Manager Regulatory Affairs International
Weiterbildung

Modulare  Ausbildung Manager Regulatory Affairs International von TÜV Rheinland – Entwicklung optimaler Strategien für den internationalen Marktzugang von Medizinprodukten.

Die Zulassungsvoraussetzungen für Medizinprodukte sind heute so komplex wie nie. Wer ein Medizinprodukt auf den Markt bringen will, muss einer Vielzahl und Vielfalt an Normen, Richtlinien und Gesetzen entsprechen und aufwendige Prozesse einhalten. Geschwindigkeit und Effizienz der zugehörigen Prozesse sind maßgebend für den Markterfolg im globalen Umfeld. In diesem Zusammenhang herrscht häufig Unklarheit darüber, welche regulatorischen Vorgaben anzuwenden sind und wie Unternehmen den Anforderungen sowohl gerecht werden als auch zielgerichtet und strukturiert beim Markteintrittsprozess vorgehen.

Manager Regulatory Affairs für Medizinprodukte benötigen fundiertes Wissen über die internationale Zulassung von Medizinprodukten und die dazugehörigen regulatorischen Anforderungen. Sie begleiten, steuern und lenken die Zusammenarbeit aller am Markteinführungsprozess beteiligten Unternehmensbereiche – von der Entwicklung bis hin zur Qualitätsüberwachung. Als Schnittstelle, an der alle für den Marktzugang notwendigen Informationen und Dokumente zusammenlaufen, vertreten sie kompetent die Interessen gegenüber Behörden und Prüfstellen.

Als Verantwortliche für diese komplexe Aufgabe nehmen sie mit dieser wichtigen Schlüsselfunktion direkten Einfluss auf den Erfolg des Unternehmens.

Unsere Partner bei der Manager Regulatory Affairs International Weiterbildung ist die Technische Hochschule Ulm.

NEU! Die aktualisierte, modulare Weiterbildung Manager Regulatory Affairs Medical Devices International im Überblick

Manager Regualtory AffairsManager Regualtory Affairs

Neues Lernformat: Blended Learning + digitale Lern-App. Inhalte noch praxisorientierter!

In der modularen Weiterbildung für Regulatory Affairs Manager absolvieren Sie vier Kursmodule und abschließend die Zertifikatsprüfung.

Effizienter und abwechslungsreicher können Sie Ihre Weiterbildung kaum gestalten, denn das neue Konzept des Lehrgangs bietet Ihnen mit unterschiedlichen Lernformaten moderne, digitale Möglichkeiten für Ihren Kompetenz-Erwerb.

Wer verstehen möchte, was es bedeutet, ein Medizinprodukt international auf den Markt zu bringen ist hier genau richtig.

Die Verbesserungen auf einen Blick:

  • Blended Learning – effiziente Wissensvermittlung per E-Learning + Gruppentraining:
    Steigen Sie selbstgesteuert per E-Learning in das Modul 1 Ihrer Weiterbildung zum Manager Regulatory Affairs Medical Devices International ein und treffen Sie sich anschließend bestens vorbereitet mit Ihrem Referenten und den Mitlernenden zum Gruppentraining. Das vorgeschaltete E-Learning dient als kompakter Einstieg ins Thema und schafft die Voraussetzung für eine effiziente Wissensvermittlung in der Gruppenphase, da alle Teilnehmende über den gleichen Mindestwissensstand verfügen.
  • Optimaler Lernerfolg und Prüfungsvorbereitung durch die digitale Lern-App "Fit for Test":
    Zu Beginn des Gruppentrainings erhalten Sie die digitale Lern-App Fit for Test, die Sie beim Wissenserwerb unterstützt. Fachlich fundiert und spielerisch ähnlich einem Quiz. So macht Lernen Spaß. Sie haben volle Kontrolle über Ihren Wissensstand, verinnerlichen und festigen die erworbenen Kenntnisse. In Kombination mit den Schulungsunterlagen bereiten Sie sich optimal auf die Zertifikats-Prüfung der Weiterbildung zum Manager Regulatory Affairs Medical Devices International vor.
  • Inhaltlich stehen Praxisbezug und selbstständiges Erarbeiten noch stärker im Fokus:
    Erfahrene Trainer gehen besonders auf die Herausforderungen im Arbeitsalltag von Regulatory Affairs Managern ein und verschaffen den Teilnehmern eine Gesamtsicht über die regulatorischen Anforderungen und den Zulassungsprozess. In einer Vielzahl von Workshops wenden die Teilnehmer das vermittelte Wissen an und erproben mögliche Lösungswege für eine schnelle Zulassung ihrer Medizinprodukte.
Manager Regualtory AffairsManager Regualtory Affairs
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Ihr Nutzen auf einen Blick:

  • Maximum an Interaktion/Austausch/Netzwerkaufbau durch einen hohen Präsenzanteil
  • Kosten und Zeitersparnis durch den Virtual Classroom-Anteil
  • Vermittlung von fundiertem Basiswissen zu allen Aspekten des Prozesses für das Inverkehrbringen, die für die Jobrolle eines Manager Regulatory Affairs erforderlich sind.
  • Befähigung zur Entwicklung unternehmensindividueller Zulassungsstrategien für die wichtigsten Zielmärkte in Europa und international durch selbständiges Erarbeiten und Lernen der Methodologie.
  • Newcomer verkürzen ihre Einarbeitung erheblich und etablierte Profis vertiefen und erweitern ihr bestehendes Know-how.
  • Der Nutzen für das Unternehmen liegt auf der Hand, es kann seine Produkte schneller auf den Markt bringen.
  • Exklusive Follow up Seminare für die Absolventen, abgestellt auf die Belange von Regulatory Affairs Manager.
  • Optimaler Einstieg mit der Selbstlernphase, so dass alle Teilnehmenden auf dem gleichen Wissensstand sind.
  • Vertiefung des Gelernten und perfekte Prüfungsvorbereitung mit Unterstützung der digitalen Lern-App Fit for Test

Ihr Weg zum Manager Regulatory Affairs International

15 Schulungstage verteilt auf 3 Monate

Hierdurch können Sie während der Weiterbildung ihr erworbenes Wissen schon im beruflichen Alltag anwenden, testen und offene Fragen mit ins nächste Modul nehmen.

Modul 1:
Inhalte der vorgeschalteten Selbstlernphase

  • Sie erhalten das notwendige Basiswissen über das Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten und die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte

Inhalte der Gruppentrainingsphase (Präsenz)

  • Sie erfahren welche Verantwortung und Rolle ein Manager Regulatory Affairs Medical Devices in der Unternehmensorganisation von Medizinprodukteherstellern hat
  • Sie betrachten den gesamten Produktlebenszyklus eines Medizinproduktes hinsichtlich Qualitätsmanagement-, Risikomanagement- und Prozessanforderungen
  • Sie lernen die normativen (produktspezifische) Anforderungen an Medizinprodukte kennen
  • Sie sind mit dem Entwicklungsprozess von Medizinprodukten und Ihrer Rolle darin als Manager Regulatory Affairs vertraut
  • Sie kennen die Anforderungen an die Technische Dokumentation und Regulatory Talking und Writing


Modul 2:
Inhalte der Gruppentrainingsphase (Virtual Classroom)

  • Sie kennen die Anforderungen an die zivil- und strafrechtlichen Produkthaftung für Medizinprodukte
  • Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die regulatorischen Anforderungen an Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichtspflichten der klinischen Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten, Verantwortung und Rolle des Regulatory Affairs Managers
Ausbildung Manager Regulatory AffairsAusbildung Manager Regulatory Affairs

Modul 3:
Inhalte der Gruppentrainingsphase (Präsenz)

  • Sie sind mit den regulatorischen Konzepten für den Marktzugang für Europa (Inverkehrbringen EU – CE-Kennzeichen) und USA (510k- und PMA-Verfahren) gut vertraut: Anforderungen, Einreichungsunterlagen, Zulassungsprozess, Aufrechterhaltung der Zulassung, Überwachung durch Behörden
  • Sie lernen, wie Sie eine Zulassungsstrategie, für die internationale Zulassung von Medizinprodukten in beliebigen Jurisdiktionen (Ländern) entwickeln
  • Sie erhalten eine Einführung in die regulatorischen Anforderungen für die Zulassung für Kanada, analysieren den Zulassungsprozess  inklusive der erforderlichen Unterlagen, Aufrechterhaltung der Zulassung, Überwachung durch Behörden und wenden die  erarbeitete Zulassungsstrategie im Workshop an


Modul 4:

Inhalte der Gruppentrainingsphase (Präsenz)

  • Sie werden in die regulatorischen Anforderungen an die Zulassung in den Länderverbänden ASEAN, IMDRF, EAEU und MERCOSUR eingeführt, analysieren den Zulassungsprozesse inklusive der erforderlichen Unterlagen, Aufrechterhaltung der Zulassung, Überwachung durch Behörden und erarbeiten auf Basis der erlernten Methodologie in Workshops eigenständig Zulassungsstrategien für verschiedene Beispielländer.


Prüfung

  • Zertifikatsprüfung
  • Dauer: 1 Tag
  • Termin: ca. 4-6 Wochen nach dem letzten Seminartag
  • Abschluss: Hochschulzertifikat der Technischen Hochschule Ulm

Manager Regulatory Affairs International Weiterbildung - Wichtige Informationen zum Download.

Die Medizinprodukteindustrie ist ein sehr vielfältiges Arbeitsumfeld. Insbesondere Regulatory Affairs sind ein Berufsfeld mit Zukunft. Aufgrund der hohen Anforderungen für den Marktzugang ist der Regulatory Affairs Manager eine zentrale Rolle in Unternehmen der Medizintechnik, da er maßgeblich den Prozess des Inverkehrbringens bzw. der internationalen Zulassung steuert. Er sorgt zusammen mit Qualitätsmanagern und weiteren Produktveranwortlichen für zügige internationale Markterschließung. Die Chancen als Manager Regulatory Affairs richtig durchzustarten sind für das Berufsbild auch in der Zukunft ausgezeichnet.

PDF
Prüfungszulassung
2 Seiten, 0,18 MB
PDF
Prüfungsordnung
1 Seite, 0,09 MB

Teaser-Video

Stimmen zur Manager Regulatory Affairs (MRA) Weiterbildung:

  • „Das Konzept des Lehrgangs hat genau den Nerv der Industrie getroffen und insbesondere der „roten Faden“ wird von den Teilnehmern gelobt. Die Teilnehmer bestätigen, dass sie sofort nach dem Lehrgang loslegen können."

    R. Ibler, Managing Director, Regular Services

  • "Tolle Kombination zwischen der TÜV Rheinland Akademie und der Hochschule Ulm. Umfangreicher Praxisbezug und gute Integration der digitalen Inhalte."

    S. Charbonnier

  • "Durch diesen Lehrgang habe ich die Fähigkeit erworben, die komplexen und teilweise sehr abstrakten Anforderungen in eine Sprache zu übersetzen, die für meine Kollegen aus anderen Abteilungen nachvollziehbar ist."

    J. Degen

  • "Sehr professionelle Weiterbildung"

    F. König

  • "Nach der Teilnahme an der Weiterbildung hat sich meine Rolle als QM & RA Manager innerhalb der Firma sehr gefestigt: Vorher war es schwierig, die einzelnen Abteilungen zusammen zu bringen, um klare Ziele und Anforderungen von der Produktidee bis hin zum fertigen und zulassungsfähigen Produkt inklusive der notwendigen Dokumentation zu definieren."

    H. Borkowsky, Quality Management & Regulatory Affairs

  • "Sehr umfangreiche Inhalte, welche gut im beruflichen Alltag integriert werden können."

    M. Müller

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

  • Welche Vorteile bietet das neue Blended Learning Konzept des Lehrgangs Manager Regulatory Affairs Medical Devices International?

    Das Blended Learning Manager Regulatory Affairs Medical Devices International besteht aus einer Selbstlernphase, die Sie zum Start Ihrer Weiterbildung eigenständig per E-Learning absolvieren. Sie erwerben grundlegendes Fachwissen zu den wesentlichen Elementen eines Qualitätsmanagementsystems im Medizinprodukteunternehmen und deren Verknüpfung. Sie kennen die relevanten Kategorien von Regelwerken für die Medizinproduktehersteller und verstehen wie Sie die Einhaltung der Anforderungen nachweisen. Die digitalen Lerneinheiten schließen jeweils mit einem Wissenstest ab. So wird sichergestellt, dass alle Teilnehmenden mit dem gleichen Wissensstand in die Präsenzphase starten und die Weiterbildungszeit in der Gruppe effizient genutzt werden kann.

    Im Gruppentraining stehen neben der praxisnahen Vermittlung von Fachkenntnissen besonders der intensive Austausch, das Bearbeiten von Fallbeispielen, Diskussion und das Klären individueller Fragen im Vordergrund Hierdurch können die Teilnehmenden unternehmensindividuelle Marktzugangsstrategien entwickeln und den gesamten Prozess eigenständig steuern.  Darüber hinaus werden die Teilnehmenden sowohl durch den Trainer als auch mit Hilfe einer digitalen Lern-App "Fit for Test" und den Schulungsunterlagen bestens auf die abschließende Zertifikats-Prüfung vorbereitet.

  • Wodurch zeichnet sich die Manager Regulatory Affairs Medical Devices International Weiterbildung der TÜV-Rheinland Akademie aus?

    Der Fokus der Weiterbildung liegt auf der Befähigung der Teilnehmenden für ihre Tätigkeit als Regulatory Affairs Manager in der Medizintechnikbranche.

    Ein hoher Anteil an Präsenzunterricht sorgt für einen intensiven Austausch zwischen den Teilnehmenden untereinander und mit den Fachexperten.

    Das Konzept der Weiterbildung zielt darauf ab, die Teilnehmenden durch selbstständiges Erarbeiten mit der geeigneten Methodologie vertraut zu machen. So können sie die sehr dynamischen Bedingungen der regulatorischen Welt auch über den Lehrgang hinaus bearbeiten. Dies wird durch einen großen praktischen Anteil (Workshops, Kleingruppe etc.) erreicht, der Theorie mit Leben füllt, den Teilnehmenden die Tools und Werkzeuge an die Hand gibt, die für ihren praktischen Arbeitsalltag als Manager Regulatory Affairs relevant sind.

    Die Weiterbildung vermittelt Newcomern im Bereich „Regulatory Affairs“ fundiertes Basiswissen, um ihre Einarbeitung erheblich zu verkürzen. Etablierten Profis ermöglicht sie einen Ausbau ihres bestehenden Know-hows. Der Nutzen für Unternehmen der Medizinprodukteindustrie liegt auf der Hand, sie können ihre Produkte schneller auf den Markt bringen.

    Exklusive regelmäßige Follow up Veranstaltungen, inhaltlich abgestellt auf die Bedürfnisse von Managern Regulatory Affairs, ermöglichen den Absolventen ihre Kenntnisse aktuell zu halten, ihr Wissen zu erweitern und ihr Netzwerk zu vergrößern.

  • Wie ist der Lehrgang aufgebaut?

    Die Regulatory Affairs Weiterbildung umfasst 120 Unterrichtseinheiten (15 Tage) und ist in vier Module aufgegliedert, die sich über einen Zeitraum von drei Monaten verteilen.

    In den vier Modulen sorgen die erfahrenen Trainer für schnellen Kompetenzaufbau und für eine optimale Vorbereitung auf den Prüfungstag. Alle Referenten sind Fachexperten für ihren jeweiligen Themenbereich. Neben der Fachkompetenz wurde bei ihrer Auswahl der größte Wert auf die aktuelle und einschlägige, praktische Berufserfahrung gelegt.

    Das Weiterbildungsschema der TÜV Rheinland Akademie ist so konzipiert und verzahnt, dass die Grundlagen der Wissensvermittlung aufeinander aufbauen und inhaltliche Redundanzen vermieden werden. Deshalb ist der Lehrgang nur als Gesamtkurs buchbar.

    Im Hinblick auf das Qualitätsniveau und insbesondere, um ausreichend Raum für Fragen und Diskussionen im Rahmen der Workshops sicherzustellen, ist die Teilnehmerzahl begrenzt.

  • Der Kooperationspartner

    Der Lehrgang wird in Kooperation mit der Technischen Hochschule Ulm durchgeführt und schließt mit einem Hochschulzertifikat ab. Zudem erhalten die Teilnehmenden 7 ECTS-Punkte. Dies unterstreicht die persönliche Qualifikation im Themengebiet der Medizinprodukte.

  • Was machen Manager Regulatory Affairs?

    Die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte bestimmen heute den gesamten Produktlebenszyklus - von der Entwicklung, über die Produktion, bis hinein zur Marktüberwachung.

    Regulatory Affairs Manager

    • steuern und lenken die Prozesse aller beteiligten Unternehmensabteilungen in jeder Phase des Produktlebenszyklus und richten sie auf die regulatorischen Anforderungen aus. Die regulatorischen Voraussetzungen ändern sich fortlaufend und werden immer komplexer, was die Prozessabläufe zusätzlich erschwert.
    • stellen sicher, dass die Qualität, Sicherheit und Leistung der Medizinprodukte des Unternehmens den legalen Anforderungen der Zielmärkte entsprechen. Dies ist die Voraussetzung dafür, dass Medizinprodukte schnell, planbar und kostengünstig zugelassen werden und die Zulassung dauerhaft erhalten bleibt.
    • wachen darüber, dass das Unternehmen seinen Dokumentationspflichten nachkommt und das Qualitätsmanagement, die klinischen Daten und das Risikomanagement den Vorgaben entsprechen.
    • fungieren als Schnittstelle zwischen dem Unternehmen und den Überwachungs- und Zulassungsbehörden. Sie bereiten die notwendigen Audits vor und/oder begleiten Inspektionen und Kontrollen,
    • sind kompetente Wissensträger für alle Zulassungsbelange intern sowie extern. Sie sind zentraler Ansprechpartner unterschiedlicher Zulassungs- und Überwachungsorganisationen, Prüflabore, Lieferanten, Wirtschaftsakteure, Importeure, Händler und Kooperationspartner.
  • Welches Fachwissen, Kenntnisse und Eigenschaften sind für die Tätigkeit eines Manager Regulatory Affairs erforderlich?

    Regulatory Affairs Manager müssen stets über ein aktuelles, regulatorisches Fachwissen und Kenntnisse in der Medizintechnik sowie über ein ausgeprägtes technisches Verständnis verfügen. Sie müssen sowohl die Produkte als auch die unternehmensinternen Prozesse genau kennen und verstehen. Der Manager Regulatory Affairs darf keine "Scheu" vor Gesetzestexten, Normen und Regularien haben, da er diese lesen, richtig interpretieren und anwenden muss.

    Manager Regulatory Affairs sind in der Regel Personen mit ausgezeichneter fachlicher und methodischer Kompetenz. Aufgrund der sich fortlaufend ändernden gesetzlichen und normativen Sachverhalte ist es wichtig, gründlich zu arbeiten und einen kontinuierlichen Aktualisierungs- und Wissensaufbau zu betreiben.

    Die damit verbundene hohe Verantwortung und anspruchsvolle Arbeit erfordern zudem ein hohes Maß an Organisationstalent, Flexibilität, Kommunikationsstärke und Durchsetzungsvermögen.

  • Wer kann an der Manager Regulatory Affairs Medical Devices International Weiterbildung teilnehmen?

    Die Weiterbildung richtet sich an alle Personen, die sich fundiertes Wissen über das Inverkehrbringen und Marktüberwachung von Medizinprodukten und die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen aneignen möchten. Insbesondere eignet sich das Seminar für Personen, die als Verantwortliche für den internationalen Marktzugang tätig sind bzw. die Funktion des Managers Regulatory Affairs übernehmen sollen. Die Unternehmensbereiche können Produktentwicklung, Produktmanagement und Qualitätsmanagement sein, aber auch Fach- und Führungskräfte  sowie Berufs- und Quereinsteiger sind in diesem Seminar richtig.

  • Welche Zulassungsvoraussetzungen gelten für die Prüfung?

    Für die Zulassung zur Prüfung gelten die Teilnahme an der Manager Regulatory Affairs Medical Devices International Weiterbildung und ein Hochschulabschluss bzw. eine einschlägige Berufsausbildung oder alternativ mehrjährige (mindestens 2 Jahre) einschlägige Berufserfahrung in einem Unternehmen der Medizinprodukteindustrie. Die Details sind in der Prüfungsordnung geregelt. Die Prüfung unterliegt einem eigenen Antrags- und Anmeldeverfahren und es fällt eine zusätzliche Prüfungsgebühr an.

    Die Erfüllung der Zulassungsvoraussetzungen erfolgt im Rahmen einer Einzelfallprüfung durch den Leiter des Prüfungsgremiums. Dazu müssen mindestens folgende Unterlagen per Mail mit dem Antrag auf Prüfung der Zulassungsbedingungen eingereicht werden:

    • Zeugnis Hochschulabschluss bzw. Abschluss einschlägiger Berufsausbildung
    • Ausführlicher Lebenslauf (beruflicher Werdegang, Tätigkeiten/Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs/QM)
    • Optional können zusätzlich Arbeitszeugnisse und Aufgaben-/Stellenbeschreibungen beigefügt werden.
    Für die Prüfung zur Erfüllung der Zulassungsvoraussetzungen fallen keine zusätzlichen Kosten an. Es besteht die Möglichkeit, die Erfüllung der Zulassungsvoraussetzungen im Vorfeld der Anmeldung zum Zertifikatslehrgang vom Leiter des Prüfungsgremiums kostenneutral prüfen zu lassen. Das Ergebnis der Prüfung zur Erfüllung der Zulassungsvoraussetzungen wird durch den Leiter des Prüfungsgremiums mitgeteilt. Die Teilnahme an der Prüfung erfordert zusätzlich die Anmeldung bei der TÜV Rheinland Akademie.
  • Wie ist die Prüfung aufgebaut?

    Die Prüfung zielt in Inhalt und Konzeption darauf ab, die im Rahmen der Weiterbildung erworbene fachliche und methodische Handlungskompetenz zu bestätigen. Sie findet ca. 4-6 Wochen nach dem letzten Seminartag statt, dauert 1 Tag und ist kostenpflichtig.
  • Welches Zertifikat erhalten die Teilnehmenden nach erfolgreichem Abschluss der Weiterbildung?

    Nach bestandener Prüfung erhalten die Teilnehmenden ein Zertifikat der Technischen Hochschule Ulm in deutscher und englischer Sprache sowie 7 ECTS-Punkte.

Manager Regulatory Affairs International-Weiterbildung - TÜV Rheinland Akademie.

Interview mit Julius Brandt über den Lehrgang Manager Regulatory Affairs International

Weshalb haben Sie die Weiterbildung zum Manager Regulatory Affairs (MRA) absolviert?

Bereits vor einigen Jahren in meiner damaligen Tätigkeit als QM - Manager habe ich erkannt, dass die Aufgabenbereiche Qualitätsmanagers und eine Regulatory Affairs - Mitarbeiters immer mehr miteinander verschmelzen. Eine Einschätzung, die sich zuletzt durch das MDSAP-Programm oder auch die neue MDR bestätigt hat. Aus diesem Grund habe ich mich 2015 dazu entschlossen, den MRAI zu absolvieren um zusätzlich fundierte Kenntnisse aus dem Bereich Regulatory Affairs zu erwerben.

Warum haben Sie sich für die TÜV Rheinland Akademie entschieden?

Die TÜV Rheinland Akademie war mir bereits als Veranstalter qualitativ hochwertiger Fortbildungsveranstaltungen bekannt. Wichtig waren mir Dozenten mit hoher Expertise und fundierter Praxiserfahrung, beide Erwartungen wurden im Nachhinein voll erfüllt.

Welchen Mehrwert hat Ihnen die Teilnahme für Ihre berufliche Tätigkeit als Regulatory Affairs Manager gebracht?

Durch die Teilnahme an dem Lehrgang zum "Manager Regulatory Affairs" konnte ich noch tieferen Einblick in die internationalen Zusammenhänge des doch sehr umfassenden Bereich "Regulatory Affairs" gewinnen. Der größte Mehrwert des Lehrgangs bestand jedoch sicherlich im Aufbau eines beruflichen Netzwerks und dem Austausch mit Fachexperten mit sehr unterschiedlichen Schwerpunktbereichen.

Was sind aus Ihrer Sicht die zukünftigen Herausforderungen für Manager Regulatory Affairs (MRA)?

"Regulatory Affairs Manager" müssen auch zukünftig in einem sich ständig verändernden regulartorischen Umfeld agieren, und dies in einer heterogenen und dynamischen Branche mit sehr kurzen Innovationszyklen. Eine der größten Herausforderungen wird es sicherlich sein, die sich weltweit ständig ändernden Voraussetzungen zur Einhaltung aller regulartorischen Vorgaben für Medizinprodukte im Auge zu behalten und den Überblick über das "große Ganze" nicht zu verlieren.

Frank Wackenhut über den Mehrwert der Weiterbildung zum Regulatory Affairs Manager bei der TÜV Rheinland Akademie

Weshalb haben Sie die Weiterbildung zum Manager Regulatory Affairs absolviert?

Ich selber komme in der Medizintechnik aus der Forschung und Entwicklung und habe mich viele Jahre innerhalb der Traumatologie mit der Entwicklung von externen (Hexapodsystem auf der Grundlage des Ilizarov-Ringfixateurs) und internen Fixateuren (Osteosyntheseplatten) beschäftigt. Dabei war es für mich essentiell, die regulatorischen Voraussetzungen zu verstehen, um Medizinprodukte weltweit in den Verkehr bringen zu dürfen. Nur so lässt sich Forschung und Entwicklung sinnvoll umsetzen.

Warum haben Sie sich für die TÜV Rheinland Akademie entschieden?

Ich habe mich vor der Weiterbildung eingehend mit den qualitativen Aspekten der Anbieter für die Weiterbildung zum Manager Regulatory Affairs Medical Devices International beschäftigt. Schlussendlich konnte der TÜV Rheinland mit Abstand vor den übrigen Anbietern überzeugen.

Welchen Mehrwert hat Ihnen die Teilnahme für Ihre berufliche Tätigkeit gebracht?

Ohne eine derartig fundierte Aus- bzw. Weiterbildung lässt sich in der Praxis die Schnelllebigkeit der regulatorischen Anforderungen weder beurteilen noch umsetzen. Dafür ist das Thema in der Produktentwicklung zu übergreifend und komplex.

Was sind aus Ihrer Sicht die zukünftigen Herausforderungen für Manager Regulatory Affairs?

MRAs werden in der Zukunft innerhalb der Organisationen einen deutlich gewichtigeren Anteil sowohl in Ihrer Verantwortlichkeit als auch im Wissenstransfer innehaben.

Referenten stellen den Regulatory Affairs Manager Zertifikatslehrgang vor

Teil 1: Grundlagen | Robert Ibler

Teil 2: Lehrgangs-Schwerpunkte | Annika Reibenspieß

Teil 3: Internationaler Fokus | Hans-Peter Wettl

11. TÜV Rheinland Medizinproduktekonferenz 2022. HYBRID.

Informieren Sie sich anlässlich unserer 11. TÜV Rheinland-Medizinproduktekonferenz am 19. und 20. Oktober 2022 über den aktuellen Stand der regulatorischen Vorgaben, Gesetze und Normen der Medizintechnik und weiterer aktueller Brennpunktthemen für die Medizintechnikbranche. Experten:innen von TÜV Rheinland, von Behörden und aus der Medizinprodukteindustrie thematisieren die wichtigsten Fragen und Probleme bezüglich praxisnaher Auslegung und Anwendung. Dabei nehmen sie verschiedene Blickrichtungen ein und zeigen Erfolgsmodelle zur effizienten Umsetzung auf.

Empfehlung
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Expertentreff für Hersteller, Zulieferer, Inverkehrbringer sowie Behörden und Benannte Stellen.

Seminarübersicht

In unserer Seminarübersicht finden Sie alle unserer Weiterbildungsangebote aus dem Bereich "Medizintechnik“ auf einem Blick.

Medizintechnik Broschüre 2022

Sicherheit bei Design, Entwicklung, In-Verkehr-Bringen, internationaler Zulassung, Marktbeobachtung. Für einen Gesamteindruck über unser bundesweites Medizintechnik-Seminarportfolio werfen Sie einen Blick in unsere aktuelle Broschüre für das Jahr 2021.

PDF, 89 Seiten, 3,7mb

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