nur als Gesamtkurs buchbar.
  • In welchem Format wird die Weiterbildung angeboten?

    Die Weiterbildung wird im Präsenzformat bzw. als Blended Learning (Präsenz/Virtual Classroom) angeboten.
  • Gibt es eine Begrenzung der Teilnehmerzahl?

    Im Hinblick auf das Qualitätsniveau und insbesondere, um ausreichend Raum für Fragen und Diskussionen im Rahmen der Workshops sicherzustellen, ist die Teilnehmerzahl auf 18 Teilnehmende begrenzt.
  • Wie lange dauert die Manager Rgulatory Affairs Medical Devices International Weiterbildung?

    Die Dauer der Weiterbildung umfasst 120 Unterrichtseinheiten (15 Tage, aufgeteilt in drei Module 3 verteilt auf vier Lehrgangsblöcke).
  • Welche Zulassungsvoraussetzungen gelten für die Prüfung?

    Für die Zulassung zur Prüfung gelten die Teilnahme an der Manager Regulatory Affairs Medical Devices International Weiterbildung und ein Hochschulabschluss bzw. eine einschlägige Berufsausbildung oder alternativ mehrjährige (mindestens 2 Jahre) einschlägige Berufserfahrung in einem Unternehmen der Medizinprodukteindustrie. Die Details sind in der Prüfungsordnung geregelt. Die Prüfung unterliegt einem eigenen Antrags- und Anmeldeverfahren und es fällt eine zusätzliche Prüfungsgebühr an.

    Die Erfüllung der Zulassungsvoraussetzungen erfolgt im Rahmen einer Einzelfallprüfung durch den Leiter des Prüfungsgremiums. Dazu müssen mindestens folgende Unterlagen per Mail mit dem Antrag auf Prüfung der Zulassungsbedingungen eingereicht werden:
    • Zeugnis Hochschulabschluss bzw. Abschluss einschlägiger Berufsausbildung
    • Ausführlicher Lebenslauf (beruflicher Werdegang, Tätigkeiten/Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs/QM)

    Optional können zusätzlich Arbeitszeugnisse und Aufgaben-/Stellenbeschreibungen beigefügt werden.
    Für die Prüfung zur Erfüllung der Zulassungsvoraussetzungen fallen keine zusätzlichen Kosten an. Im Vorfeld besteht die Möglichkeit, die Erfüllung der Zulassungsvoraussetzungen vor der Anmeldung zum Zertifikatslehrgang vom Leiter des Prüfungsgremiums kostenneutral prüfen zu lassen. Das Ergebnis der Prüfung zur Erfüllung der Zulassungsvoraussetzungen wird durch den Leiter des Prüfungsgremiums mitgeteilt. Die Teilnahme an der Prüfung erfordert zusätzlich die Anmeldung bei der TÜV Rheinland Akademie.

  • Wie setzt sich die Prüfung zusammen?

    Die Prüfung zielt in Inhalt und Konzeption darauf ab, die im Rahmen der Weiterbildung erworbene fachliche und methodische Handlungskompetenz zu bestätigen. Sie findet ca. 4-6 Wochen nach dem letzten Seminartag statt, dauert 1 Tag und ist kostenpflichtig. Nach bestandener Prüfung erhalten die Teilnehmenden ein Zertifikat der Technischen Hochschule Ulm sowie 7 ECTS-Punkte.
  • Was kostet die Weiterbildung zum Manager Regulatory Affairs International Medical Devices International?

    Preise 2022:
    Lehrgang: 5.855,00 € zzgl. MwSt.
    Prüfung: 820,00 € zzgl. MwSt.
    Gesamtkosten: 6.675,00 € zzgl. MwSt.
  • Welches Zertifikat erhalten die Teilnehmenden nach erfolgreichem Abschluss der Weiterbildung?

    Nach bestandener Prüfung erhalten die Teilnehmenden ein Zertifikat der Technischen Hochschule Ulm in deutscher und englischer Sprache sowie 7 ECTS-Punkte.

Manager Regulatory Affairs International Weiterbildung - Wichtige Informationen zum Download.

Die Medizinprodukteindustrie ist ein sehr vielfältiges Arbeitsumfeld. Insbesondere Regulatory Affairs sind ein Berufsfeld mit Zukunft. Aufgrund der hohen Anforderungen für den Marktzugang ist der Regulatory Affairs Manager eine zentrale Rolle in Unternehmen der Medizintechnik, da er maßgeblich den Prozess des Inverkehrbringens bzw. der internationalen Zulassung steuert. Er sorgt zusammen mit Qualitätsmanagern und weiteren Produktveranwortlichen für zügige internationale Markterschließung. Die Chancen als Manager Regulatory Affairs richtig durchzustarten sind für das Berufsbild auch in der Zukunft ausgezeichnet.

PDF
Prüfungszulassung
2 Seiten, 0,18 MB
PDF
Prüfungsordnung
1 Seite, 0,09 MB

Manager Regulatory Affairs International-Weiterbildung - TÜV Rheinland Akademie.

Stimmen zur Manager Regulatory Affairs (MRA) Weiterbildung:

  • „Sofort loslegen nach dem Lehrgang!"

    „Das Konzept des Lehrgangs hat genau den Nerv der Industrie getroffen und insbesondere der „roten Faden“ wird von den Teilnehmern gelobt. Die Teilnehmer bestätigen, dass sie sofort nach dem Lehrgang loslegen können."

    Robert Ibler, Managing Director, Regular Services
    über den Lehrgang Manager Regulatory Affairs International

  • „Rechtssichere Wege durch den Anforderungsdschungel"

    "Durch diesen Lehrgang habe ich die Fähigkeit erworben, die komplexen und teilweise sehr abstrakten Anforderungen in eine Sprache zu übersetzen, die für meine Kollegen aus anderen Abteilungen nachvollziehbar ist."

    Jörg Degen
    über den Lehrgang Manager Regulatory Affairs International

  • "Mit weniger Aufwand mehr Ziele schneller erreichen"

    "Nach der Teilnahme an der Weiterbildung hat sich meine Rolle als QM & RA Manager innerhalb der Firma sehr gefestigt: Vorher war es schwierig, die einzelnen Abteilungen zusammen zu bringen, um klare Ziele und Anforderungen von der Produktidee bis hin zum fertigen und zulassungsfähigen Produkt inklusive der notwendigen Dokumentation zu definieren."

    Heiko Borkowsky, Quality Management & Regulatory Affairs
    über den Lehrgang Manager Regulatory Affairs International 

Interview mit Julius Brandt über den Lehrgang Manager Regulatory Affairs International

Weshalb haben Sie die Weiterbildung zum Manager Regulatory Affairs (MRA) absolviert?

Bereits vor einigen Jahren in meiner damaligen Tätigkeit als QM - Manager habe ich erkannt, dass die Aufgabenbereiche Qualitätsmanagers und eine Regulatory Affairs - Mitarbeiters immer mehr miteinander verschmelzen. Eine Einschätzung, die sich zuletzt durch das MDSAP-Programm oder auch die neue MDR bestätigt hat. Aus diesem Grund habe ich mich 2015 dazu entschlossen, den MRAI zu absolvieren um zusätzlich fundierte Kenntnisse aus dem Bereich Regulatory Affairs zu erwerben.

Warum haben Sie sich für die TÜV Rheinland Akademie entschieden?

Die TÜV Rheinland Akademie war mir bereits als Veranstalter qualitativ hochwertiger Fortbildungsveranstaltungen bekannt. Wichtig waren mir Dozenten mit hoher Expertise und fundierter Praxiserfahrung, beide Erwartungen wurden im Nachhinein voll erfüllt.

Welchen Mehrwert hat Ihnen die Teilnahme für Ihre berufliche Tätigkeit als Regulatory Affairs Manager gebracht?

Durch die Teilnahme an dem Lehrgang zum "Manager Regulatory Affairs" konnte ich noch tieferen Einblick in die internationalen Zusammenhänge des doch sehr umfassenden Bereich "Regulatory Affairs" gewinnen. Der größte Mehrwert des Lehrgangs bestand jedoch sicherlich im Aufbau eines beruflichen Netzwerks und dem Austausch mit Fachexperten mit sehr unterschiedlichen Schwerpunktbereichen.

Was sind aus Ihrer Sicht die zukünftigen Herausforderungen für Manager Regulatory Affairs (MRA)?

"Regulatory Affairs Manager" müssen auch zukünftig in einem sich ständig verändernden regulartorischen Umfeld agieren, und dies in einer heterogenen und dynamischen Branche mit sehr kurzen Innovationszyklen. Eine der größten Herausforderungen wird es sicherlich sein, die sich weltweit ständig ändernden Voraussetzungen zur Einhaltung aller regulartorischen Vorgaben für Medizinprodukte im Auge zu behalten und den Überblick über das "große Ganze" nicht zu verlieren.

Frank Wackenhut über den Mehrwert der Weiterbildung zum Regulatory Affairs Manager bei der TÜV Rheinland Akademie

Weshalb haben Sie die Weiterbildung zum Manager Regulatory Affairs absolviert?

Ich selber komme in der Medizintechnik aus der Forschung und Entwicklung und habe mich viele Jahre innerhalb der Traumatologie mit der Entwicklung von externen (Hexapodsystem auf der Grundlage des Ilizarov-Ringfixateurs) und internen Fixateuren (Osteosyntheseplatten) beschäftigt. Dabei war es für mich essentiell, die regulatorischen Voraussetzungen zu verstehen, um Medizinprodukte weltweit in den Verkehr bringen zu dürfen. Nur so lässt sich Forschung und Entwicklung sinnvoll umsetzen.

Warum haben Sie sich für die TÜV Rheinland Akademie entschieden?

Ich habe mich vor der Weiterbildung eingehend mit den qualitativen Aspekten der Anbieter für die Weiterbildung zum Manager Regulatory Affairs Medical Devices International beschäftigt. Schlussendlich konnte der TÜV Rheinland mit Abstand vor den übrigen Anbietern überzeugen.

Welchen Mehrwert hat Ihnen die Teilnahme für Ihre berufliche Tätigkeit gebracht?

Ohne eine derartig fundierte Aus- bzw. Weiterbildung lässt sich in der Praxis die Schnelllebigkeit der regulatorischen Anforderungen weder beurteilen noch umsetzen. Dafür ist das Thema in der Produktentwicklung zu übergreifend und komplex.

Was sind aus Ihrer Sicht die zukünftigen Herausforderungen für Manager Regulatory Affairs?

MRAs werden in der Zukunft innerhalb der Organisationen einen deutlich gewichtigeren Anteil sowohl in Ihrer Verantwortlichkeit als auch im Wissenstransfer innehaben.

Referenten stellen den Regulatory Affairs Manager Zertifikatslehrgang vor

Teil 1: Grundlagen | Robert Ibler

Teil 2: Lehrgangs-Schwerpunkte | Annika Reibenspieß

Teil 3: Internationaler Fokus | Hans-Peter Wettl

11. TÜV Rheinland Medizinproduktekonferenz 2022. HYBRID.

Informieren Sie sich anlässlich unserer 11. TÜV Rheinland-Medizinproduktekonferenz am 19. und 20. Oktober 2022 über den aktuellen Stand der regulatorischen Vorgaben, Gesetze und Normen der Medizintechnik und weiterer aktueller Brennpunktthemen für die Medizintechnikbranche. Experten:innen von TÜV Rheinland, von Behörden und aus der Medizinprodukteindustrie thematisieren die wichtigsten Fragen und Probleme bezüglich praxisnaher Auslegung und Anwendung. Dabei nehmen sie verschiedene Blickrichtungen ein und zeigen Erfolgsmodelle zur effizienten Umsetzung auf.

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Seminarübersicht

In unserer Seminarübersicht finden Sie alle unserer Weiterbildungsangebote aus dem Bereich "Medizintechnik“ auf einem Blick.

Medizintechnik Broschüre 2022

Sicherheit bei Design, Entwicklung, In-Verkehr-Bringen, internationaler Zulassung, Marktbeobachtung. Für einen Gesamteindruck über unser bundesweites Medizintechnik-Seminarportfolio werfen Sie einen Blick in unsere aktuelle Broschüre für das Jahr 2021.

PDF, 89 Seiten, 3,7mb

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